Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Theta-Burst-stimulering för att förbättra negativa symtom och kognition vid schizofreni (ITBS-NKS-2024)

15 september 2026 uppdaterad av: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation för förbättring av negativa symptom och kognition vid schizofreni

Den planerade randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda, monocentriska studien syftar till att utvärdera effektiviteten av intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) på negativa symtom och kognitiva brister vid schizofreni. Både cerebellar vermis och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex kommer att stimuleras successivt under samma session.

Målet med denna studie är att lära sig om intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) av lillhjärnan och vänster dorsolateral prefrontal cortext (DLPFC) kan behandla negativa symtom och förbättra kognition hos patienter med schizofreni. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Förbättrar iTBS i lillhjärnan och vänster DLPFC negativa symtom hos patienter med schizofreni? Forskare kommer att jämföra iTBS med skenstimulering för att se om iTBS förbättrar negativa symtom.

Deltagarna kommer att:

  • Få 10 sessioner av iTBS under loppet av 2 veckor
  • Genomgå omfattande undersökning före iTBS-behandling, direkt efter iTBS-behandling och 4 veckor efter iTBS-behandling. Undersökningen omfattar bedömning av negativa symtom; psykometrisk bedömning av kognition, social kognition, depressiva symtom; funktionell magnetisk resonansavbildning; bedömning av ögonrörelser; blod- och salivprovtagning; bedömning av biverkningar och stimuleringsrelaterade förnimmelser.

Studien syftar alltså till att avgöra om iTBS i det fronto-cerebellära nätverket kan förbättra negativa symtom och kognition genom att förändra nätverkets funktionella aktivitet. Dessutom kommer det att undersöka om en pro-inflammatorisk cytokinprofil kan påverka iTBS-resultat och om inflammatoriska markörer kan påverkas av iTBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni (ICD-10: F20.-)
  • Ålder: 18-65 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Eventuella elektroniska implantat
  • Icke-MRT-kompatibla metallimplantat (t.ex. pacemaker, cochleaimplantat, insulinpump, metallfragmentskador, arbete inom metallbearbetningsindustrin)
  • Icke-TMS-kompatibla metallimplantat (kompatibla föremål inkluderar: örhängen, piercingar, tandfyllningar, kronor, implantat)
  • Klaustrofobi
  • Epilepsi
  • Historik av traumatisk hjärnskada under de senaste 3 månaderna
  • Historia av stroke
  • Aktiv infektion i centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av CNS-infektion under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Nuvarande drog-, medicin- eller alkoholmissbruk
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Planerade förändringar av psykofarmakologisk medicinering inom de närmaste 2 veckorna
  • Allvarliga fysiska sjukdomar som kan utsätta patienten för fara, påverka undersökningarna eller göra att MR-skanningen orsakar extra belastning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTBS
Aktiv intermittent theta-burst-stimulering av cerebellar vermis och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
Enhet: Intermittent theta-burst-stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering, applicerad sekventiellt på cerebellar vermis och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
Sham Comparator: Sham iTBS
Sham intermittent theta-burst stimulering av cerebellar vermis och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex
Enhet: Sham intermittent theta-burst-stimulering
Sham intermittent theta-burst-stimulering, applicerad sekventiellt på cerebellar vermis och den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av negativa symtom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Förändring av negativa symtom, mätt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Högre CAINS-poäng motsvarar mer negativa symtom. Minsta totalpoäng är 0 poäng, maximal totalpoäng är 52 poäng.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift om klassificering av tal och gester
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Noggrannhet och hastighet av utvärderingar i Speech-Gesture Rating Task.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Betygsuppgift för tal-gester vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Noggrannhet och hastighet av utvärderingar i Speech-Gesture Rating Task vid 4 veckors uppföljning.
Från inskrivning till uppföljning 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Eye-tracking uppgift
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Förändringar i ögonrörelser i Eye-Tracking Task.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Eye-Tracking uppgift vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändringar i ögonrörelser i Eye-Tracking Task vid 4 veckors uppföljning.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Läsa sinnet i ögontestet
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Läsa sinnet i ögontestet.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test vid 4 veckors uppföljning.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
N-Back Test
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Arbetsminnesprestanda i N-Back Test (känslighetsindex).
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
N-Back Test vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Arbetsminnesprestanda i N-Back Test (känslighetsindex) 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
FMRI: Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd vid funktionell magnetisk resonanstomografi. Fokusera på anslutning mellan cerebellar vermis och DLPFC.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
FMRI: Funktionell anslutning i vilotillstånd vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd vid funktionell magnetisk resonanstomografi. Fokusera på anslutning mellan cerebellar vermis och DLPFC.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
FMRI: Uppgiftsrelaterad funktionell anslutning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Förändringar i uppgiftsrelaterad funktionell anslutning i funktionell magnetisk resonansavbildning, för N-Back-uppgiften och klassificeringsuppgiften för tal och gester.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
FMRI: Uppgiftsrelaterad funktionell anslutning vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändringar i uppgiftsrelaterad funktionell anslutning i funktionell magnetisk resonansavbildning, för N-Back-uppgiften och klassificeringsuppgiften för tal och gester.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Koncentrationer av inflammatoriska cytokiner (särskilt IL-6 och TNF-α) i serum och saliv.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Inflammatoriska cytokiner vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Koncentrationer av inflammatoriska cytokiner (särskilt IL-6 och TNF-α) i serum och saliv.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Stimuleringsrelaterade uppfattningar
Tidsram: Från början av varje iTBS-stimulering till efter slutet av varje iTBS-stimulering
Stimuleringsassocierade uppfattningar, mätta med hjälp av TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, Section IV), efter varje iTBS-session.
Från början av varje iTBS-stimulering till efter slutet av varje iTBS-stimulering
Avhopp från terapi
Tidsram: Från början av iTBS-behandling till slutet av iTBS-behandling
Avhopp från terapi (dvs. studieavslut).
Från början av iTBS-behandling till slutet av iTBS-behandling
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av iTBS-behandling till slutet av iTBS-behandling
Allvarliga biverkningar (SAE), mätt med TMSensQ (avsnitt V).
Från början av iTBS-behandling till slutet av iTBS-behandling
Epigenetiska förändringar av neurotrofiska och immunologiska faktorer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Exploratoriska molekylärbiologiska undersökningar med fokus på neurotrofiska (t.ex. BDNF, VEGF, GDNF) och immunologiska (t.ex. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Epigenetiska förändringar av neurotrofiska och immunologiska faktorer vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Exploratoriska molekylärbiologiska undersökningar med fokus på neurotrofiska (t.ex. BDNF, VEGF, GDNF) och immunologiska (t.ex. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Koncentrationer av markörer för neuronal skada
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Koncentrationer av markörer för neuronal skada (t.ex. NSE, S100-β) i serum.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Koncentrationer av markörer för neuronal skada vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Koncentrationer av markörer för neuronal skada (t.ex. NSE, S100-β) i serum.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändring av negativa symtom vid 4 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändring av negativa symtom, mätt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Högre CAINS-poäng motsvarar mer negativa symtom. Minsta totalpoäng är 0 poäng, maximal totalpoäng är 52 poäng.
Från inskrivning till uppföljning 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Självrapporterad depression: BDI-II
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Självrapporterad depression, mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Högre poäng motsvarar mer depressiva symtom. Minsta totalpoäng är 0 poäng, maximal totalpoäng är 63 poäng.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Självrapporterad depression vid 4 veckors uppföljning: BDI-II
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Självrapporterad depression, mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Högre poäng motsvarar mer depressiva symtom. Minsta totalpoäng är 0 poäng, maximal totalpoäng är 63 poäng.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Självskattad gestuppfattning och produktion: BAG
Tidsram: Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Förändring i självskattad gestuppfattning och produktion, mätt med enkäten Brief Assessment of Gestures (BAG). Högre BAG-poäng motsvarar ett större engagemang med eller beroende av gester i kommunikation och indikerar starkare tendenser att producera eller uppfatta gester effektivt i olika sammanhang. Minsta totalpoäng är 12 poäng, maximal totalpoäng är 60 poäng.
Från inskrivning till slutet av iTBS-behandling
Självskattad gestuppfattning och produktion vid 4 veckors uppföljning: BAG
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling
Förändring i självskattad gestuppfattning och produktion, mätt med enkäten Brief Assessment of Gestures (BAG). Högre BAG-poäng motsvarar ett större engagemang med eller beroende av gester i kommunikation och indikerar starkare tendenser att producera eller uppfatta gester effektivt i olika sammanhang. Minsta totalpoäng är 12 poäng, maximal totalpoäng är 60 poäng.
Från inskrivning till 4 veckor efter avslutad iTBS-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11473_BO_S_2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om IPD får delas är ännu inte bestämt. IPD kanske inte delas på grund av dataskyddslagar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera