정신분열증의 부정적인 증상과 인지를 개선하기 위한 간헐적인 세타 버스트 자극 (ITBS-NKS-2024)
2025년 7월 16일 업데이트: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School
Intermittierende 세타 버스트 자극 Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik 및 Kognition Bei Schizophrenie
계획된 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검, 단일 중심 연구는 정신 분열증의 음성 증상과 인지 장애에 대한 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 소뇌충과 왼쪽 등외측 전두엽 피질은 모두 동일한 세션 내에서 연속적으로 자극됩니다.
이 시험의 목표는 소뇌와 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이 정신분열증 환자의 음성 증상을 치료하고 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
소뇌의 iTBS와 왼쪽 DLPFC가 정신분열증 환자의 음성 증상을 개선합니까? 연구자들은 iTBS가 음성 증상을 개선하는지 확인하기 위해 iTBS를 가짜 자극과 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2주 동안 iTBS 10회 세션을 받으세요
- iTBS 치료 전, iTBS 치료 직후, iTBS 치료 후 4주 후에 광범위한 검사를 받으십시오. 검사에는 음성 증상에 대한 평가가 포함됩니다. 인지, 사회적 인지, 우울 증상에 대한 심리 측정 평가; 기능성 자기공명영상; 안구 운동 평가; 혈액 및 타액 샘플링; 부작용 및 자극 관련 감각의 평가.
따라서 본 연구에서는 전두소뇌 네트워크의 iTBS가 네트워크의 기능적 활동을 변경하여 부정적인 증상과 인지를 개선할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다. 또한 염증성 사이토카인 프로필이 iTBS 결과에 영향을 미칠 수 있는지, 염증 지표가 iTBS에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- 전화번호: +49 511 532 2039
- 이메일: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
-
연락하다:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- 전화번호: +49 511 532 2039
- 이메일: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
-
수석 연구원:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단(ICD-10:F20.-)
- 연령: 18~65세
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 모든 전자 임플란트
- MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트(예: 심장박동기, 인공와우, 인슐린 펌프, 금속 파편 부상, 금속 가공 산업에서의 작업)
- TMS 비호환 금속 임플란트(호환 품목에는 귀걸이, 피어싱, 치과 충전재, 크라운, 임플란트가 포함됩니다)
- 밀실 공포증
- 간질
- 지난 3개월 이내에 외상성 뇌손상 병력
- 뇌졸중의 역사
- 활동성 중추신경계(CNS) 감염
- 지난 3개월 이내 CNS 감염 병력
- 임신
- 현재 약물, 약물 치료 또는 알코올 남용
- 다른 임상시험 동시 참여
- 향후 2주 이내에 정신약리학적 약물의 변경 계획
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 검사에 영향을 미치거나 MRI 스캔으로 인해 추가적인 부담을 초래할 수 있는 심각한 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iTBS
소뇌충과 왼쪽 등외측 전두엽 피질의 활성 간헐적 세타-버스트 자극
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소뇌충과 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 순차적으로 적용되는 간헐적인 세타 버스트 자극
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
소뇌 충과 왼쪽 등 외측 전두엽 피질의 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
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소뇌 충과 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 순차적으로 적용되는 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적 증상의 변화
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)를 통해 측정된 음성 증상의 변화.
CAINS 점수가 높을수록 부정적인 증상이 더 많다는 의미입니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 52점입니다.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 제스처 평가 작업
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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음성-제스처 평가 작업의 평가 정확도 및 속도.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적 관찰 시 음성-제스처 평가 작업
기간: ITBS 치료 종료 후 4주 동안 등록부터 추적 관찰까지
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4주간의 후속 조치에서 음성-제스처 평가 작업의 평가 정확도 및 속도.
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ITBS 치료 종료 후 4주 동안 등록부터 추적 관찰까지
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시선 추적 작업
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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시선 추적 작업에서 눈 움직임의 변화.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적 관찰 시 시선 추적 작업
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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4주 추적 관찰 시 안구 추적 작업의 안구 움직임 변화.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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눈으로 마음을 읽는 테스트
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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눈 테스트로 마음 읽기.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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4주간의 후속 조치에서 눈 속의 마음 읽기 테스트
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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4주간의 후속 조치에서 눈 속의 마음 읽기 테스트.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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N-백 테스트
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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N-Back 테스트(감도 지수)의 작업 기억 성능.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적 관찰 시 N-Back 테스트
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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ITBS 치료 종료 4주 후 N-Back 테스트(민감도 지수)의 작업 기억 성능.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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FMRI: 휴면 상태 기능 연결
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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기능성 자기공명영상에서 휴식 상태 기능 연결의 변화.
