- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740175
Proveditelnost multispektrální optoakustické tomografie u různých nemocí (FOMO)
Proveditelnost multispektrální optoakustické tomografie u různých nemocí: Explorativní zobrazovací studie fáze 1 (studie FOMO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optoakustické zobrazování je nová zobrazovací metoda, která je založena na optoakustickém efektu, který poprvé popsal Alexander Graham Bell v roce 1880. Když je biologická tkáň osvětlena ultrakrátkým laserovým pulzem, tkáňové chromofory absorbují laserové světlo a vytvářejí tlakové přechodné vlny jako výsledek termoelastické expanze. Tyto optoakustické nebo fotoakustické vlny lze detekovat širokopásmovými ultrazvukovými měniči kolem tkáně. Optoakustické zobrazování je jedinečné, protože řeší optický kontrast, ale rozlišení se řídí pravidly ultrazvukové difrakce; rozptyl ultrazvukového signálu ve tkáni je mnohem slabší než u optických signálů. Proto jsou optoakustické metody necitlivé na rozptyl fotonů v biologických tkáních a poskytují tak vyšší prostorové rozlišení s vysokou citlivostí na absorpci světla tkání. Navíc dosahuje hloubky průniku až několik centimetrů, takže je vhodný pro zobrazování hlubších tkání v těle. Ukázalo se, že optoakustické zobrazování řeší klinicky relevantní aspekty různých onemocnění, jako je mnohočetná převládající rakovina a zánětlivé onemocnění střev.
Více zobrazovacích metod je založeno na optoakustickém zobrazení. Na rozdíl od jiných typů optoakustického zobrazování však multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) zahrnuje osvětlení tkáně více vlnovými délkami. Díky vysoké frekvenci pulzů 9 laseru lze na jednom snímku identifikovat více vlnových délek. Snímky mohou být zpracovány pomocí spektrálních rozpojovacích algoritmů za účelem rozlišení různých tkáňových chromoforů, jako je hemoglobin, deoxyhemoglobin, melanin a tuk, které všechny mají odlišné absorpční spektrum nebo „spektrální podpis“. To poskytuje schopnost rekonstruovat obraz rozlišením a kvantifikací příspěvku specifických absorbérů včetně endogenních tkáňových chromoforů.
Rozdíly v distribuci endogenních chromoforů mezi normální tkání a nemocnou tkání byly rozsáhle popsány v preklinických a klinických optoakustických studiích. Protože proliferace a metastatické šíření u maligních nádorů je vysoce závislé na angiogenezi, rozdíly v koncentraci hemoglobinu mezi normální tkání a nádorovou tkání jsou dobře známým patofyziologickým jevem Abnormální vaskularizace způsobující lokální zvýšení koncentrace hemoglobinu vytváří silný optoakustický kontrast, díky čemuž je optoakustické zobrazování vhodné pro vizualizaci angiogeneze a nádorů. Tento jev by mohl být využit pro diagnostiku různých maligních nádorů, ale potenciálně i pro sledování progrese onemocnění po léčbě. Byly například pozorovány relevantní rozdíly mezi distribucí hemoglobinu v benigní a maligní tkáni štítné žlázy a byla popsána vizualizace nádorů prsu pomocí otoakustiky.
U onemocnění periferních tepen jsou distribuce hemoglobinu a charakteristiky plaku vysoce relevantními biologickými znaky při charakterizaci onemocnění. V současné době jsou zobrazovací modality, jako je rentgenové CT, považovány za zlatý standard, které představují pro pacienty relevantní radiační zátěž. Optoakustické zobrazování má potenciál pro vizualizaci například periferních tepen a karotid, a to i ve 3D prostředí Identifikace specifických charakteristik plaku, jako je kolagen a lipidy, by byla dalším krokem vpřed ve vizualizaci biologie plaku a jeho vztahu k ruptuře plaku. Toto je téma již schváleného protokolu MSOT, do kterého je zařazeno 5 pacientů.
Vzhledem k tomu, že společnost MSOT zažívá prudký nárůst zájmu o klinický výzkum, došlo k technologickému vývoji, který umožňuje zobrazovací systémy vhodné pro klinické použití. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), které používáme v UMCG, je určeno pro klinický výzkum a podobá se klinické ultrazvukové technologii ve formě a manipulaci. Dále umožňuje dodatečné využití ultrasonografie (OPUS) tak, aby poskytovala anatomické, funkční a molekulární informace současně. MSOT Acuity Echo poskytuje okamžitou zpětnou vazbu ve formě živého obrazu.
Vzhledem k tomu, že o využití přístroje má zájem více oborů (chirurgie, radiologie, nukleární medicína, ústní a čelistní chirurgie, interní lékařství), snažíme se prozkoumat možnosti MSOT pro různé indikace. Předpokládáme, že vizualizace tkáňových chromoforů pomocí MSOT může vést k identifikaci molekulárních změn spojených s onemocněním (-progrese).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Budou zahrnuti pacienti s těmito nemocemi:
- Morbus Sjögren,
- Povrchově umístěný maligní nádor < 5 centimetrů pod kůží
- (Periferní) arteriální onemocnění
- Věk ≥ 18 let;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lokalizací nebo projevy onemocnění, které neumožňují dobré spojení mezi optoakustickou sondou a kůží, jak rozhodli vědci;
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
- Těhotné ženy. Ženy ve fertilním věku musí před účastí podstoupit těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální měření MSOT
zobrazeno multispektrálním optoakustickým tomografickým zařízením (MSOT Acuity Echo).
|
Pokud jsou pacienti ochotni se této studie zúčastnit, jsou snímkováni multispektrálním optoakustickým tomografickým přístrojem (MSOT Acuity Echo) na klinice nukleární medicíny a molekulárního zobrazování.
Proces snímkování trvá maximálně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optoakustická analýza signálu
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
Kvantitativní hodnocení optoakustických signálů z tkáňových chormoforů (např. hemoglobin, deoxyhemaglobin, voda, lipid a kolagen).
Signál různých chormoforů je popsán jako libovolné jednotky (a.u.)
|
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
|
Srovnání se standardními zobrazovacími modalitami
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
Validace optoakustického zobrazení porovnáním chromoforových signálů se zobrazovacími znaky z CT, MRI, PET a/nebo ultrazvuku.
Korelační koeficienty nebo metriky diagnostické přesnosti (např. citlivost, specificita, plocha pod křivkou).
|
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
|
Histopatologická korelace
Časové okno: Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
Korelace optoakustických nálezů s histopatologickými výsledky z biopsie nebo chirurgických vzorků.
Míra shody nebo korelační metriky (např.
p-hodnoty)
|
Po informovaném souhlasu bude pacient snímkován po dobu 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- NL71894.042.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sjögrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy