Estimulação Theta-Burst intermitente para melhorar os sintomas negativos e a cognição na esquizofrenia (ITBS-NKS-2024)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School
Estimulação Theta-Burst Intermitente para Verbesserung de Sintomas Negativos e Cognição na Esquizofrenia
O estudo planejado, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e monocêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação Theta-Burst intermitente (iTBS) em sintomas negativos e déficits cognitivos na esquizofrenia. Tanto o vermis cerebelar quanto o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo serão estimulados sucessivamente na mesma sessão.
O objetivo deste ensaio é saber se a estimulação intermitente theta-burst (iTBS) do cerebelo e do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) pode tratar sintomas negativos e melhorar a cognição em pacientes com esquizofrenia. A principal questão que pretende responder é:
O iTBS do cerebelo e do DLPFC esquerdo melhoram os sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia? Os pesquisadores irão comparar o iTBS com a estimulação simulada para ver se o iTBS melhora os sintomas negativos.
Os participantes irão:
- Receba 10 sessões de iTBS ao longo de 2 semanas
- Submeta-se a um exame extenso antes do tratamento com iTBS, imediatamente após o tratamento com iTBS e 4 semanas após o tratamento com iTBS. O exame inclui avaliação de sintomas negativos; avaliação psicométrica da cognição, cognição social, sintomas depressivos; ressonância magnética funcional; avaliação dos movimentos oculares; amostragem de sangue e saliva; avaliação de eventos adversos e sensações associadas à estimulação.
O estudo procura, portanto, determinar se o iTBS da rede fronto-cerebelar pode melhorar os sintomas negativos e a cognição, alterando a atividade funcional da rede. Além disso, investigará se um perfil de citocinas pró-inflamatórias poderia afetar os resultados do iTBS e se os marcadores inflamatórios poderiam ser afetados pelo iTBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- Número de telefone: +49 511 532 2039
- E-mail: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- Número de telefone: +49 511 532 2039
- E-mail: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
-
Investigador principal:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia (CID-10: F20.-)
- Idade: 18-65 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Quaisquer implantes eletrônicos
- Implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante coclear, bomba de insulina, lesões por fragmentos de metal, trabalho na indústria de processamento de metal)
- Implantes metálicos não compatíveis com TMS (itens compatíveis incluem: brincos, piercings, obturações dentárias, coroas, implantes)
- Claustrofobia
- Epilepsia
- História de lesão cerebral traumática nos últimos 3 meses
- História de acidente vascular cerebral
- Infecção ativa do sistema nervoso central (SNC)
- História de infecção do SNC nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Abuso atual de drogas, medicamentos ou álcool
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Mudanças planejadas na medicação psicofarmacológica nas próximas 2 semanas
- Doenças físicas graves que podem colocar o paciente em perigo, afetar os exames ou fazer com que a ressonância magnética cause sobrecarga adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTBS
Estimulação ativa intermitente de explosão teta do vermis cerebelar e do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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Estimulação intermitente de explosão teta, aplicada sequencialmente ao vermis cerebelar e ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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Comparador Falso: Sham iTBS
Estimulação simulada de explosão teta intermitente do vermis cerebelar e do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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Estimulação simulada intermitente de explosão teta, aplicada sequencialmente ao vermis cerebelar e ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas negativos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Mudança nos sintomas negativos, medida com a Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS).
Pontuações mais altas no CAINS correspondem a mais sintomas negativos.
A pontuação total mínima é 0 pontos, a pontuação total máxima é 52 pontos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de avaliação de gestos de fala
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Precisão e rapidez das avaliações na Tarefa de Avaliação Fala-Gesto.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Tarefa de avaliação de gestos de fala no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento com iTBS
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Precisão e rapidez das avaliações na Tarefa de Avaliação de Fala-Gestos no acompanhamento de 4 semanas.
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Da inscrição ao acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento com iTBS
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Tarefa de rastreamento ocular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Mudanças nos movimentos oculares na tarefa de rastreamento ocular.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Tarefa de rastreamento ocular no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Mudanças nos movimentos oculares na tarefa de rastreamento ocular no acompanhamento de 4 semanas.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Teste de Ler a Mente nos Olhos
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Teste de leitura da mente nos olhos.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Teste de leitura da mente nos olhos no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Lendo o Teste da Mente nos Olhos no acompanhamento de 4 semanas.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Teste N-Back
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Desempenho da memória de trabalho no Teste N-Back (índice de sensibilidade).
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Teste N-Back no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Desempenho da memória de trabalho no teste N-Back (índice de sensibilidade) 4 semanas após o término do tratamento com iTBS.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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FMRI: Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Mudanças na conectividade funcional em estado de repouso na ressonância magnética funcional.