소뇌충과 DLPFC 사이의 연결성에 중점을 둡니다.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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FMRI: 4주 추적 관찰 시 휴면 상태의 기능적 연결성
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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기능성 자기공명영상에서 휴식 상태 기능 연결의 변화.
소뇌충과 DLPFC 사이의 연결성에 중점을 둡니다.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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FMRI: 작업 관련 기능 연결성
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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N-Back 작업 및 음성 제스처 평가 작업에 대한 기능적 자기 공명 영상의 작업 관련 기능 연결성 변화.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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FMRI: 4주 추적 관찰 시 작업 관련 기능적 연결성
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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N-Back 작업 및 음성 제스처 평가 작업에 대한 기능적 자기 공명 영상의 작업 관련 기능 연결성 변화.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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염증성 사이토카인
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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혈청 및 타액 내 염증성 사이토카인(특히 IL-6 및 TNF-α)의 농도.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적 조사에서 염증성 사이토카인
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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혈청 및 타액 내 염증성 사이토카인(특히 IL-6 및 TNF-α)의 농도.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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자극 관련 인식
기간: 각 iTBS 자극 시작부터 각 iTBS 자극 종료 후까지
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각 iTBS 세션 후 TMS 부작용 및 관련 감각 설문지(TMSensQ, 섹션 IV)를 사용하여 측정된 자극 관련 인식.
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각 iTBS 자극 시작부터 각 iTBS 자극 종료 후까지
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치료중단률
기간: ITBS 치료 시작부터 iTBS 치료 종료까지
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치료 중단률(예:
연구 종료).
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ITBS 치료 시작부터 iTBS 치료 종료까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: ITBS 치료 시작부터 iTBS 치료 종료까지
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TMSensQ(섹션 V)를 사용하여 측정된 심각한 부작용(SAE).
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ITBS 치료 시작부터 iTBS 치료 종료까지
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신경영양성 및 면역학적 인자의 후성유전학적 변화
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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신경영양성(예: BDNF, VEGF, GDNF) 및 면역학적(예: TNF-알파, IL-6, t-PA, S100A10) 요인에 초점을 맞춘 탐색적 분자생물학적 조사입니다.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적관찰에서 신경영양성 및 면역학적 인자의 후성유전학적 변화
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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신경영양성(예: BDNF, VEGF, GDNF) 및 면역학적(예: TNF-알파, IL-6, t-PA, S100A10) 요인에 초점을 맞춘 탐색적 분자생물학적 조사입니다.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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신경 손상 마커의 농도
기간: ITBS 치료 가입부터 종료까지
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혈청 내 신경 손상 마커(예: NSE, S100-β)의 농도.
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ITBS 치료 가입부터 종료까지
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4주 추적 관찰 시 신경 손상 마커의 농도
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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혈청 내 신경 손상 마커(예: NSE, S100-β)의 농도.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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4주 추적 관찰 시 음성 증상의 변화
기간: ITBS 치료 종료 후 4주 동안 등록부터 추적 관찰까지
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)를 통해 측정된 음성 증상의 변화.
CAINS 점수가 높을수록 부정적인 증상이 더 많다는 의미입니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 52점입니다.
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ITBS 치료 종료 후 4주 동안 등록부터 추적 관찰까지
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자가 보고된 우울증: BDI-II
기간: ITBS 치료 등록부터 종료까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 측정된 자가 보고 우울증.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 63점입니다.
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ITBS 치료 등록부터 종료까지
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4주 추적 조사에서 자가 보고된 우울증: BDI-II
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용하여 측정된 자가 보고 우울증.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
최소 총점은 0점, 최대 총점은 63점입니다.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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자체 평가된 제스처 인식 및 생성: BAG
기간: ITBS 치료 등록부터 종료까지
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BAG(간단한 제스처 평가) 설문지를 사용하여 측정한 자체 평가 제스처 인식 및 생산의 변화.
BAG 점수가 높을수록 의사소통에서 제스처에 더 많이 관여하거나 의존한다는 의미이며, 다양한 상황에서 제스처를 효과적으로 생성하거나 인식하는 경향이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
최소 총점은 12점, 최대 총점은 60점입니다.
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ITBS 치료 등록부터 종료까지
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4주 추적 관찰 시 자체 평가된 제스처 인식 및 생성: BAG
기간: 등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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BAG(간단한 제스처 평가) 설문지를 사용하여 측정한 자체 평가 제스처 인식 및 생산의 변화.
BAG 점수가 높을수록 의사소통에서 제스처에 더 많이 관여하거나 의존한다는 의미이며, 다양한 상황에서 제스처를 효과적으로 생성하거나 인식하는 경향이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
최소 총점은 12점, 최대 총점은 60점입니다.
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등록부터 iTBS 치료 종료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11473_BO_S_2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
IPD는 데이터 보호법으로 인해 공유되지 않을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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