- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740175
Możliwość zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w różnych chorobach (FOMO)
Możliwość zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w różnych chorobach: eksploracyjne badanie obrazowe I fazy (badanie FOMO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie optoakustyczne to nowatorska metoda obrazowania oparta na efekcie optoakustycznym, opisana po raz pierwszy przez Alexandra Grahama Bella w 1880 roku. Kiedy tkanka biologiczna jest oświetlana ultrakrótkim impulsem lasera, chromofory tkankowe absorbują światło lasera i tworzą przejściowe fale ciśnienia w wyniku rozszerzalności termoelastycznej. Te fale optoakustyczne lub fotoakustyczne można wykryć za pomocą szerokopasmowych przetworników ultradźwiękowych rozmieszczonych wokół tkanki. Obrazowanie optoakustyczne jest wyjątkowe, ponieważ rozwiązuje kontrast optyczny, ale rozdzielczość jest zgodna z zasadami dyfrakcji ultradźwiękowej; rozpraszanie sygnału ultradźwiękowego w tkance jest znacznie słabsze niż w przypadku sygnałów optycznych. Dlatego metody optoakustyczne są niewrażliwe na rozpraszanie fotonów w tkankach biologicznych, a tym samym zapewniają wyższą rozdzielczość przestrzenną przy dużej wrażliwości na absorpcję światła tkankowego. Dodatkowo uzyskuje głębokość penetracji sięgającą kilku centymetrów, dzięki czemu nadaje się do obrazowania głębszych tkanek w obrębie ciała. Wykazano, że obrazowanie optoakustyczne uwzględnia klinicznie istotne aspekty różnych chorób, takich jak liczne nowotwory i choroby zapalne jelit.
Wiele metod obrazowania opiera się na obrazowaniu optoakustycznym. Jednak w przeciwieństwie do innych rodzajów obrazowania optoakustycznego, wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) obejmuje naświetlanie tkanki różnymi długościami fal. Ze względu na wysoką częstotliwość impulsów lasera 9, na jednym obrazie można zidentyfikować wiele długości fal. Obrazy można przetwarzać przy użyciu algorytmów rozmieszania widmowego w celu rozdzielenia różnych chromoforów tkankowych, takich jak hemoglobina, deoksyhemoglobina, melanina i tłuszcz, z których wszystkie mają odrębne widmo absorpcji lub „sygnaturę widmową”. Zapewnia to możliwość rekonstrukcji obrazu poprzez rozróżnienie i ilościowe określenie udziału specyficznych absorberów, w tym endogennych chromoforów tkankowych.
Różnice w rozmieszczeniu endogennych chromoforów pomiędzy tkanką prawidłową a tkanką chorą zostały szeroko opisane w przedklinicznych i klinicznych badaniach optoakustycznych. Ponieważ proliferacja i rozprzestrzenianie się przerzutów w nowotworach złośliwych jest w dużym stopniu zależne od angiogenezy, dobrze znanym zjawiskiem patofizjologicznym są różnice w stężeniu hemoglobiny pomiędzy tkanką prawidłową a tkanką nowotworową. Nieprawidłowe unaczynienie powodujące miejscowy wzrost stężenia hemoglobiny wytwarza silny kontrast optoakustyczny, co sprawia, że obrazowanie optoakustyczne jest odpowiednie do wizualizacji angiogenezy i nowotworów. Zjawisko to można wykorzystać do diagnostyki różnych nowotworów złośliwych, ale potencjalnie także do monitorowania postępu choroby po leczeniu. Zaobserwowano na przykład istotne różnice w rozmieszczeniu hemoglobiny w łagodnej i złośliwej tkance tarczycy oraz opisano wizualizację guzów piersi za pomocą otoakustyki.
W przypadku choroby tętnic obwodowych rozkład hemoglobiny i charakterystyka blaszki miażdżycowej są wysoce istotnymi cechami biologicznymi w charakterystyce choroby. Obecnie metody obrazowania, takie jak tomografia rentgenowska, są uważane za złoty standard i powodują znaczne obciążenie pacjentów promieniowaniem. Obrazowanie optoakustyczne może umożliwić wizualizację na przykład tętnic obwodowych i tętnicy szyjnej, nawet w trybie 3D. Identyfikacja specyficznych cech płytki, takich jak kolagen i lipidy, byłaby kolejnym krokiem naprzód w wizualizacji biologii płytki i jej związku z pękaniem blaszki. Jest to temat zatwierdzonego już protokołu MSOT, do którego włączono 5 pacjentów.
Ponieważ MSOT doświadcza wzrostu zainteresowania badaniami klinicznymi, nastąpił rozwój technologiczny, który umożliwia systemy obrazowania nadające się do zastosowań klinicznych. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), którego używamy w UMCG, jest przeznaczone do badań klinicznych i podobne do klinicznej technologii ultradźwiękowej pod względem formy i obsługi. Ponadto umożliwia dodatkowe wykorzystanie ultrasonografii (OPUS), dzięki czemu dostarcza jednocześnie informacji anatomicznych, funkcjonalnych i molekularnych. MSOT Acuity Echo zapewnia natychmiastową informację zwrotną w postaci obrazów na żywo.
Ponieważ wiele dyscyplin (chirurgia, radiologia, medycyna nuklearna, chirurgia jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, choroby wewnętrzne) jest zainteresowanych użyciem tego urządzenia, naszym celem jest zbadanie możliwości MSOT w różnych wskazaniach. Stawiamy hipotezę, że wizualizacja chromoforów tkankowych za pomocą MSOT może prowadzić do identyfikacji zmian molekularnych związanych z chorobą (progresją).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uwzględnieni zostaną pacjenci z następującymi chorobami:
- Morbus Sjögren,
- Nowotwór złośliwy położony powierzchownie, mniej niż 5 centymetrów pod skórą
- Choroba tętnic (obwodowych).
- Wiek ≥ 18 lat;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z lokalizacją lub objawami choroby, które w ocenie badaczy nie pozwalają na dobre połączenie sondy optoakustycznej ze skórą;
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przed uczestnictwem w programie muszą przejść test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny pomiar MSOT
obrazowano za pomocą wielospektralnego urządzenia do tomografii optoakustycznej (MSOT Acuity Echo).
|
Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, na oddziale medycyny nuklearnej i obrazowania molekularnego wykonuje się u nich wielospektralną tomografię optoakustyczną (MSOT Acuity Echo).
Procedura obrazowania trwa maksymalnie 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza sygnału optoakustycznego
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
Ilościowa ocena sygnałów optoakustycznych z chormoforów tkankowych (np. hemoglobiny, deoksyhemaglobiny, wody, lipidów i kolagenu).
Sygnał różnych chormoforów opisuje się jako jednostki arbitralne (au)
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
|
Porównanie ze standardowymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
Walidacja obrazowania optoakustycznego poprzez porównanie sygnałów chromoforowych z cechami obrazowania z CT, MRI, PET i/lub USG.
Współczynniki korelacji lub wskaźniki dokładności diagnostycznej (np. czułość, swoistość, pole pod krzywą).
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
|
Korelacja histopatologiczna
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
Korelacja wyników optoakustycznych z wynikami histopatologicznymi z biopsji lub próbek chirurgicznych.
Wskaźnik zgodności lub wskaźniki korelacji (np.
wartości p)
|
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71894.042.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .