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Estimulación intermitente Theta-Burst para mejorar los síntomas negativos y la cognición en la esquizofrenia (ITBS-NKS-2024)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Estimulación intermitente Theta-Burst para la reducción de los síntomas negativos y la cognición de la esquizofrenia

El estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada y planificado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación Theta-Burst intermitente (iTBS) sobre los síntomas negativos y los déficits cognitivos en la esquizofrenia. Tanto el vermis cerebeloso como la corteza prefrontal dorsolateral izquierda serán estimulados sucesivamente dentro de una misma sesión.

El objetivo de este ensayo es saber si la estimulación theta-burst intermitente (iTBS) del cerebelo y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) puede tratar los síntomas negativos y mejorar la cognición en pacientes con esquizofrenia. La principal pregunta que pretende responder es:

¿El iTBS del cerebelo y el DLPFC izquierdo mejora los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia? Los investigadores compararán iTBS con la estimulación simulada para ver si iTBS mejora los síntomas negativos.

Los participantes:

  • Reciba 10 sesiones de iTBS en el transcurso de 2 semanas
  • Sométase a un examen exhaustivo antes del tratamiento con iTBS, inmediatamente después del tratamiento con iTBS y 4 semanas después del tratamiento con iTBS. El examen incluye evaluación de síntomas negativos; evaluación psicométrica de la cognición, cognición social, síntomas depresivos; imágenes por resonancia magnética funcional; evaluación de los movimientos oculares; muestreo de sangre y saliva; Evaluación de eventos adversos y sensaciones asociadas a la estimulación.

Por tanto, el estudio busca determinar si los iTBS de la red frontocerebelosa podrían mejorar los síntomas negativos y la cognición al alterar la actividad funcional de la red. Además, investigará si un perfil de citoquinas proinflamatorias podría afectar los resultados de iTBS y si los marcadores inflamatorios podrían verse afectados por iTBS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la esquizofrenia (CIE-10: F20.-)
  • Edad: 18-65 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Cualquier implante electrónico.
  • Implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implante coclear, bomba de insulina, lesiones por fragmentos metálicos, trabajos en la industria procesadora de metales)
  • Implantes metálicos no compatibles con TMS (los artículos compatibles incluyen: aretes, piercings, empastes dentales, coronas, implantes)
  • Claustrofobia
  • Epilepsia
  • Historia de lesión cerebral traumática en los últimos 3 meses.
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Infección activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Historia de infección del SNC en los últimos 3 meses.
  • Embarazo
  • Abuso actual de drogas, medicamentos o alcohol
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • Cambios previstos en la medicación psicofarmacológica en las próximas 2 semanas.
  • Enfermedades físicas graves que podrían poner en peligro al paciente, afectar los exámenes o hacer que la resonancia magnética suponga una carga adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS
Estimulación activa intermitente theta-burst del vermis cerebeloso y de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Dispositivo: Estimulación theta-burst intermitente
Estimulación intermitente theta-burst, aplicada secuencialmente al vermis cerebeloso y a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Comparador falso: ITBS falso
Estimulación simulada de explosión theta intermitente del vermis cerebeloso y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Dispositivo: Estimulación theta-burst intermitente simulada
Estimulación theta-burst intermitente simulada, aplicada secuencialmente al vermis cerebeloso y a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas negativos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambio en los síntomas negativos, medido con la Entrevista de Evaluación Clínica de Síntomas Negativos (CAINS). Las puntuaciones CAINS más altas corresponden a síntomas más negativos. La puntuación total mínima es 0 puntos, la puntuación total máxima es 52 puntos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de calificación de gestos de habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Precisión y rapidez de las evaluaciones en la Tarea de Calificación de Habla-Gesto.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Tarea de calificación de gestos del habla en el seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Precisión y velocidad de las evaluaciones en la tarea de calificación del habla y los gestos en el seguimiento de 4 semanas.
Desde la inscripción hasta el seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Tarea de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambios en los movimientos oculares en la tarea de seguimiento ocular.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Tarea de seguimiento ocular a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambios en los movimientos oculares en la tarea de seguimiento ocular a las 4 semanas de seguimiento.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Prueba de leer la mente en los ojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Prueba de lectura de la mente en los ojos.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Prueba de lectura de la mente en los ojos a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Prueba de lectura de la mente en los ojos a las 4 semanas de seguimiento.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Prueba N-Back
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Rendimiento de la memoria de trabajo en el N-Back Test (índice de sensibilidad).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Prueba N-Back a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Rendimiento de la memoria de trabajo en el N-Back Test (índice de sensibilidad) 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
FMRI: conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo en imágenes de resonancia magnética funcional. Centrarse en la conectividad entre el vermis cerebeloso y DLPFC.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
FMRI: conectividad funcional en estado de reposo a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo en imágenes de resonancia magnética funcional. Centrarse en la conectividad entre el vermis cerebeloso y DLPFC.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
FMRI: conectividad funcional relacionada con tareas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambios en la conectividad funcional relacionada con la tarea en imágenes de resonancia magnética funcional, para la tarea N-Back y la tarea de calificación de gestos del habla.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
FMRI: conectividad funcional relacionada con la tarea a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambios en la conectividad funcional relacionada con la tarea en imágenes de resonancia magnética funcional, para la tarea N-Back y la tarea de calificación de gestos del habla.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Concentraciones de citocinas inflamatorias (especialmente IL-6 y TNF-α) en suero y saliva.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Citocinas inflamatorias a las 4 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Concentraciones de citocinas inflamatorias (especialmente IL-6 y TNF-α) en suero y saliva.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Percepciones asociadas a la estimulación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada estimulación iTBS hasta después del final de cada estimulación iTBS
Percepciones asociadas a la estimulación, medidas mediante el Cuestionario de sensaciones asociadas y eventos adversos de TMS (TMSensQ, Sección IV), después de cada sesión de iTBS.
Desde el comienzo de cada estimulación iTBS hasta después del final de cada estimulación iTBS
Tasa de abandono de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con iTBS hasta el final del tratamiento con iTBS
Tasa de abandono de la terapia (es decir, terminación del estudio).
Desde el inicio del tratamiento con iTBS hasta el final del tratamiento con iTBS
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con iTBS hasta el final del tratamiento con iTBS
Eventos adversos graves (AAG), medidos mediante TMSensQ (Sección V).
Desde el inicio del tratamiento con iTBS hasta el final del tratamiento con iTBS
Cambios epigenéticos de factores neurotróficos e inmunológicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Investigaciones biológicas moleculares exploratorias que se centran en factores neurotróficos (p. ej., BDNF, VEGF, GDNF) e inmunológicos (p. ej., TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambios epigenéticos de factores neurotróficos e inmunológicos en el seguimiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Investigaciones biológicas moleculares exploratorias que se centran en factores neurotróficos (p. ej., BDNF, VEGF, GDNF) e inmunológicos (p. ej., TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Concentraciones de marcadores de daño neuronal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Concentraciones de marcadores de daño neuronal (p. ej., NSE, S100-β) en suero.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Concentraciones de marcadores de daño neuronal a las 4 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Concentraciones de marcadores de daño neuronal (p. ej., NSE, S100-β) en suero.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambio en los síntomas negativos a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambio en los síntomas negativos, medido con la Entrevista de Evaluación Clínica de Síntomas Negativos (CAINS). Las puntuaciones CAINS más altas corresponden a síntomas más negativos. La puntuación total mínima es 0 puntos, la puntuación total máxima es 52 puntos.
Desde la inscripción hasta el seguimiento 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Depresión autoinformada: BDI-II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Depresión autoinformada, medida mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Las puntuaciones más altas corresponden a más síntomas depresivos. La puntuación total mínima es 0 puntos, la puntuación total máxima es 63 puntos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Depresión autoinformada a las 4 semanas de seguimiento: BDI-II
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Depresión autoinformada, medida mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). Las puntuaciones más altas corresponden a más síntomas depresivos. La puntuación total mínima es 0 puntos, la puntuación total máxima es 63 puntos.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Percepción y producción de gestos autoevaluados: BAG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Cambio en la percepción y producción de gestos autoevaluadas, medido mediante el cuestionario de Evaluación Breve de Gestos (BAG). Las puntuaciones más altas de BAG corresponden a un mayor compromiso o dependencia de los gestos en la comunicación e indican tendencias más fuertes para producir o percibir gestos de manera efectiva en diferentes contextos. La puntuación total mínima es de 12 puntos, la puntuación total máxima es de 60 puntos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento iTBS
Percepción y producción de gestos autoevaluadas en el seguimiento de 4 semanas: BAG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS
Cambio en la percepción y producción de gestos autoevaluadas, medido mediante el cuestionario de Evaluación Breve de Gestos (BAG). Las puntuaciones más altas de BAG corresponden a un mayor compromiso o dependencia de los gestos en la comunicación e indican tendencias más fuertes para producir o percibir gestos de manera efectiva en diferentes contextos. La puntuación total mínima es de 12 puntos, la puntuación total máxima es de 60 puntos.
Desde la inscripción hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento con iTBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11473_BO_S_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha decidido si se puede compartir el IPD. Es posible que la IPD no se comparta debido a las leyes de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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