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La fattibilità della tomografia optoacustica multispettrale in diverse malattie (FOMO)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

La fattibilità della tomografia optoacustica multispettrale in diverse malattie: uno studio di imaging esplorativo di fase 1 (studio FOMO)

L'imaging optoacustico è una tecnica di imaging nuova e innovativa che combina l'elevato contrasto dell'imaging ottico con la profondità di penetrazione e l'elevata risoluzione spaziale dell'ecografia utilizzando l'effetto optoacustico. Può risolvere diversi cromofori dei tessuti endogeni e può quindi fornire informazioni sui cambiamenti molecolari associati alla (-progressione) della malattia. Può essere potenzialmente utilizzato come tecnica per la diagnosi, il monitoraggio del trattamento e la localizzazione della malattia. Poiché la tecnica è relativamente nuova in ambito clinico, non c’è molta esperienza clinica con l’imaging optoacustico. La logica di questo studio è valutare la fattibilità tecnica dell'imaging optoacustico in una varietà di malattie e determinare biomarcatori endogeni per la caratterizzazione della malattia per una potenziale diagnosi e/o monitoraggio della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging optoacustico è un nuovo metodo di imaging basato sull'effetto optoacustico, descritto per la prima volta da Alexander Graham Bell nel 1880. Quando il tessuto biologico viene illuminato con un impulso laser ultrabreve, i cromofori del tessuto assorbono la luce laser e formano onde transitorie di pressione come risultato dell'espansione termoelastica. Queste onde optoacustiche o fotoacustiche possono essere rilevate da trasduttori ultrasonici a banda larga attorno al tessuto. L'imaging optoacustico è unico in quanto risolve il contrasto ottico, ma la risoluzione obbedisce alle regole della diffrazione ultrasonica; la diffusione del segnale ultrasonico nei tessuti è molto più debole rispetto ai segnali ottici. Pertanto, i metodi optoacustici sono insensibili alla diffusione dei fotoni all'interno dei tessuti biologici e quindi forniscono una risoluzione spaziale più elevata con un'elevata sensibilità all'assorbimento della luce da parte dei tessuti. Inoltre, ottiene profondità di penetrazione fino a diversi centimetri, rendendolo adatto per l'imaging dei tessuti più profondi all'interno del corpo. È stato dimostrato che l’imaging optoacustico affronta aspetti clinicamente rilevanti di varie malattie, come tumori multipli e malattie infiammatorie intestinali.

Diversi metodi di imaging si basano sull'imaging optoacustico. Tuttavia, a differenza di altri tipi di imaging optoacustico, la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) prevede l'illuminazione del tessuto con più lunghezze d'onda. Grazie alla frequenza degli impulsi ad alta frequenza del laser 9, è possibile identificare più lunghezze d'onda in un'unica immagine. Le immagini possono essere elaborate utilizzando algoritmi di separazione spettrale per risolvere diversi cromofori tissutali, come emoglobina, deossiemoglobina, melanina e grasso, che hanno tutti uno spettro di assorbimento distinto o "firma spettrale". Ciò fornisce la capacità di ricostruire un'immagine distinguendo e quantificando il contributo di assorbitori specifici inclusi i cromofori dei tessuti endogeni.

Le differenze nella distribuzione dei cromofori endogeni tra tessuto normale e tessuto malato sono state ampiamente descritte in studi optoacustici preclinici e clinici. Poiché la proliferazione e la diffusione metastatica nei tumori maligni dipende fortemente dall'angiogenesi, le differenze nella concentrazione di emoglobina tra tessuto normale e tessuto tumorale sono un fenomeno fisiopatologico ben noto. Una vascolarizzazione anomala che causa un aumento locale della concentrazione di emoglobina produce un forte contrasto optoacustico, rendendo l'imaging optoacustico adatto per la visualizzazione dell'angiogenesi e dei tumori. Questo fenomeno potrebbe essere utilizzato per la diagnosi di una varietà di tumori maligni, ma potenzialmente anche per il monitoraggio della progressione della malattia dopo il trattamento. Ad esempio, sono state osservate differenze rilevanti tra la distribuzione dell'emoglobina nel tessuto tiroideo benigno e maligno ed è stata descritta la visualizzazione di tumori al seno mediante otoacustica.

