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Stimolazione intermittente del Theta-Burst per migliorare i sintomi negativi e la cognizione nella schizofrenia (ITBS-NKS-2024)

16 luglio 2025 aggiornato da: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Stimolazione intermittente del burst Theta per i sintomi negativi e la capacità cognitiva della schizofrenia

Lo studio pianificato randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio cieco e monocentrico mira a valutare l'efficacia della stimolazione intermittente Theta-Burst (iTBS) sui sintomi negativi e sui deficit cognitivi nella schizofrenia. Sia il verme cerebellare che la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra verranno stimolati successivamente nell'ambito della stessa sessione.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) del cervelletto e della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) può trattare i sintomi negativi e migliorare la cognizione nei pazienti con schizofrenia. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'iTBS del cervelletto e la DLPFC sinistra migliorano i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia? I ricercatori confronteranno l’iTBS con la stimolazione fittizia per vedere se l’iTBS migliora i sintomi negativi.

I partecipanti:

  • Ricevi 10 sessioni di iTBS nel corso di 2 settimane
  • Sottoporsi a un esame approfondito prima del trattamento iTBS, immediatamente dopo il trattamento iTBS e 4 settimane dopo il trattamento iTBS. L'esame comprende la valutazione dei sintomi negativi; valutazione psicometrica della cognizione, della cognizione sociale, dei sintomi depressivi; risonanza magnetica funzionale; valutazione dei movimenti oculari; prelievo di sangue e saliva; valutazione degli eventi avversi e delle sensazioni associate alla stimolazione.

