Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w różnych chorobach (FOMO)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Możliwość zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w różnych chorobach: eksploracyjne badanie obrazowe I fazy (badanie FOMO)

Obrazowanie optoakustyczne to nowa i innowacyjna technika obrazowania, która łączy wysoki kontrast obrazowania optycznego z głębokością penetracji i wysoką rozdzielczością przestrzenną ultrasonografii wykorzystującej efekt optoakustyczny. Może rozdzielać różne endogenne chromofory tkankowe i w ten sposób może zapewnić wgląd w zmiany molekularne związane z chorobą (progresją). Może być potencjalnie wykorzystana jako technika diagnozowania, monitorowania leczenia i lokalizacji choroby. Ponieważ technika ta jest stosunkowo nowa w warunkach klinicznych, nie ma zbyt dużego doświadczenia klinicznego w zakresie obrazowania optoakustycznego. Uzasadnieniem tego badania jest ocena technicznej wykonalności obrazowania optoakustycznego w przypadku różnych chorób oraz określenie endogennych biomarkerów do charakteryzacji choroby w celu potencjalnej diagnozy i/lub monitorowania choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie optoakustyczne to nowatorska metoda obrazowania oparta na efekcie optoakustycznym, opisana po raz pierwszy przez Alexandra Grahama Bella w 1880 roku. Kiedy tkanka biologiczna jest oświetlana ultrakrótkim impulsem lasera, chromofory tkankowe absorbują światło lasera i tworzą przejściowe fale ciśnienia w wyniku rozszerzalności termoelastycznej. Te fale optoakustyczne lub fotoakustyczne można wykryć za pomocą szerokopasmowych przetworników ultradźwiękowych rozmieszczonych wokół tkanki. Obrazowanie optoakustyczne jest wyjątkowe, ponieważ rozwiązuje kontrast optyczny, ale rozdzielczość jest zgodna z zasadami dyfrakcji ultradźwiękowej; rozpraszanie sygnału ultradźwiękowego w tkance jest znacznie słabsze niż w przypadku sygnałów optycznych. Dlatego metody optoakustyczne są niewrażliwe na rozpraszanie fotonów w tkankach biologicznych, a tym samym zapewniają wyższą rozdzielczość przestrzenną przy dużej wrażliwości na absorpcję światła tkankowego. Dodatkowo uzyskuje głębokość penetracji sięgającą kilku centymetrów, dzięki czemu nadaje się do obrazowania głębszych tkanek w obrębie ciała. Wykazano, że obrazowanie optoakustyczne uwzględnia klinicznie istotne aspekty różnych chorób, takich jak liczne nowotwory i choroby zapalne jelit.

Wiele metod obrazowania opiera się na obrazowaniu optoakustycznym. Jednak w przeciwieństwie do innych rodzajów obrazowania optoakustycznego, wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) obejmuje naświetlanie tkanki różnymi długościami fal. Ze względu na wysoką częstotliwość impulsów lasera 9, na jednym obrazie można zidentyfikować wiele długości fal. Obrazy można przetwarzać przy użyciu algorytmów rozmieszania widmowego w celu rozdzielenia różnych chromoforów tkankowych, takich jak hemoglobina, deoksyhemoglobina, melanina i tłuszcz, z których wszystkie mają odrębne widmo absorpcji lub „sygnaturę widmową”. Zapewnia to możliwość rekonstrukcji obrazu poprzez rozróżnienie i ilościowe określenie udziału specyficznych absorberów, w tym endogennych chromoforów tkankowych.

Różnice w rozmieszczeniu endogennych chromoforów pomiędzy tkanką prawidłową a tkanką chorą zostały szeroko opisane w przedklinicznych i klinicznych badaniach optoakustycznych. Ponieważ proliferacja i rozprzestrzenianie się przerzutów w nowotworach złośliwych jest w dużym stopniu zależne od angiogenezy, dobrze znanym zjawiskiem patofizjologicznym są różnice w stężeniu hemoglobiny pomiędzy tkanką prawidłową a tkanką nowotworową. Nieprawidłowe unaczynienie powodujące miejscowy wzrost stężenia hemoglobiny wytwarza silny kontrast optoakustyczny, co sprawia, że ​​obrazowanie optoakustyczne jest odpowiednie do wizualizacji angiogenezy i nowotworów. Zjawisko to można wykorzystać do diagnostyki różnych nowotworów złośliwych, ale potencjalnie także do monitorowania postępu choroby po leczeniu. Zaobserwowano na przykład istotne różnice w rozmieszczeniu hemoglobiny w łagodnej i złośliwej tkance tarczycy oraz opisano wizualizację guzów piersi za pomocą otoakustyki.

