- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06740175
다양한 질병에 대한 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영의 타당성 (FOMO)
다양한 질병에 대한 다중스펙트럼 광음향 단층촬영의 타당성: 1상 탐색적 영상 연구(FOMO 연구)
연구 개요
상세 설명
광음향 이미징은 1880년 Alexander Graham Bell이 처음으로 설명한 광음향 효과를 기반으로 하는 새로운 이미징 방법입니다. 생물학적 조직에 초단파 레이저 펄스가 조사되면 조직 발색단은 레이저 광을 흡수하고 열탄성 팽창의 결과로 압력 과도파를 형성합니다. 이러한 광음향 또는 광음향파는 조직 주변의 광대역 초음파 변환기에 의해 감지될 수 있습니다. 광음향 이미징은 광학 대비를 해결한다는 점에서 독특하지만 해상도는 초음파 회절 규칙을 따릅니다. 조직 내 초음파 신호의 산란은 광학 신호보다 훨씬 약합니다. 따라서 광음향 방법은 생물학적 조직 내의 광자 산란에 둔감하므로 조직 광 흡수에 대한 높은 민감도와 함께 더 높은 공간 분해능을 제공합니다. 또한 최대 수 cm의 침투 깊이를 얻을 수 있어 신체 내부의 더 깊은 조직을 이미징하는 데 적합합니다. 광음향 영상은 다수의 널리 퍼진 암 및 염증성 장 질환과 같은 다양한 질병의 임상적으로 관련된 측면을 다루는 것으로 나타났습니다.
다중 이미징 방법은 광음향 이미징을 기반으로 합니다. 그러나 다른 유형의 광음향 영상과 달리 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)은 여러 파장의 조직 조명을 포함합니다. 9 레이저의 고주파 펄스 속도로 인해 하나의 이미지에서 여러 파장을 식별할 수 있습니다. 헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 멜라닌 및 지방과 같은 다양한 조직 발색단을 분석하기 위해 스펙트럼 비혼합 알고리즘을 사용하여 이미지를 처리할 수 있습니다. 이들은 모두 고유한 흡수 스펙트럼 또는 "스펙트럼 시그니처"를 가지고 있습니다. 이는 내인성 조직 발색단을 포함한 특정 흡수체의 기여도를 구별하고 정량화하여 이미지를 재구성하는 기능을 제공합니다.
정상 조직과 질병 조직 사이의 내인성 발색단 분포의 차이는 전임상 및 임상 광음향 연구에서 광범위하게 설명되었습니다. 악성 종양의 증식 및 전이 확산은 혈관 신생에 크게 의존하므로 정상 조직과 종양 조직 사이의 헤모글로빈 농도의 차이는 잘 알려진 병리생리학적 현상입니다. 비정상적인 혈관 형성으로 인해 국소적으로 헤모글로빈 농도가 증가하면 강한 광음향 대비가 나타나 광음향 영상이 적합합니다. 혈관 신생 및 종양의 시각화를 위해. 이 현상은 다양한 악성 종양의 진단에 사용될 수 있지만 잠재적으로 치료 후 질병 진행을 모니터링하는 데에도 사용될 수 있습니다. 예를 들어 양성 갑상선 조직과 악성 갑상선 조직의 헤모글로빈 분포 간의 관련 차이가 관찰되었으며 이음향학을 사용한 유방 종양의 시각화가 설명되었습니다.
말초 동맥 질환의 경우 헤모글로빈 분포와 플라크 특성은 질병의 특성화에 매우 관련성이 높은 생물학적 특징입니다. 요즘 X-ray CT와 같은 영상 기법은 환자에게 관련 방사선 부담을 주는 최적의 표준으로 간주됩니다. 광음향 이미징은 3D 설정에서도 말초 동맥 및 경동맥 등을 시각화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 콜라겐 및 지질과 같은 특정 플라크 특성을 식별하는 것은 플라크 생물학 및 플라크 파열과의 관계를 시각화하는 데 있어 다음 단계가 될 것입니다. 이는 5명의 환자가 등록된 이미 승인된 MSOT 프로토콜의 주제입니다.
MSOT가 임상 조사에 대한 관심이 급증함에 따라 임상 사용에 적합한 영상 시스템을 가능하게 하는 기술 개발이 이루어졌습니다. UMCG에서 사용하는 MSOT Acuity Echo(iThera Medical GmbH)는 임상 연구 전용이며 형태와 취급 면에서 임상 초음파 기술과 유사합니다. 또한 초음파(OPUS)를 추가로 활용하여 해부학적, 기능적, 분자적 정보를 동시에 전달할 수 있습니다. MSOT Acuity Echo는 실시간 이미지 형태로 즉각적인 피드백을 제공합니다.
여러 분야(외과, 방사선과, 핵의학, 구강악안면외과, 내과)에서 이 장치를 사용하는 데 관심이 있기 때문에 우리는 다양한 적응증에 대한 MSOT의 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 MSOT로 조직 발색단을 시각화하면 질병(진행)과 관련된 분자 변화를 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 질병을 앓고 있는 환자가 포함됩니다:
- 모르부스 쇼그렌,
- 피부 아래 5cm 미만의 표면에 위치한 악성 종양
- (말초)동맥질환
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 연구자가 결정한 대로 광음향 프로브와 피부 사이의 양호한 결합을 가능하게 하지 않는 질병 국소화 또는 징후가 있는 환자;
- 환자의 사전 동의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신적 상태.
- 임산부. 가임기 여성은 참여 전 임신 테스트를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 MSOT 측정
다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영 장치(MSOT Acuity Echo)를 사용하여 영상을 촬영했습니다.
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환자가 본 연구에 참여할 의향이 있는 경우 핵의학 및 분자영상학과에서 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영 장치(MSOT Acuity Echo)를 사용하여 영상을 촬영합니다.
이미징 절차는 최대 15분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광음향 신호 분석
기간: 사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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조직 색소단(예: 헤모글로빈, 디옥시헤마글로빈, 물, 지질 및 콜라겐)의 광음향 신호에 대한 정량적 평가.
다양한 발색단의 신호는 임의의 단위(a.u.)로 설명됩니다.
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사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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표준 이미징 방식과의 비교
기간: 사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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발색단 신호를 CT, MRI, PET 및/또는 초음파의 영상 특징과 비교하여 광음향 영상을 검증합니다.
상관 계수 또는 진단 정확도 지표(예: 민감도, 특이성, 곡선 아래 영역)
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사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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조직병리학적 상관관계
기간: 사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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생검 또는 수술 표본의 조직병리학적 결과와 광음향 소견의 상관관계.
동의율 또는 상관관계 지표(예:
p-값)
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사전 동의 후 환자의 영상이 15분 동안 촬영됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL71894.042.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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