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Die Machbarkeit der multispektralen optoakustischen Tomographie bei verschiedenen Krankheiten (FOMO)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Die Machbarkeit der multispektralen optoakustischen Tomographie bei verschiedenen Krankheiten: eine explorative Bildgebungsstudie der Phase 1 (FOMO-Studie)

Die optoakustische Bildgebung ist ein neues und innovatives Bildgebungsverfahren, das den hohen Kontrast der optischen Bildgebung mit der Eindringtiefe und hohen räumlichen Auflösung der Ultraschalluntersuchung unter Nutzung des optoakustischen Effekts kombiniert. Es kann verschiedene endogene Gewebechromophore auflösen und dadurch Einblick in molekulare Veränderungen geben, die mit der Krankheit (-progression) verbunden sind. Es kann möglicherweise als Technik zur Diagnose, Behandlungsüberwachung und Lokalisierung von Krankheiten eingesetzt werden. Da die Technik im klinischen Umfeld relativ neu ist, gibt es noch nicht viel klinische Erfahrung mit der optoakustischen Bildgebung. Der Grund für diese Studie besteht darin, die technische Machbarkeit der optoakustischen Bildgebung bei einer Vielzahl von Krankheiten zu bewerten und endogene Biomarker für die Krankheitscharakterisierung für eine mögliche Diagnose und/oder Krankheitsüberwachung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optoakustische Bildgebung ist eine neuartige Bildgebungsmethode, die auf dem optoakustischen Effekt basiert, der erstmals 1880 von Alexander Graham Bell beschrieben wurde. Wenn biologisches Gewebe mit einem ultrakurzen Laserpuls beleuchtet wird, absorbieren Gewebechromophore Laserlicht und bilden durch thermoelastische Ausdehnung Drucktransientenwellen. Diese optoakustischen oder photoakustischen Wellen können durch Breitband-Ultraschallwandler rund um das Gewebe erfasst werden. Die optoakustische Bildgebung ist einzigartig, da sie den optischen Kontrast auflöst, die Auflösung jedoch den Regeln der Ultraschallbeugung folgt; Die Streuung des Ultraschallsignals im Gewebe ist viel schwächer als bei optischen Signalen. Daher sind optoakustische Methoden unempfindlich gegenüber Photonenstreuung innerhalb biologischer Gewebe und bieten dadurch eine höhere räumliche Auflösung bei hoher Empfindlichkeit gegenüber Gewebelichtabsorption. Darüber hinaus erreicht es Eindringtiefen von bis zu mehreren Zentimetern und eignet sich daher für die Darstellung tieferer Gewebe im Körper. Es hat sich gezeigt, dass die optoakustische Bildgebung klinisch relevante Aspekte verschiedener Krankheiten untersucht, wie z. B. mehrere häufig vorkommende Krebsarten und entzündliche Darmerkrankungen.

Mehrere bildgebende Verfahren basieren auf der optoakustischen Bildgebung. Im Gegensatz zu anderen Arten der optoakustischen Bildgebung umfasst die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) jedoch die Beleuchtung von Gewebe mit mehreren Wellenlängen. Aufgrund der hohen Pulsfrequenz des 9-Lasers können mehrere Wellenlängen in einem einzigen Bild identifiziert werden. Bilder können mit spektralen Entmischungsalgorithmen verarbeitet werden, um verschiedene Gewebechromophore wie Hämoglobin, Desoxyhämoglobin, Melanin und Fett aufzulösen, die alle ein ausgeprägtes Absorptionsspektrum oder eine „spektrale Signatur“ aufweisen. Dies bietet die Möglichkeit, ein Bild zu rekonstruieren, indem der Beitrag spezifischer Absorber, einschließlich endogener Gewebechromophore, unterschieden und quantifiziert wird.

Unterschiede in der Verteilung endogener Chromophore zwischen normalem und erkranktem Gewebe wurden ausführlich in präklinischen und klinischen optoakustischen Studien beschrieben. Da die Proliferation und Metastasenausbreitung bei bösartigen Tumoren stark von der Angiogenese abhängt, sind Unterschiede in der Hämoglobinkonzentration zwischen normalem Gewebe und Tumorgewebe ein bekanntes pathophysiologisches Phänomen. Eine abnormale Vaskularisierung, die zu einem lokalen Anstieg der Hämoglobinkonzentration führt, erzeugt einen starken optoakustischen Kontrast, wodurch die optoakustische Bildgebung geeignet ist zur Visualisierung von Angiogenese und Tumoren. Dieses Phänomen könnte zur Diagnose verschiedener bösartiger Tumoren genutzt werden, möglicherweise aber auch zur Überwachung des Krankheitsverlaufs nach der Behandlung. Beispielsweise wurden relevante Unterschiede zwischen der Hämoglobinverteilung in gutartigem und bösartigem Schilddrüsengewebe beobachtet und die Visualisierung von Brusttumoren mittels Otoakustik beschrieben.

Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit sind die Hämoglobinverteilung und die Plaqueeigenschaften äußerst relevante biologische Merkmale bei der Charakterisierung der Erkrankung. Heutzutage gelten bildgebende Verfahren wie die Röntgen-CT als Goldstandard, die eine erhebliche Strahlenbelastung für die Patienten darstellen. Die optoakustische Bildgebung bietet das Potenzial, beispielsweise die peripheren Arterien und die Halsschlagader sogar in einer 3D-Umgebung sichtbar zu machen. Die Identifizierung spezifischer Plaque-Eigenschaften wie Kollagen und Lipide wäre ein nächster Schritt vorwärts bei der Visualisierung der Plaque-Biologie und ihrer Beziehung zur Plaque-Ruptur. Dies ist Gegenstand eines bereits genehmigten MSOT-Protokolls, in das 5 Patienten aufgenommen wurden.

Da MSOT ein wachsendes Interesse an klinischen Untersuchungen verzeichnet, gab es technologische Entwicklungen, die Bildgebungssysteme ermöglichen, die für den klinischen Einsatz geeignet sind. Das MSOT Acuity Echo (iThera Medical GmbH), das wir im UMCG verwenden, ist für die klinische Forschung bestimmt und ähnelt in Form und Handhabung der klinischen Ultraschalltechnologie. Darüber hinaus ermöglicht es die zusätzliche Nutzung der Ultraschalluntersuchung (OPUS), sodass diese gleichzeitig anatomische, funktionelle und molekulare Informationen liefert. Das MSOT Acuity Echo liefert unmittelbares Feedback in Form von Livebildern.

Da mehrere Disziplinen (Chirurgie, Radiologie, Nuklearmedizin, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Innere Medizin) an der Verwendung des Geräts interessiert sind, möchten wir die Möglichkeiten von MSOT für verschiedene Indikationen erkunden. Wir gehen davon aus, dass die Visualisierung von Gewebechromophoren mit MSOT zur Identifizierung molekularer Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheit (-progression) führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    1. Morbus Sjögren,
    2. Ein oberflächlich gelegener bösartiger Tumor < 5 Zentimeter unter der Haut
    3. (Periphere) arterielle Verschlusskrankheit
  • Alter ≥ 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krankheitslokalisationen oder -manifestationen, die keine gute Kopplung zwischen der optoakustischen Sonde und der Haut ermöglichen, wie von den Forschern entschieden;
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
  • Schwangere Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Teilnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle MSOT-Messung
abgebildet mit dem multispektralen optoakustischen Tomographiegerät (MSOT Acuity Echo).
Wenn Patienten bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden sie mit dem multispektralen optoakustischen Tomographiegerät (MSOT Acuity Echo) in der Abteilung für Nuklearmedizin und molekulare Bildgebung abgebildet. Der bildgebende Vorgang dauert maximal 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optoakustische Signalanalyse
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
Quantitative Bewertung optoakustischer Signale von Gewebechormophoren (z. B. Hämoglobin, Desoxyhämaglobin, Wasser, Lipid und Kollagen). Die Signale der verschiedenen Chormophore werden als willkürliche Einheiten (a.u.) beschrieben.
Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
Vergleich mit Standard-Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
Validierung der optoakustischen Bildgebung durch Vergleich von Chromophorsignalen mit Bildgebungsmerkmalen von CT, MRT, PET und/oder Ultraschall. Korrelationskoeffizienten oder diagnostische Genauigkeitsmetriken (z. B. Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve).
Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
Histopathologische Korrelation
Zeitfenster: Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.
Korrelation optoakustischer Befunde mit histopathologischen Ergebnissen aus Biopsien oder chirurgischen Proben. Übereinstimmungsrate oder Korrelationsmetriken (z. B. p-Werte)
Nach Einverständniserklärung wird der Patient 15 Minuten lang fotografiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Forschungsdaten auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird nach dem Enddatum der Studie verfügbar sein. Es steht 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI und andere Forscher auf Anfrage. Sie haben Zugriff auf das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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