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統合失調症の陰性症状と認知を改善する断続的なシータバースト刺激 (ITBS-NKS-2024)

2026年9月15日 更新者：Schülke, Rasmus Dr.、Hannover Medical School

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Und Kognition Bei Schizophrenie

計画された無作為化偽対照二重盲検単中心研究は、統合失調症における陰性症状と認知障害に対する断続的シータバースト刺激（iTBS）の有効性を評価することを目的としている。 小脳虫部と左背外側前頭前野の両方が、同じセッション内で連続的に刺激されます。

この試験の目的は、小脳と左背外側前頭前皮質（DLPFC）の間欠的シータバースト刺激（iTBS）が統合失調症患者の陰性症状を治療し、認知力を改善できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

小脳のiTBSと左DLPFCは統合失調症患者の陰性症状を改善しますか? 研究者は、iTBS と偽刺激を比較して、iTBS が陰性症状を改善するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 2 週間にわたって iTBS のセッションを 10 回受けられます
  • iTBS治療前、iTBS治療直後、iTBS治療4週間後に精密検査を受けてください。 検査には陰性症状の評価が含まれます。認知、社会的認知、抑うつ症状の心理測定的評価。機能的磁気共鳴画像法。目の動きの評価。血液と唾液のサンプリング。有害事象および刺激に関連する感覚の評価。

