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多光谱光声断层扫描在不同疾病中的可行性 (FOMO)

2024年12月13日 更新者:University Medical Center Groningen

多光谱光声断层扫描在不同疾病中的可行性:第一阶段探索性成像研究(FOMO 研究)

光声成像是一种新型创新成像技术,利用光声效应将光学成像的高对比度与超声检查的穿透深度和高空间分辨率相结合。 它可以解析不同的内源性组织发色团,从而可以深入了解与疾病(进展)相关的分子变化。 它可以潜在地用作诊断、治疗监测和疾病定位的技术。 由于该技术在临床环境中相对较新,因此光声成像的临床经验并不多。 这项研究的基本原理是评估光声成像在各种疾病中的技术可行性,并确定用于潜在诊断和/或疾病监测的疾病表征的内源生物标志物。

研究概览

详细说明

光声成像是一种基于光声效应的新型成像方法,由Alexander Graham Bell于1880年首次提出。 当生物组织受到超短激光脉冲照射时,组织发色团吸收激光并由于热弹性膨胀而形成压力瞬变波。 这些光声或光声波可以由组织周围的宽带超声换能器检测到。 光声成像的独特之处在于它解决了光学对比度问题,但分辨率遵循超声波衍射规则;组织中超声波信号的散射比光信号弱得多。 因此,光声方法对生物组织内的光子散射不敏感,从而提供更高的空间分辨率和对组织光吸收的高敏感性。 此外,它的穿透深度可达几厘米,使其适合对体内更深的组织进行成像。 光声成像已被证明可以解决各种疾病的临床相关问题,例如多种流行的癌症和炎症性肠病。

多种成像方法基于光声成像。 然而,与其他类型的光声成像不同,多光谱光声断层扫描(MSOT)涉及用多个波长照射组织。 由于 9 激光的高频脉冲率,可以在一张图像中识别多个波长。 可以使用光谱分解算法处理图像,以解析不同的组织发色团,例如血红蛋白、脱氧血红蛋白、黑色素和脂肪,它们都具有独特的吸收光谱或“光谱特征”。 这提供了通过区分和量化包括内源组织发色团在内的特定吸收体的贡献来重建图像的能力。

正常组织和患病组织之间内源生色团分布的差异已在临床前和临床光声研究中得到广泛描述。 由于恶性肿瘤的增殖和转移扩散高度依赖于血管生成,正常组织和肿瘤组织之间的血红蛋白浓度差异是众所周知的病理生理现象,异常血管化导致局部血红蛋白浓度升高,产生强烈的光声对比度,使得光声成像变得合适用于血管生成和肿瘤的可视化。 这种现象可用于诊断多种恶性肿瘤,也有可能用于监测治疗后的疾病进展。 例如,已经观察到良性和恶性甲状腺组织中血红蛋白分布之间的相关差异,并且已经描述了使用耳声学的乳腺肿瘤可视化。

对于外周动脉疾病,血红蛋白分布和斑块特征是疾病表征中高度相关的生物学特征。 如今,X 射线 CT 等成像方式被认为是黄金标准,这给患者带来了相关的辐射负担。 光声成像具有可视化外周动脉和颈动脉等的潜力,即使在 3D 环境中也是如此。识别胶原蛋白和脂质等特定斑块特征将是斑块生物学及其与斑块破裂关系可视化的下一步。 这是已批准的 MSOT 方案的主题,该方案已招募 5 名患者。

随着 MSOT 对临床研究的兴趣激增,技术的发展使成像系统适合临床使用。 我们在 UMCG 中使用的 MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) 专用于临床研究,在形式和操作上类似于临床超声技术。 此外,它还可以额外使用超声检查 (OPUS),从而同时提供解剖、功能和分子信息。 MSOT Acuity Echo 以实时图像的形式提供即时反馈。

由于多个学科(外科、放射科、核医学、口腔颌面外科、内科)都有兴趣使用该设备,我们旨在探索 MSOT 用于各种适应症的可能性。 我们假设使用 MSOT 可视化组织发色团可以识别与疾病(进展)相关的分子变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有以下疾病的患者将被包括在内:

    1. 莫布斯·舍格伦,
    2. 位于皮下 < 5 厘米的浅表恶性肿瘤
    3. (外周)动脉疾病
  • 年龄≥18岁;

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,患者的疾病定位或表现无法使光声探头与皮肤之间实现良好耦合;
  • 损害患者知情同意能力的医疗或精神状况。
  • 孕妇。 有生育能力的女性在参与之前需要进行妊娠测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验 MSOT 测量
使用多光谱光声断层扫描设备(MSOT Acuity Echo)进行成像。
如果患者愿意参加这项研究,他们可以在核医学和分子成像科使用多光谱光声断层扫描设备(MSOT Acuity Echo)进行成像。 成像过程最多需要 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光声信号分析
大体时间:知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。
对组织色素(例如血红蛋白、脱氧血红蛋白、水、脂质和胶原蛋白)的光声信号进行定量评估。 不同发色团的信号被描述为任意单位 (a.u.)
知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。
与标准成像方式的比较
大体时间:知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。
通过将发色团信号与 CT、MRI、PET 和/或超声成像特征进行比较来验证光声成像。 相关系数或诊断准确性指标(例如灵敏度、特异性、曲线下面积)。
知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。
组织病理学相关性
大体时间:知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。
光声结果与活检或手术标本的组织病理学结果的相关性。 一致率或相关性指标(例如 p 值)
知情同意后,将对患者进行 15 分钟的成像。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月14日

研究完成 (实际的)

2021年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求提供相关研究数据

IPD 共享时间框架

它将在研究结束后提供。 研究结束后 15 年内可用

IPD 共享访问标准

应要求提供 PI 和其他研究人员的信息。 他们能够访问研究方案和临床研究报告

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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