Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for multispektral optoakustisk tomografi ved forskellige sygdomme (FOMO)

13. december 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Gennemførligheden af ​​multispektral optoakustisk tomografi i forskellige sygdomme: en fase 1 eksplorativ billeddannelsesundersøgelse (FOMO-undersøgelse)

Optoakustisk billeddannelse er en ny og innovativ billedbehandlingsteknik, der kombinerer den høje kontrast af optisk billeddannelse med indtrængningsdybden og den høje rumlige opløsning af ultralyd ved hjælp af den optoakustiske effekt. Det kan opløse forskellige endogene vævskromoforer og kan derved give indsigt i molekylære ændringer forbundet med sygdom (-progression). Det kan potentielt bruges som en teknik til diagnose, behandlingsovervågning og sygdomslokalisering. Da teknikken er relativt ny i det kliniske miljø, er der ikke meget klinisk erfaring med optoakustisk billeddannelse. Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere den tekniske gennemførlighed af optoakustisk billeddannelse i en række forskellige sygdomme og at bestemme endogene biomarkører til sygdomskarakterisering til potentiel diagnose og/eller sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optoakustisk billeddannelse er en ny billedbehandlingsmetode, der er baseret på den optoakustiske effekt, først beskrevet af Alexander Graham Bell i 1880. Når biologisk væv belyses med en ultrakort laserpuls, absorberer vævskromoforer laserlys og danner tryktransiente bølger som følge af termoelastisk ekspansion. Disse optoakustiske eller fotoakustiske bølger kan detekteres af bredbånds ultralydstransducere omkring vævet. Optoakustisk billeddannelse er unik, da den løser optisk kontrast, men opløsningen overholder reglerne for ultralydsdiffraktion; spredning af ultralydssignalet i væv er meget svagere end for optiske signaler. Derfor er optoakustiske metoder ufølsomme over for fotonspredning i biologiske væv og giver derved højere rumlig opløsning med høj følsomhed over for vævslysabsorption. Derudover opnår den penetrationsdybder op til flere centimeter, hvilket gør den velegnet til at afbilde dybere væv i kroppen. Optoakustisk billeddannelse har vist sig at behandle klinisk relevante aspekter af forskellige sygdomme, såsom flere udbredte kræftformer og inflammatorisk tarmsygdom.

Flere billeddannelsesmetoder er baseret på optoakustisk billeddannelse. Men i modsætning til andre typer optoakustisk billeddannelse involverer multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) belysning af væv med flere bølgelængder. På grund af 9-laserens højfrekvente pulsfrekvens kan flere bølgelængder identificeres i et enkelt billede. Billeder kan behandles ved hjælp af spektrale unmixing-algoritmer for at opløse forskellige vævskromoforer, såsom hæmoglobin, deoxyhæmoglobin, melanin og fedt, som alle har et særskilt absorptionsspektrum eller "spektral signatur". Dette giver mulighed for at rekonstruere et billede ved at skelne og kvantificere bidraget fra specifikke absorbere, herunder endogene vævskromoforer.

Forskelle i fordelingen af ​​endogene kromoforer mellem normalt væv og sygt væv er blevet beskrevet omfattende i prækliniske og kliniske optoakustiske undersøgelser. Da proliferation og metastatisk spredning i ondartede tumorer er meget afhængig af angiogenese, er forskelle i hæmoglobinkoncentration mellem normalt væv og tumorvæv et velkendt patofysiologisk fænomen. Unormal vaskularisering, der forårsager en lokal stigning i hæmoglobinkoncentrationen producerer stærk optoakustisk kontrast, hvilket gør optoakustisk billeddannelse velegnet til visualisering af angiogenese og tumorer. Dette fænomen kan bruges til diagnosticering af en række maligne tumorer, men potentielt også til overvågning af sygdomsprogression efter behandling. For eksempel er relevante forskelle mellem hæmoglobinfordeling i benignt og malignt skjoldbruskkirtelvæv blevet observeret, og visualisering af brysttumorer ved hjælp af otoakustik er blevet beskrevet.

For perifer arteriel sygdom er hæmoglobinfordeling og plakkarakteristika yderst relevante biologiske træk ved karakteriseringen af ​​sygdommen. I dag betragtes billeddiagnostiske modaliteter som røntgen-CT som guldstandarden, som giver patienterne en relevant strålingsbyrde. Optoakustisk billeddannelse har potentialet til at visualisere for eksempel de perifere arterier og halspulsåren, selv i en 3D-indstilling. Identifikation af specifikke plakkarakteristika som kollagen og lipider ville være et næste skridt fremad i visualisering af plakbiologi og dets forhold til plaksprængning. Dette er emnet for en allerede godkendt MSOT-protokol, hvor 5 patienter er tilmeldt.

Da MSOT oplever en bølge af interesse for klinisk undersøgelse, har der været teknologisk udvikling, der muliggør billeddannelsessystemer, der er egnede til klinisk brug. MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), som vi bruger i UMCG, er dedikeret til klinisk forskning og ligner klinisk ultralydsteknologi i form og håndtering. Desuden muliggør den yderligere brug af ultralyd (OPUS), så den leverer anatomisk, funktionel og molekylær information samtidigt. MSOT Acuity Echo giver øjeblikkelig feedback i form af levende billeder.

Da flere discipliner (kirurgi, radiologi, nuklearmedicin, oral- og kæbekirurgi, intern medicin) er interesseret i at bruge enheden, sigter vi mod at udforske mulighederne for MSOT til forskellige indikationer. Vi antager, at visualisering af vævskromoforer med MSOT kan føre til identifikation af molekylære ændringer forbundet med sygdom (-progression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme vil blive inkluderet:

    1. Morbus Sjögren,
    2. En overfladisk lokaliseret malign tumor < 5 centimeter under huden
    3. (perifer) arteriel sygdom
  • Alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdomslokaliseringer eller manifestationer, der ikke muliggør god kobling mellem den optoakustiske sonde og huden, som forskerne har besluttet;
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
  • Gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel MSOT-måling
afbildet med den multispektrale optoakustiske tomografianordning (MSOT Acuity Echo).
Hvis patienter er villige til at deltage i denne undersøgelse, afbildes de med den multispektrale optoakustiske tomografianordning (MSOT Acuity Echo) på afdelingen for nuklearmedicin og molekylær billeddannelse. Billedbehandlingen tager højst 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optoakustisk signalanalyse
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
Kvantitativ vurdering af optoakustiske signaler fra vævskormoforer (f.eks. hæmoglobin, deoxyhæmaglobin, vand, lipid og kollagen). Signalet fra de forskellige chormoforer beskrives som vilkårlige enheder (a.u.)
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
Sammenligning med standard billedbehandlingsmodaliteter
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
Validering af optoakustisk billeddannelse ved at sammenligne kromoforsignaler med billeddannelsesegenskaber fra CT, MRI, PET og/eller ultralyd. Korrelationskoefficienter eller diagnostiske nøjagtighedsmetrikker (f.eks. sensitivitet, specificitet, areal under kurven).
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
Histopatologisk korrelation
Tidsramme: Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.
Korrelation af optoakustiske fund med histopatologiske resultater fra biopsi eller kirurgiske prøver. Overenskomsthastighed eller korrelationsmålinger (f.eks. p-værdier)
Efter informeret samtykke vil patienten blive fotograferet i 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante forskningsdata på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgængelig efter slutdatoen for undersøgelsen. Den vil være tilgængelig i 15 år efter, at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

PI og andre forskere på forespørgsel. De er i stand til at få adgang til undersøgelsesprotokollen og den kliniske undersøgelsesrapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Multispektral optoakustisk tomografi

Abonner