Concentre-se na conectividade entre vermis cerebelar e DLPFC.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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FMRI: Conectividade funcional em estado de repouso no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Mudanças na conectividade funcional em estado de repouso na ressonância magnética funcional.
Concentre-se na conectividade entre vermis cerebelar e DLPFC.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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FMRI: conectividade funcional relacionada a tarefas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Mudanças na conectividade funcional relacionada à tarefa na ressonância magnética funcional, para a tarefa N-Back e a tarefa de avaliação de gestos de fala.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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FMRI: Conectividade funcional relacionada à tarefa no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Mudanças na conectividade funcional relacionada à tarefa na ressonância magnética funcional, para a tarefa N-Back e a tarefa de avaliação de gestos de fala.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Concentrações de citocinas inflamatórias (especialmente IL-6 e TNF-α) no soro e na saliva.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Citocinas inflamatórias no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Concentrações de citocinas inflamatórias (especialmente IL-6 e TNF-α) no soro e na saliva.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Percepções associadas à estimulação
Prazo: Desde o início de cada estimulação iTBS até após o final de cada estimulação iTBS
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Percepções associadas à estimulação, medidas usando o Questionário de Eventos Adversos e Sensações Associadas do TMS (TMSensQ, Seção IV), após cada sessão de iTBS.
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Desde o início de cada estimulação iTBS até após o final de cada estimulação iTBS
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Taxa de abandono da terapia
Prazo: Do início do tratamento com iTBS ao final do tratamento com iTBS
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Taxa de abandono da terapia (ou seja,
término do estudo).
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Do início do tratamento com iTBS ao final do tratamento com iTBS
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Do início do tratamento com iTBS ao final do tratamento com iTBS
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Eventos Adversos Graves (EAGs), medidos usando TMSensQ (Seção V).
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Do início do tratamento com iTBS ao final do tratamento com iTBS
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Alterações epigenéticas de fatores neurotróficos e imunológicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Investigações exploratórias de biologia molecular com foco em fatores neurotróficos (por exemplo, BDNF, VEGF, GDNF) e imunológicos (por exemplo, TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Alterações epigenéticas de fatores neurotróficos e imunológicos no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Investigações exploratórias de biologia molecular com foco em fatores neurotróficos (por exemplo, BDNF, VEGF, GDNF) e imunológicos (por exemplo, TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Concentrações de marcadores de dano neuronal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Concentrações de marcadores de dano neuronal (por exemplo, NSE, S100-β) no soro.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Concentrações de marcadores de dano neuronal no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Concentrações de marcadores de dano neuronal (por exemplo, NSE, S100-β) no soro.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Mudança nos sintomas negativos no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento com iTBS
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Mudança nos sintomas negativos, medida com a Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS).
Pontuações mais altas no CAINS correspondem a mais sintomas negativos.
A pontuação total mínima é 0 pontos, a pontuação total máxima é 52 pontos.
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Da inscrição ao acompanhamento 4 semanas após o término do tratamento com iTBS
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Depressão autorreferida: BDI-II
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Depressão autorreferida, medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Pontuações mais altas correspondem a mais sintomas depressivos.
A pontuação total mínima é 0 pontos, a pontuação total máxima é 63 pontos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Depressão autorreferida no acompanhamento de 4 semanas: BDI-II
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Depressão autorreferida, medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
Pontuações mais altas correspondem a mais sintomas depressivos.
A pontuação total mínima é 0 pontos, a pontuação total máxima é 63 pontos.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Percepção e produção gestual autoavaliada: BAG
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Mudança na percepção e produção de gestos autoavaliada, medida por meio do questionário Brief Assessment of Gestures (BAG).
Pontuações mais altas no BAG correspondem a um maior envolvimento ou dependência de gestos na comunicação e indicam tendências mais fortes para produzir ou perceber gestos de forma eficaz em diferentes contextos.
A pontuação total mínima é de 12 pontos, a pontuação total máxima é de 60 pontos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento iTBS
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Percepção e produção de gestos autoavaliadas no acompanhamento de 4 semanas: BAG
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Mudança na percepção e produção de gestos autoavaliada, medida por meio do questionário Brief Assessment of Gestures (BAG).
Pontuações mais altas no BAG correspondem a um maior envolvimento ou dependência de gestos na comunicação e indicam tendências mais fortes para produzir ou perceber gestos de forma eficaz em diferentes contextos.
A pontuação total mínima é de 12 pontos, a pontuação total máxima é de 60 pontos.
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Desde a inscrição até 4 semanas após o final do tratamento com iTBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11473_BO_S_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se o IPD pode ser compartilhado ainda não foi decidido.
O IPD pode não ser compartilhado devido às leis de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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