Per la malattia arteriosa periferica, la distribuzione dell'emoglobina e le caratteristiche della placca sono caratteristiche biologiche altamente rilevanti nella caratterizzazione della malattia. Al giorno d'oggi, le modalità di imaging come la TC a raggi X sono considerate il gold standard, che comportano un notevole carico di radiazioni sui pazienti. L'imaging optoacustico ha il potenziale per visualizzare, ad esempio, le arterie periferiche e l'arteria carotide, anche in un ambiente 3D. L'identificazione di caratteristiche specifiche della placca come collagene e lipidi rappresenterebbe un passo avanti nella visualizzazione della biologia della placca e della sua relazione con la rottura della placca. Questo è l'argomento di un protocollo MSOT già approvato in cui sono arruolati 5 pazienti.

Poiché MSOT sta registrando un aumento di interesse per le indagini cliniche, ci sono stati sviluppi tecnologici che consentono sistemi di imaging adatti all'uso clinico. L'MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH) che utilizziamo nell'UMCG è dedicato alla ricerca clinica e simile alla tecnologia clinica a ultrasuoni nella forma e nella gestione. Inoltre, consente l'uso aggiuntivo dell'ecografia (OPUS) in modo che fornisca informazioni anatomiche, funzionali e molecolari contemporaneamente. MSOT Acuity Echo fornisce un feedback immediato sotto forma di immagini dal vivo.

Poiché più discipline (chirurgia, radiologia, medicina nucleare, chirurgia orale e maxillofacciale, medicina interna) sono interessate all'utilizzo del dispositivo, miriamo a esplorare le possibilità dell'MSOT per varie indicazioni. Ipotizziamo che la visualizzazione dei cromofori tissutali con MSOT possa portare all'identificazione di cambiamenti molecolari associati alla malattia (-progressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti affetti dalle seguenti patologie:

    1. Morbus Sjogren,
    2. Un tumore maligno localizzato superficialmente < 5 centimetri sotto la pelle
    3. Malattia arteriosa (periferica).
  • Età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con localizzazioni o manifestazioni di malattia che non consentono un buon accoppiamento tra la sonda optoacustica e la pelle, come deciso dai ricercatori;
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Donne incinte. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione MSOT sperimentale
ripreso con il dispositivo per tomografia optoacustica multispettrale (MSOT Acuity Echo).
Se i pazienti sono disposti a partecipare a questo studio, vengono sottoposti a imaging con il dispositivo di tomografia optoacustica multispettrale (MSOT Acuity Echo) presso il dipartimento di medicina nucleare e imaging molecolare. La procedura di imaging dura al massimo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del segnale optoacustico
Lasso di tempo: Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.
Valutazione quantitativa dei segnali optoacustici provenienti dai cromofori tissutali (ad esempio, emoglobina, deossiemoglobina, acqua, lipidi e collagene). Il segnale dei diversi cromofori è descritto come unità arbitrarie (a.u.)
Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.
Confronto con le modalità di imaging standard
Lasso di tempo: Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.
Convalida dell'imaging optoacustico confrontando i segnali cromoforici con le caratteristiche dell'imaging provenienti da TC, MRI, PET e/o ultrasuoni. Coefficienti di correlazione o metriche di accuratezza diagnostica (ad esempio, sensibilità, specificità, area sotto la curva).
Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.
Correlazione istopatologica
Lasso di tempo: Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.
Correlazione dei risultati optoacustici con i risultati istopatologici di campioni bioptici o chirurgici. Tasso di accordo o metriche di correlazione (ad es. valori p)
Dopo il consenso informato il paziente verrà sottoposto a imaging per 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati di ricerca rilevanti su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dopo la data di fine dello studio. Sarà disponibile per 15 anni dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI e altri ricercatori su richiesta. Possono accedere al Protocollo di studio e al Rapporto sullo studio clinico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren

Prove cliniche su Tomografia optoacustica multispettrale

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