したがって、この研究は、前小脳ネットワークのiTBSがネットワークの機能的活動を変化させることによって陰性症状と認知を改善する可能性があるかどうかを判断しようとしています。 さらに、炎症促進性サイトカインのプロファイルが iTBS の結果に影響を与える可能性があるかどうか、また炎症マーカーが iTBS によって影響を受ける可能性があるかどうかも調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断 (ICD-10: F20.-)
  • 年齢: 18～65歳
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • あらゆる電子インプラント
  • MRI 非対応の金属インプラント (ペースメーカー、人工内耳、インスリン ポンプ、金属片の損傷、金属加工産業での作業など)
  • TMS 非互換の金属インプラント (互換性のあるアイテムには次のものが含まれます: イヤリング、ピアス、歯の詰め物、クラウン、インプラント)
  • 閉所恐怖症
  • てんかん
  • 過去3か月以内の外傷性脳損傷の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 感染症
  • 過去3か月以内の中枢神経系感染症の病歴
  • 妊娠
  • 現在の薬物、投薬、またはアルコールの乱用
  • 別の臨床試験への同時参加
  • 今後 2 週間以内に予定されている精神薬理学的薬物療法の変更
  • 患者を危険にさらしたり、検査に影響を与えたり、MRIスキャンにさらなる負担を与える可能性のある重度の身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iTBS
小脳虫部および左背外側前頭前野の能動的断続的シータバースト刺激
デバイス：断続的なシータバースト刺激
間欠的シータバースト刺激、小脳虫部および左背外側前頭前野に順次適用
偽コンパレータ：偽iTBS
小脳虫部および左背外側前頭前野の偽間欠的シータバースト刺激
デバイス：擬似間欠シータバースト刺激
偽の間欠シータバースト刺激を小脳虫部と左背外側前頭前野に順次適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性症状の変化
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
陰性症状の変化。陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) で測定されます。 CAINS スコアが高いほど、陰性症状が多くなります。 最小合計スコアは 0 ポイント、最大合計スコアは 52 ポイントです。
登録からiTBS治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピーチジェスチャー評価タスク
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
スピーチとジェスチャ評価タスクの評価の精度と速度。
登録からiTBS治療終了まで
4週間の追跡調査における音声ジェスチャー評価タスク
時間枠：登録からiTBS治療終了4週間後のフォローアップまで
4週間の追跡調査におけるスピーチ-ジェスチャー評価タスクにおける評価の精度と速度。
登録からiTBS治療終了4週間後のフォローアップまで
視線追跡タスク
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
視線追跡タスクにおける目の動きの変化。
登録からiTBS治療終了まで
4週間後のフォローアップでの視線追跡タスク
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
4週間の追跡調査における視線追跡タスクでの眼球運動の変化。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
目で心を読むテスト
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
目で心を読むテスト。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
4週間の追跡調査で「目で心を読み取る」テスト
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
4週間の追跡調査で「目で心を読む」テスト。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
Nバックテスト
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
N-Back テストにおける作業記憶のパフォーマンス (感度指数)。
登録からiTBS治療終了まで
4週間後のフォローアップでNバックテスト
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
ITBS 治療終了 4 週間後の N-Back テスト (感度指数) における作業記憶のパフォーマンス。
登録からiTBS治療終了まで
FMRI: 休止状態の機能接続
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
機能的磁気共鳴画像法における静止状態の機能的接続の変化。 小脳虫と DLPFC の間の接続に焦点を当てます。
登録からiTBS治療終了まで
FMRI: 4週間の追跡調査における安静状態の機能的接続性
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
機能的磁気共鳴画像法における静止状態の機能的接続の変化。 小脳虫と DLPFC の間の接続に焦点を当てます。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
FMRI: タスク関連の機能接続
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
機能的磁気共鳴画像法における、N-Back タスクおよび音声ジェスチャー評価タスクにおけるタスク関連の機能的接続性の変化。
登録からiTBS治療終了まで
FMRI: 4週間の追跡調査におけるタスク関連の機能的接続
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
機能的磁気共鳴画像法における、N-Back タスクおよび音声ジェスチャー評価タスクにおけるタスク関連の機能的接続性の変化。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
炎症性サイトカイン
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
血清および唾液中の炎症性サイトカイン (特に IL-6 および TNF-α) の濃度。
登録からiTBS治療終了まで
4週間の追跡調査における炎症性サイトカイン
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
血清および唾液中の炎症性サイトカイン (特に IL-6 および TNF-α) の濃度。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
刺激に関連した知覚
時間枠：各 iTBS 刺激の開始から各 iTBS 刺激の終了後まで
各 iTBS セッション後に、TMS 有害事象および関連感覚アンケート (TMSensQ、セクション IV) を使用して測定された、刺激に関連した知覚。
各 iTBS 刺激の開始から各 iTBS 刺激の終了後まで
治療中退率
時間枠：ITBS治療開始からiTBS治療終了まで
治療ドロップアウト率（すなわち、 研究終了）。
ITBS治療開始からiTBS治療終了まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ITBS治療開始からiTBS治療終了まで
重篤な有害事象 (SAE)、TMSensQ を使用して測定 (セクション V)。
ITBS治療開始からiTBS治療終了まで
神経栄養因子および免疫学的因子のエピジェネティックな変化
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
神経栄養因子（BDNF、VEGF、GDNFなど）および免疫因子（TNF-α、IL-6、t-PA、S100A10など）に焦点を当てた探索的な分子生物学的研究。
登録からiTBS治療終了まで
4週間の追跡調査における神経栄養因子および免疫学的因子のエピジェネティックな変化
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
神経栄養因子（BDNF、VEGF、GDNFなど）および免疫因子（TNF-α、IL-6、t-PA、S100A10など）に焦点を当てた探索的な分子生物学的研究。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
神経損傷のマーカーの濃度
時間枠：登録からiTBS治療終了まで
血清中の神経損傷マーカー（NSE、S100-βなど）の濃度。
登録からiTBS治療終了まで
4週間の追跡調査における神経損傷マーカーの濃度
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
血清中の神経損傷マーカー（NSE、S100-βなど）の濃度。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
4週間の追跡調査における陰性症状の変化
時間枠：登録からiTBS治療終了4週間後のフォローアップまで
陰性症状の変化。陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) で測定されます。 CAINS スコアが高いほど、陰性症状が多くなります。 最小合計スコアは 0 ポイント、最大合計スコアは 52 ポイントです。
登録からiTBS治療終了4週間後のフォローアップまで
自己申告によるうつ病: BDI-II
時間枠：ITBS治療の登録から終了まで
自己申告によるうつ病。Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して測定。 スコアが高いほど、より抑うつ症状が強くなります。 最小合計スコアは 0 ポイント、最大合計スコアは 63 ポイントです。
ITBS治療の登録から終了まで
4週間の追跡調査時に自己申告によるうつ病: BDI-II
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
自己申告によるうつ病。Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して測定。 スコアが高いほど、より抑うつ症状が強くなります。 最小合計スコアは 0 ポイント、最大合計スコアは 63 ポイントです。
登録からiTBS治療終了後4週間まで
自己評価ジェスチャー認識と生成: BAG
時間枠：ITBS治療の登録から終了まで
ジェスチャーの簡単な評価 (BAG) アンケートを使用して測定された、自己評価されたジェスチャーの知覚と生成の変化。 BAG スコアが高いほど、コミュニケーションにおけるジェスチャーへの関与または依存度が高く、さまざまな状況でジェスチャーを効果的に生成または認識する傾向が強いことを示します。 合計スコアの最小値は 12 ポイント、合計スコアの最大値は 60 ポイントです。
ITBS治療の登録から終了まで
4週間のフォローアップで自己評価されたジェスチャーの知覚と生成: BAG
時間枠：登録からiTBS治療終了後4週間まで
ジェスチャーの簡単な評価 (BAG) アンケートを使用して測定された、自己評価されたジェスチャーの知覚と生成の変化。 BAG スコアが高いほど、コミュニケーションにおけるジェスチャーへの関与または依存度が高く、さまざまな状況でジェスチャーを効果的に生成または認識する傾向が強いことを示します。 合計スコアの最小値は 12 ポイント、合計スコアの最大値は 60 ポイントです。
登録からiTBS治療終了後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hannover Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月14日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11473_BO_S_2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を共有できるかどうかはまだ決定されていません。 データ保護法により、IPD は共有されない場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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