- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740175
Muligheden for multispektral optoakustisk tomografi ved forskellige sygdomme (FOMO)
Gennemførligheden af multispektral optoakustisk tomografi i forskellige sygdomme: en fase 1 eksplorativ billeddannelsesundersøgelse (FOMO-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optoakustisk billeddannelse er en ny billedbehandlingsmetode, der er baseret på den optoakustiske effekt, først beskrevet af Alexander Graham Bell i 1880. Når biologisk væv belyses med en ultrakort laserpuls, absorberer vævskromoforer laserlys og danner tryktransiente bølger som følge af termoelastisk ekspansion. Disse optoakustiske eller fotoakustiske bølger kan detekteres af bredbånds ultralydstransducere omkring vævet. Optoakustisk billeddannelse er unik, da den løser optisk kontrast, men opløsningen overholder reglerne for ultralydsdiffraktion; spredning af ultralydssignalet i væv er meget svagere end for optiske signaler. Derfor er optoakustiske metoder ufølsomme over for fotonspredning i biologiske væv og giver derved højere rumlig opløsning med høj følsomhed over for vævslysabsorption. Derudover opnår den penetrationsdybder op til flere centimeter, hvilket gør den velegnet til at afbilde dybere væv i kroppen. Optoakustisk billeddannelse har vist sig at behandle klinisk relevante aspekter af forskellige sygdomme, såsom flere udbredte kræftformer og inflammatorisk tarmsygdom.
Flere billeddannelsesmetoder er baseret på optoakustisk billeddannelse. Men i modsætning til andre typer optoakustisk billeddannelse involverer multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) belysning af væv med flere bølgelængder. På grund af 9-laserens højfrekvente pulsfrekvens kan flere bølgelængder identificeres i et enkelt billede. Billeder kan behandles ved hjælp af spektrale unmixing-algoritmer for at opløse forskellige vævskromoforer, såsom hæmoglobin, deoxyhæmoglobin, melanin og fedt, som alle har et særskilt absorptionsspektrum eller "spektral signatur". Dette giver mulighed for at rekonstruere et billede ved at skelne og kvantificere bidraget fra specifikke absorbere, herunder endogene vævskromoforer.
Forskelle i fordelingen af endogene kromoforer mellem normalt væv og sygt væv er blevet beskrevet omfattende i prækliniske og kliniske optoakustiske undersøgelser. Da proliferation og metastatisk spredning i ondartede tumorer er meget afhængig af angiogenese, er forskelle i hæmoglobinkoncentration mellem normalt væv og tumorvæv et velkendt patofysiologisk fænomen. Unormal vaskularisering, der forårsager en lokal stigning i hæmoglobinkoncentrationen producerer stærk optoakustisk kontrast, hvilket gør optoakustisk billeddannelse velegnet til visualisering af angiogenese og tumorer. Dette fænomen kan bruges til diagnosticering af en række maligne tumorer, men potentielt også til overvågning af sygdomsprogression efter behandling. For eksempel er relevante forskelle mellem hæmoglobinfordeling i benignt og malignt skjoldbruskkirtelvæv blevet observeret, og visualisering af brysttumorer ved hjælp af otoakustik er blevet beskrevet.
For perifer arteriel sygdom er hæmoglobinfordeling og plakkarakteristika yderst relevante biologiske træk ved karakteriseringen af sygdommen. I dag betragtes billeddiagnostiske modaliteter som røntgen-CT som guldstandarden, som giver patienterne en relevant strålingsbyrde. Optoakustisk billeddannelse har potentialet til at visualisere for eksempel de perifere arterier og halspulsåren, selv i en 3D-indstilling. Identifikation af specifikke plakkarakteristika som kollagen og lipider ville være et næste skridt fremad i visualisering af plakbiologi og dets forhold til plaksprængning. Dette er emnet for en allerede godkendt MSOT-protokol, hvor 5 patienter er tilmeldt.
Da MSOT oplever en bølge af interesse for klinisk undersøgelse, har der været teknologisk udvikling, der muliggør billeddannelsessystemer, der er egnede til klinisk brug. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), som vi bruger i UMCG, er dedikeret til klinisk forskning og ligner klinisk ultralydsteknologi i form og håndtering. Desuden muliggør den yderligere brug af ultralyd (OPUS), så den leverer anatomisk, funktionel og molekylær information samtidigt. MSOT Acuity Echo giver øjeblikkelig feedback i form af levende billeder.
Da flere discipliner (kirurgi, radiologi, nuklearmedicin, oral- og kæbekirurgi, intern medicin) er interesseret i at bruge enheden, sigter vi mod at udforske mulighederne for MSOT til forskellige indikationer. Vi antager, at visualisering af vævskromoforer med MSOT kan føre til identifikation af molekylære ændringer forbundet med sygdom (-progression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende sygdomme vil blive inkluderet:
- Morbus Sjögren,
- En overfladisk lokaliseret malign tumor < 5 centimeter under huden
- (perifer) arteriel sygdom
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygdomslokaliseringer eller manifestationer, der ikke muliggør god kobling mellem den optoakustiske sonde og huden, som forskerne har besluttet;
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
- Gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest før deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel MSOT-måling
afbildet med den multispektrale optoakustiske tomografianordning (MSOT Acuity Echo).
|
Hvis patienter er villige til at deltage i denne undersøgelse, afbildes de med den multispektrale optoakustiske tomografianordning (MSOT Acuity Echo) på afdelingen for nuklearmedicin og molekylær billeddannelse.
Billedbehandlingen tager højst 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optoakustisk signalanalyse
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
Kvantitativ vurdering af optoakustiske signaler fra vævskormoforer (f.eks. hæmoglobin, deoxyhæmaglobin, vand, lipid og kollagen).
Signalet fra de forskellige chormoforer beskrives som vilkårlige enheder (a.u.)
|
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
|
Sammenligning med standard billedbehandlingsmodaliteter
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
Validering af optoakustisk billeddannelse ved at sammenligne kromoforsignaler med billeddannelsesegenskaber fra CT, MRI, PET og/eller ultralyd.
Korrelationskoefficienter eller diagnostiske nøjagtighedsmetrikker (f.eks. sensitivitet, specificitet, areal under kurven).
|
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
|
Histopatologisk korrelation
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
Korrelation af optoakustiske fund med histopatologiske resultater fra biopsi eller kirurgiske prøver.
Overenskomsthastighed eller korrelationsmålinger (f.eks.
p-værdier)
|
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71894.042.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Multispektral optoakustisk tomografi
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University of RochesterAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Assiut UniversityAfsluttet