W przypadku choroby tętnic obwodowych rozkład hemoglobiny i charakterystyka blaszki miażdżycowej są wysoce istotnymi cechami biologicznymi w charakterystyce choroby. Obecnie metody obrazowania, takie jak tomografia rentgenowska, są uważane za złoty standard i powodują znaczne obciążenie pacjentów promieniowaniem. Obrazowanie optoakustyczne może umożliwić wizualizację na przykład tętnic obwodowych i tętnicy szyjnej, nawet w trybie 3D. Identyfikacja specyficznych cech płytki, takich jak kolagen i lipidy, byłaby kolejnym krokiem naprzód w wizualizacji biologii płytki i jej związku z pękaniem blaszki. Jest to temat zatwierdzonego już protokołu MSOT, do którego włączono 5 pacjentów.

Ponieważ MSOT doświadcza wzrostu zainteresowania badaniami klinicznymi, nastąpił rozwój technologiczny, który umożliwia systemy obrazowania nadające się do zastosowań klinicznych. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), którego używamy w UMCG, jest przeznaczone do badań klinicznych i podobne do klinicznej technologii ultradźwiękowej pod względem formy i obsługi. Ponadto umożliwia dodatkowe wykorzystanie ultrasonografii (OPUS), dzięki czemu dostarcza jednocześnie informacji anatomicznych, funkcjonalnych i molekularnych. MSOT Acuity Echo zapewnia natychmiastową informację zwrotną w postaci obrazów na żywo.

Ponieważ wiele dyscyplin (chirurgia, radiologia, medycyna nuklearna, chirurgia jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, choroby wewnętrzne) jest zainteresowanych użyciem tego urządzenia, naszym celem jest zbadanie możliwości MSOT w różnych wskazaniach. Stawiamy hipotezę, że wizualizacja chromoforów tkankowych za pomocą MSOT może prowadzić do identyfikacji zmian molekularnych związanych z chorobą (progresją).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z następującymi chorobami:

    1. Morbus Sjögren,
    2. Nowotwór złośliwy położony powierzchownie, mniej niż 5 centymetrów pod skórą
    3. Choroba tętnic (obwodowych).
  • Wiek ≥ 18 lat;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z lokalizacją lub objawami choroby, które w ocenie badaczy nie pozwalają na dobre połączenie sondy optoakustycznej ze skórą;
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przed uczestnictwem w programie muszą przejść test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny pomiar MSOT
obrazowano za pomocą wielospektralnego urządzenia do tomografii optoakustycznej (MSOT Acuity Echo).
Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, na oddziale medycyny nuklearnej i obrazowania molekularnego wykonuje się u nich wielospektralną tomografię optoakustyczną (MSOT Acuity Echo). Procedura obrazowania trwa maksymalnie 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sygnału optoakustycznego
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
Ilościowa ocena sygnałów optoakustycznych z chormoforów tkankowych (np. hemoglobiny, deoksyhemaglobiny, wody, lipidów i kolagenu). Sygnał różnych chormoforów opisuje się jako jednostki arbitralne (au)
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
Porównanie ze standardowymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
Walidacja obrazowania optoakustycznego poprzez porównanie sygnałów chromoforowych z cechami obrazowania z CT, MRI, PET i/lub USG. Współczynniki korelacji lub wskaźniki dokładności diagnostycznej (np. czułość, swoistość, pole pod krzywą).
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
Korelacja histopatologiczna
Ramy czasowe: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.
Korelacja wyników optoakustycznych z wynikami histopatologicznymi z biopsji lub próbek chirurgicznych. Wskaźnik zgodności lub wskaźniki korelacji (np. wartości p)
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent będzie poddawany obrazowaniu przez 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie dane badawcze na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie ono dostępne po dacie zakończenia badania. Będzie dostępny przez 15 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI i inni badacze na życzenie. Mają dostęp do protokołu badania i raportu z badania klinicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj