Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní theta-burst stimulace ke zlepšení negativních symptomů a kognice u schizofrenie (ITBS-NKS-2024)

16. července 2025 aktualizováno: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Und Kognition Bei Schizophrenie

Plánovaná randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intermitentní Theta-Burst stimulace (iTBS) na negativní symptomy a kognitivní deficity u schizofrenie. Jak cerebelární vermis, tak levý dorzolaterální prefrontální kortex budou stimulovány postupně v rámci stejného sezení.

Cílem této studie je zjistit, zda intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) cerebellum a levého dorzolaterálního prefrontálního kortextu (DLPFC) může léčit negativní symptomy a zlepšit kognici u pacientů se schizofrenií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje iTBS cerebellum a levého DLPFC negativní symptomy u pacientů se schizofrenií? Vědci budou porovnávat iTBS s falešnou stimulací, aby zjistili, zda iTBS zlepšuje negativní příznaky.

Účastníci budou:

  • Získejte 10 sezení iTBS v průběhu 2 týdnů
  • Podstoupit rozsáhlé vyšetření před léčbou iTBS, bezprostředně po léčbě iTBS a 4 týdny po léčbě iTBS. Vyšetření zahrnuje posouzení negativních příznaků; psychometrické hodnocení kognice, sociální kognice, symptomy deprese; funkční zobrazování magnetickou rezonancí; hodnocení pohybů očí; odběr vzorků krve a slin; hodnocení nežádoucích účinků a vjemů spojených se stimulací.

Studie se tak snaží zjistit, zda iTBS fronto-cerebelární sítě může zlepšit negativní symptomy a kognici změnou funkční aktivity sítě. Kromě toho bude zkoumat, zda by prozánětlivý cytokinový profil mohl ovlivnit výsledky iTBS a zda by iTBS mohly ovlivnit zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza schizofrenie (MKN-10: F20.-)
  • Věk: 18-65 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoliv elektronické implantáty
  • Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, kochleární implantát, inzulínová pumpa, poranění kovovými fragmenty, práce v průmyslu zpracování kovů)
  • Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s TMS (kompatibilní položky zahrnují: náušnice, piercing, zubní výplně, korunky, implantáty)
  • Klaustrofobie
  • Epilepsie
  • Anamnéza traumatického poranění mozku během posledních 3 měsíců
  • Historie mrtvice
  • Aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS).
  • Infekce CNS v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Současné zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Plánované změny v psychofarmakologické medikaci během následujících 2 týdnů
  • Těžká tělesná onemocnění, která by mohla ohrozit pacienta, ovlivnit vyšetření nebo vyvolat další zátěž MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS
Aktivní intermitentní theta-burst stimulace cerebelárního vermis a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Přístroj: Intermitentní theta-burst stimulace
Intermitentní stimulace theta-burst, aplikovaná postupně na cerebelární vermis a levou dorzolaterální prefrontální kůru
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Falešná intermitentní theta-burst stimulace cerebelárního vermis a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Přístroj: Falešná přerušovaná stimulace theta-burst
Falešná přerušovaná stimulace theta-burst, aplikovaná postupně na cerebelární vermis a levou dorzolaterální prefrontální kůru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních symptomů
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Změna negativních příznaků, měřená pomocí klinického hodnotícího rozhovoru pro negativní příznaky (CAINS). Vyšší skóre CAINS odpovídá negativnějším symptomům. Minimální celkové skóre je 0 bodů, maximální celkové skóre je 52 bodů.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol hodnocení řečových gest
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Přesnost a rychlost hodnocení v úloze pro hodnocení řeči a gest.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Úkol hodnocení řeči a gest při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do sledování 4 týdny po ukončení léčby iTBS
Přesnost a rychlost hodnocení v úloze pro hodnocení řeči a gest při 4týdenním sledování.
Od zařazení do sledování 4 týdny po ukončení léčby iTBS
Úkol sledování očí
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Změny pohybů očí v úloze Eye-Tracking.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Eye-Tracking Task po 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Změny očních pohybů v úloze Eye-Tracking po 4týdenním sledování.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Test čtení mysli v očích
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Test čtení mysli v očích.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Test čtení mysli v očích po 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Test čtení mysli v očích po 4týdenním sledování.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Test N-Back
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Výkon pracovní paměti v testu N-Back (index citlivosti).
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
N-Back Test při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Výkon pracovní paměti v testu N-Back (index citlivosti) 4 týdny po ukončení léčby iTBS.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
FMRI: Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Změny funkční konektivity v klidovém stavu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí. Zaměřte se na konektivitu mezi cerebelární vermis a DLPFC.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
FMRI: Funkční konektivita v klidovém stavu po 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Změny funkční konektivity v klidovém stavu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí. Zaměřte se na konektivitu mezi cerebelární vermis a DLPFC.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
FMRI: Funkční konektivita související s úkoly
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Změny ve funkční konektivitě související s úlohou ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí, pro úlohu N-Back a úlohu hodnocení řečových gest.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
FMRI: Funkční konektivita související s úlohou při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Změny ve funkční konektivitě související s úlohou ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí, pro úlohu N-Back a úlohu hodnocení řečových gest.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Koncentrace zánětlivých cytokinů (zejména IL-6 a TNF-α) v séru a slinách.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Zánětlivé cytokiny ve 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Koncentrace zánětlivých cytokinů (zejména IL-6 a TNF-α) v séru a slinách.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Vjemy spojené se stimulací
Časové okno: Od začátku každé stimulace iTBS do konce každé stimulace iTBS
Vnímání spojené se stimulací, měřené pomocí dotazníku TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, sekce IV), po každé iTBS relaci.
Od začátku každé stimulace iTBS do konce každé stimulace iTBS
Míra ukončení léčby
Časové okno: Od začátku léčby iTBS do konce léčby iTBS
Míra ukončení léčby (tj. ukončení studia).
Od začátku léčby iTBS do konce léčby iTBS
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby iTBS do konce léčby iTBS
Závažné nežádoucí příhody (SAE), měřené pomocí TMSensQ (sekce V).
Od začátku léčby iTBS do konce léčby iTBS
Epigenetické změny neurotrofních a imunologických faktorů
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Průzkumné molekulárně biologické výzkumy zaměřené na neurotrofní (např. BDNF, VEGF, GDNF) a imunologické (např. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktory.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Epigenetické změny neurotrofických a imunologických faktorů při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Průzkumné molekulárně biologické výzkumy zaměřené na neurotrofní (např. BDNF, VEGF, GDNF) a imunologické (např. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktory.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Koncentrace markerů poškození neuronů
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Koncentrace markerů poškození neuronů (např. NSE, S100-p) v séru.
Od zápisu až po ukončení léčby iTBS
Koncentrace markerů poškození neuronů při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Koncentrace markerů poškození neuronů (např. NSE, S100-p) v séru.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Změna negativních příznaků při 4týdenním sledování
Časové okno: Od zařazení do sledování 4 týdny po ukončení léčby iTBS
Změna negativních příznaků, měřená pomocí klinického hodnotícího rozhovoru pro negativní příznaky (CAINS). Vyšší skóre CAINS odpovídá negativnějším symptomům. Minimální celkové skóre je 0 bodů, maximální celkové skóre je 52 bodů.
Od zařazení do sledování 4 týdny po ukončení léčby iTBS
Self-reported deprese: BDI-II
Časové okno: Od zápisu do konce léčby iTBS
Samostatně hlášená deprese, měřená pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Vyšší skóre odpovídá depresivnějším symptomům. Minimální celkové skóre je 0 bodů, maximální celkové skóre je 63 bodů.
Od zápisu do konce léčby iTBS
Self-reported deprese ve 4-týdenním sledování: BDI-II
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Samostatně hlášená deprese, měřená pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Vyšší skóre odpovídá depresivnějším symptomům. Minimální celkové skóre je 0 bodů, maximální celkové skóre je 63 bodů.
Od zápisu do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Samohodnocené vnímání a produkce gest: TAŠKA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby iTBS
Změna ve vnímání a produkci vlastního hodnocení gest, měřená pomocí dotazníku Brief Assessment of Gestures (BAG). Vyšší skóre BAG odpovídá většímu zapojení nebo spoléhání se na gesta v komunikaci a indikují silnější tendence vytvářet nebo vnímat gesta efektivně v různých kontextech. Minimální celkové skóre je 12 bodů, maximální celkové skóre je 60 bodů.
Od zápisu do konce léčby iTBS
Vlastní hodnocení vnímání a produkce gest po 4týdenním sledování: TAŠKA
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS
Změna ve vnímání a produkci vlastního hodnocení gest, měřená pomocí dotazníku Brief Assessment of Gestures (BAG). Vyšší skóre BAG odpovídá většímu zapojení nebo spoléhání se na gesta v komunikaci a indikují silnější tendence vytvářet nebo vnímat gesta efektivně v různých kontextech. Minimální celkové skóre je 12 bodů, maximální celkové skóre je 60 bodů.
Od zápisu do 4 týdnů po ukončení léčby iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11473_BO_S_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zda může být IPD sdíleno, ještě nebylo rozhodnuto. IPD nemusí být sdíleno kvůli zákonům na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní theta-burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit