- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740175
Die Machbarkeit der multispektralen optoakustischen Tomographie bei verschiedenen Krankheiten (FOMO)
Die Machbarkeit der multispektralen optoakustischen Tomographie bei verschiedenen Krankheiten: eine explorative Bildgebungsstudie der Phase 1 (FOMO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optoakustische Bildgebung ist eine neuartige Bildgebungsmethode, die auf dem optoakustischen Effekt basiert, der erstmals 1880 von Alexander Graham Bell beschrieben wurde. Wenn biologisches Gewebe mit einem ultrakurzen Laserpuls beleuchtet wird, absorbieren Gewebechromophore Laserlicht und bilden durch thermoelastische Ausdehnung Drucktransientenwellen. Diese optoakustischen oder photoakustischen Wellen können durch Breitband-Ultraschallwandler rund um das Gewebe erfasst werden. Die optoakustische Bildgebung ist einzigartig, da sie den optischen Kontrast auflöst, die Auflösung jedoch den Regeln der Ultraschallbeugung folgt; Die Streuung des Ultraschallsignals im Gewebe ist viel schwächer als bei optischen Signalen. Daher sind optoakustische Methoden unempfindlich gegenüber Photonenstreuung innerhalb biologischer Gewebe und bieten dadurch eine höhere räumliche Auflösung bei hoher Empfindlichkeit gegenüber Gewebelichtabsorption. Darüber hinaus erreicht es Eindringtiefen von bis zu mehreren Zentimetern und eignet sich daher für die Darstellung tieferer Gewebe im Körper. Es hat sich gezeigt, dass die optoakustische Bildgebung klinisch relevante Aspekte verschiedener Krankheiten untersucht, wie z. B. mehrere häufig vorkommende Krebsarten und entzündliche Darmerkrankungen.
Mehrere bildgebende Verfahren basieren auf der optoakustischen Bildgebung. Im Gegensatz zu anderen Arten der optoakustischen Bildgebung umfasst die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) jedoch die Beleuchtung von Gewebe mit mehreren Wellenlängen. Aufgrund der hohen Pulsfrequenz des 9-Lasers können mehrere Wellenlängen in einem einzigen Bild identifiziert werden. Bilder können mit spektralen Entmischungsalgorithmen verarbeitet werden, um verschiedene Gewebechromophore wie Hämoglobin, Desoxyhämoglobin, Melanin und Fett aufzulösen, die alle ein ausgeprägtes Absorptionsspektrum oder eine „spektrale Signatur“ aufweisen. Dies bietet die Möglichkeit, ein Bild zu rekonstruieren, indem der Beitrag spezifischer Absorber, einschließlich endogener Gewebechromophore, unterschieden und quantifiziert wird.
Unterschiede in der Verteilung endogener Chromophore zwischen normalem und erkranktem Gewebe wurden ausführlich in präklinischen und klinischen optoakustischen Studien beschrieben. Da die Proliferation und Metastasenausbreitung bei bösartigen Tumoren stark von der Angiogenese abhängt, sind Unterschiede in der Hämoglobinkonzentration zwischen normalem Gewebe und Tumorgewebe ein bekanntes pathophysiologisches Phänomen. Eine abnormale Vaskularisierung, die zu einem lokalen Anstieg der Hämoglobinkonzentration führt, erzeugt einen starken optoakustischen Kontrast, wodurch die optoakustische Bildgebung geeignet ist zur Visualisierung von Angiogenese und Tumoren. Dieses Phänomen könnte zur Diagnose verschiedener bösartiger Tumoren genutzt werden, möglicherweise aber auch zur Überwachung des Krankheitsverlaufs nach der Behandlung. Beispielsweise wurden relevante Unterschiede zwischen der Hämoglobinverteilung in gutartigem und bösartigem Schilddrüsengewebe beobachtet und die Visualisierung von Brusttumoren mittels Otoakustik beschrieben.
Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit sind die Hämoglobinverteilung und die Plaqueeigenschaften äußerst relevante biologische Merkmale bei der Charakterisierung der Erkrankung. Heutzutage gelten bildgebende Verfahren wie die Röntgen-CT als Goldstandard, die eine erhebliche Strahlenbelastung für die Patienten darstellen. Die optoakustische Bildgebung bietet das Potenzial, beispielsweise die peripheren Arterien und die Halsschlagader sogar in einer 3D-Umgebung sichtbar zu machen. Die Identifizierung spezifischer Plaque-Eigenschaften wie Kollagen und Lipide wäre ein nächster Schritt vorwärts bei der Visualisierung der Plaque-Biologie und ihrer Beziehung zur Plaque-Ruptur. Dies ist Gegenstand eines bereits genehmigten MSOT-Protokolls, in das 5 Patienten aufgenommen wurden.
Da MSOT ein wachsendes Interesse an klinischen Untersuchungen verzeichnet, gab es technologische Entwicklungen, die Bildgebungssysteme ermöglichen, die für den klinischen Einsatz geeignet sind. Das MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), das wir im UMCG verwenden, ist für die klinische Forschung bestimmt und ähnelt in Form und Handhabung der klinischen Ultraschalltechnologie. Darüber hinaus ermöglicht es die zusätzliche Nutzung der Ultraschalluntersuchung (OPUS), sodass diese gleichzeitig anatomische, funktionelle und molekulare Informationen liefert. Das MSOT Acuity Echo liefert unmittelbares Feedback in Form von Livebildern.
Da mehrere Disziplinen (Chirurgie, Radiologie, Nuklearmedizin, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Innere Medizin) an der Verwendung des Geräts interessiert sind, möchten wir die Möglichkeiten von MSOT für verschiedene Indikationen erkunden. Wir gehen davon aus, dass die Visualisierung von Gewebechromophoren mit MSOT zur Identifizierung molekularer Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheit (-progression) führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patienten mit folgenden Erkrankungen:
- Morbus Sjögren,
- Ein oberflächlich gelegener bösartiger Tumor < 5 Zentimeter unter der Haut
- (Periphere) arterielle Verschlusskrankheit
- Alter ≥ 18 Jahre;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheitslokalisationen oder -manifestationen, die keine gute Kopplung zwischen der optoakustischen Sonde und der Haut ermöglichen, wie von den Forschern entschieden;
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
- Schwangere Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Teilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle MSOT-Messung
abgebildet mit dem multispektralen optoakustischen Tomographiegerät (MSOT Acuity Echo).
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Wenn Patienten bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden sie mit dem multispektralen optoakustischen Tomographiegerät (MSOT Acuity Echo) in der Abteilung für Nuklearmedizin und molekulare Bildgebung abgebildet.
Der bildgebende Vorgang dauert maximal 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optoakustische Signalanalyse
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Quantitative Bewertung optoakustischer Signale von Gewebechormophoren (z. B. Hämoglobin, Desoxyhämaglobin, Wasser, Lipid und Kollagen).
Die Signale der verschiedenen Chormophore werden als willkürliche Einheiten (a.u.) beschrieben.
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Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Vergleich mit Standard-Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Validierung der optoakustischen Bildgebung durch Vergleich von Chromophorsignalen mit Bildgebungsmerkmalen von CT, MRT, PET und/oder Ultraschall.
Korrelationskoeffizienten oder diagnostische Genauigkeitsmetriken (z. B. Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve).
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Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Histopathologische Korrelation
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Korrelation optoakustischer Befunde mit histopathologischen Ergebnissen aus Biopsien oder chirurgischen Proben.
Übereinstimmungsrate oder Korrelationsmetriken (z. B.
p-Werte)
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Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71894.042.19
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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