Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost multispektrální optoakustické tomografie u různých nemocí (FOMO)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Proveditelnost multispektrální optoakustické tomografie u různých nemocí: Explorativní zobrazovací studie fáze 1 (studie FOMO)

Optoakustické zobrazování je nová a inovativní zobrazovací technika, která kombinuje vysoký kontrast optického zobrazení s hloubkou průniku a vysokým prostorovým rozlišením ultrasonografie pomocí optoakustického efektu. Může rozlišovat různé endogenní tkáňové chromofory a může tak poskytnout náhled na molekulární změny spojené s onemocněním (-progrese). Může být potenciálně použita jako technika pro diagnostiku, monitorování léčby a lokalizaci onemocnění. Protože je tato technika v klinickém prostředí relativně nová, není mnoho klinických zkušeností s optoakustickým zobrazováním. Důvodem pro tuto studii je posouzení technické proveditelnosti optoakustického zobrazování u různých onemocnění a stanovení endogenních biomarkerů pro charakterizaci onemocnění pro potenciální diagnózu a/nebo monitorování onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Optoakustické zobrazování je nová zobrazovací metoda, která je založena na optoakustickém efektu, který poprvé popsal Alexander Graham Bell v roce 1880. Když je biologická tkáň osvětlena ultrakrátkým laserovým pulzem, tkáňové chromofory absorbují laserové světlo a vytvářejí tlakové přechodné vlny jako výsledek termoelastické expanze. Tyto optoakustické nebo fotoakustické vlny lze detekovat širokopásmovými ultrazvukovými měniči kolem tkáně. Optoakustické zobrazování je jedinečné, protože řeší optický kontrast, ale rozlišení se řídí pravidly ultrazvukové difrakce; rozptyl ultrazvukového signálu ve tkáni je mnohem slabší než u optických signálů. Proto jsou optoakustické metody necitlivé na rozptyl fotonů v biologických tkáních a poskytují tak vyšší prostorové rozlišení s vysokou citlivostí na absorpci světla tkání. Navíc dosahuje hloubky průniku až několik centimetrů, takže je vhodný pro zobrazování hlubších tkání v těle. Ukázalo se, že optoakustické zobrazování řeší klinicky relevantní aspekty různých onemocnění, jako je mnohočetná převládající rakovina a zánětlivé onemocnění střev.

Více zobrazovacích metod je založeno na optoakustickém zobrazení. Na rozdíl od jiných typů optoakustického zobrazování však multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) zahrnuje osvětlení tkáně více vlnovými délkami. Díky vysoké frekvenci pulzů 9 laseru lze na jednom snímku identifikovat více vlnových délek. Snímky mohou být zpracovány pomocí spektrálních rozpojovacích algoritmů za účelem rozlišení různých tkáňových chromoforů, jako je hemoglobin, deoxyhemoglobin, melanin a tuk, které všechny mají odlišné absorpční spektrum nebo „spektrální podpis“. To poskytuje schopnost rekonstruovat obraz rozlišením a kvantifikací příspěvku specifických absorbérů včetně endogenních tkáňových chromoforů.

Rozdíly v distribuci endogenních chromoforů mezi normální tkání a nemocnou tkání byly rozsáhle popsány v preklinických a klinických optoakustických studiích. Protože proliferace a metastatické šíření u maligních nádorů je vysoce závislé na angiogenezi, rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi normální tkání a nádorovou tkání jsou dobře známým patofyziologickým jevem Abnormální vaskularizace způsobující lokální zvýšení koncentrace hemoglobinu vytváří silný optoakustický kontrast, díky čemuž je optoakustické zobrazování vhodné pro vizualizaci angiogeneze a nádorů. Tento jev by mohl být využit pro diagnostiku různých maligních nádorů, ale potenciálně i pro sledování progrese onemocnění po léčbě. Byly například pozorovány relevantní rozdíly mezi distribucí hemoglobinu v benigní a maligní tkáni štítné žlázy a byla popsána vizualizace nádorů prsu pomocí otoakustiky.

U onemocnění periferních tepen jsou distribuce hemoglobinu a charakteristiky plaku vysoce relevantními biologickými znaky při charakterizaci onemocnění. V současné době jsou zobrazovací modality, jako je rentgenové CT, považovány za zlatý standard, které představují pro pacienty relevantní radiační zátěž. Optoakustické zobrazování má potenciál pro vizualizaci například periferních tepen a karotid, a to i ve 3D prostředí Identifikace specifických charakteristik plaku, jako je kolagen a lipidy, by byla dalším krokem vpřed ve vizualizaci biologie plaku a jeho vztahu k ruptuře plaku. Toto je téma již schváleného protokolu MSOT, do kterého je zařazeno 5 pacientů.

Vzhledem k tomu, že společnost MSOT zažívá prudký nárůst zájmu o klinický výzkum, došlo k technologickému vývoji, který umožňuje zobrazovací systémy vhodné pro klinické použití. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), které používáme v UMCG, je určeno pro klinický výzkum a podobá se klinické ultrazvukové technologii ve formě a manipulaci. Dále umožňuje dodatečné využití ultrasonografie (OPUS) tak, aby poskytovala anatomické, funkční a molekulární informace současně. MSOT Acuity Echo poskytuje okamžitou zpětnou vazbu ve formě živého obrazu.

Vzhledem k tomu, že o využití přístroje má zájem více oborů (chirurgie, radiologie, nukleární medicína, ústní a čelistní chirurgie, interní lékařství), snažíme se prozkoumat možnosti MSOT pro různé indikace. Předpokládáme, že vizualizace tkáňových chromoforů pomocí MSOT může vést k identifikaci molekulárních změn spojených s onemocněním (-progrese).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Budou zahrnuti pacienti s těmito nemocemi:

    1. Morbus Sjögren,
    2. Povrchově umístěný maligní nádor < 5 centimetrů pod kůží
    3. (Periferní) arteriální onemocnění
  • Věk ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lokalizací nebo projevy onemocnění, které neumožňují dobré spojení mezi optoakustickou sondou a kůží, jak rozhodli vědci;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Těhotné ženy. Ženy ve fertilním věku musí před účastí podstoupit těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální měření MSOT
zobrazeno multispektrálním optoakustickým tomografickým zařízením (MSOT Acuity Echo).
Pokud jsou pacienti ochotni se této studie zúčastnit, jsou snímkováni multispektrálním optoakustickým tomografickým přístrojem (MSOT Acuity Echo) na klinice nukleární medicíny a molekulárního zobrazování. Proces snímkování trvá maximálně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optoakustická analýza signálu
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
Kvantitativní hodnocení optoakustických signálů z tkáňových chormoforů (např. hemoglobin, deoxyhemaglobin, voda, lipid a kolagen). Signál různých chormoforů je popsán jako libovolné jednotky (a.u.)
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
Srovnání se standardními zobrazovacími modalitami
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
Validace optoakustického zobrazení porovnáním chromoforových signálů se zobrazovacími znaky z CT, MRI, PET a/nebo ultrazvuku. Korelační koeficienty nebo metriky diagnostické přesnosti (např. citlivost, specificita, plocha pod křivkou).
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
Histopatologická korelace
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
Korelace optoakustických nálezů s histopatologickými výsledky z biopsie nebo chirurgických vzorků. Míra shody nebo korelační metriky (např. p-hodnoty)
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní výzkumná data na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po datu ukončení studie. Bude k dispozici po dobu 15 let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI a další výzkumníci na vyžádání. Mají přístup k protokolu studie a zprávě o klinické studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Předplatit