Lo studio cerca quindi di determinare se l'iTBS della rete fronto-cerebellare potrebbe migliorare i sintomi negativi e la cognizione alterando l'attività funzionale della rete. Inoltre, esaminerà se un profilo di citochine proinfiammatorie potrebbe influenzare gli esiti dell’iTBS e se i marcatori infiammatori potrebbero essere influenzati dall’iTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia (ICD-10: F20.-)
  • Età: 18-65 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali impianti elettronici
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto cocleare, pompa per insulina, lesioni da frammenti metallici, lavoro nell'industria della lavorazione dei metalli)
  • Impianti metallici non compatibili con TMS (gli articoli compatibili includono: orecchini, piercing, otturazioni dentali, corone, impianti)
  • Claustrofobia
  • Epilessia
  • Storia di trauma cranico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ictus
  • Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di infezione del sistema nervoso centrale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Attuale abuso di droghe, farmaci o alcol
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • Modifiche pianificate nella terapia psicofarmacologica entro le prossime 2 settimane
  • Gravi malattie fisiche che potrebbero mettere in pericolo il paziente, influenzare gli esami o rendere la risonanza magnetica causano un onere aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS
Stimolazione attiva intermittente theta-burst del verme cerebellare e della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Dispositivo: Stimolazione intermittente del burst theta
Stimolazione intermittente theta-burst, applicata in sequenza al verme cerebellare e alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Comparatore fittizio: Falso iTBS
Stimolazione fittizia intermittente theta-burst del verme cerebellare e della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Dispositivo: Stimolazione fittizia intermittente theta-burst
Stimolazione fittizia intermittente theta-burst, applicata in sequenza al verme cerebellare e alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Variazione dei sintomi negativi, misurata con la Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Punteggi CAINS più alti corrispondono a sintomi più negativi. Il punteggio totale minimo è 0 punti, il punteggio totale massimo è 52 punti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di valutazione dei gesti vocali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Precisione e velocità delle valutazioni nel compito di valutazione del discorso-gesto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Compito di valutazione del linguaggio-gesto al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Accuratezza e velocità delle valutazioni nel compito di valutazione del discorso-gesto al follow-up di 4 settimane.
Dall'arruolamento al follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Compito di tracciamento oculare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nei movimenti oculari nell'attività di tracciamento oculare.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Attività di eye-tracking al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nei movimenti oculari nell'attività di eye-tracking al follow-up di 4 settimane.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Leggere il test della mente negli occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Leggere il test della mente negli occhi.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Lettura del test Mente negli occhi al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Leggere il test Mente negli occhi al follow-up di 4 settimane.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Test N-Back
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Prestazioni della memoria di lavoro nel test N-Back (indice di sensibilità).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Test N-Back al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Prestazioni della memoria di lavoro nel test N-Back (indice di sensibilità) 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
FMRI: connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo nella risonanza magnetica funzionale. Focus sulla connettività tra verme cerebellare e DLPFC.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
FMRI: connettività funzionale allo stato di riposo al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo nella risonanza magnetica funzionale. Focus sulla connettività tra verme cerebellare e DLPFC.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
FMRI: Connettività funzionale relativa alle attività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nella connettività funzionale correlata al compito nella risonanza magnetica funzionale, per il compito N-Back e il compito di valutazione del gesto vocale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
FMRI: connettività funzionale correlata all'attività al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Cambiamenti nella connettività funzionale correlata al compito nella risonanza magnetica funzionale, per il compito N-Back e il compito di valutazione del gesto vocale.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di citochine infiammatorie (in particolare IL-6 e TNF-α) nel siero e nella saliva.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Citochine infiammatorie al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di citochine infiammatorie (in particolare IL-6 e TNF-α) nel siero e nella saliva.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Percezioni associate alla stimolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna stimolazione iTBS fino alla fine di ciascuna stimolazione iTBS
Percezioni associate alla stimolazione, misurate utilizzando il questionario sugli eventi avversi TMS e le sensazioni associate (TMSensQ, Sezione IV), dopo ogni sessione di iTBS.
Dall'inizio di ciascuna stimolazione iTBS fino alla fine di ciascuna stimolazione iTBS
Tasso di abbandono della terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento iTBS alla fine del trattamento iTBS
Tasso di abbandono della terapia (es. conclusione degli studi).
Dall'inizio del trattamento iTBS alla fine del trattamento iTBS
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento iTBS alla fine del trattamento iTBS
Eventi avversi gravi (SAE), misurati utilizzando TMSensQ (Sezione V).
Dall'inizio del trattamento iTBS alla fine del trattamento iTBS
Cambiamenti epigenetici di fattori neurotrofici e immunologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Indagini esplorative di biologia molecolare incentrate su fattori neurotrofici (ad esempio, BDNF, VEGF, GDNF) e immunologici (ad esempio, TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Cambiamenti epigenetici dei fattori neurotrofici e immunologici al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Indagini esplorative di biologia molecolare incentrate su fattori neurotrofici (ad esempio, BDNF, VEGF, GDNF) e immunologici (ad esempio, TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di marcatori di danno neuronale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di marcatori di danno neuronale (ad esempio, NSE, S100-β) nel siero.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di marcatori di danno neuronale al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Concentrazioni di marcatori di danno neuronale (ad esempio, NSE, S100-β) nel siero.
Dall'iscrizione a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Cambiamento nei sintomi negativi al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Variazione dei sintomi negativi, misurata con la Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Punteggi CAINS più alti corrispondono a sintomi più negativi. Il punteggio totale minimo è 0 punti, il punteggio totale massimo è 52 punti.
Dall'arruolamento al follow-up 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Depressione auto-riferita: BDI-II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento iTBS
Depressione auto-riferita, misurata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Punteggi più alti corrispondono a sintomi più depressivi. Il punteggio totale minimo è 0 punti, il punteggio totale massimo è 63 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento iTBS
Depressione auto-riferita al follow-up a 4 settimane: BDI-II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Depressione auto-riferita, misurata utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Punteggi più alti corrispondono a sintomi più depressivi. Il punteggio totale minimo è 0 punti, il punteggio totale massimo è 63 punti.
Dall'arruolamento a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Percezione e produzione di gesti autovalutati: BAG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento iTBS
Cambiamento nella percezione e nella produzione dei gesti auto-valutati, misurati utilizzando il questionario Brief Assessment of Gestures (BAG). Punteggi BAG più alti corrispondono a un maggiore coinvolgimento o affidamento sui gesti nella comunicazione e indicano tendenze più forti a produrre o percepire i gesti in modo efficace in diversi contesti. Il punteggio totale minimo è di 12 punti, il punteggio totale massimo è di 60 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento iTBS
Autovalutazione della percezione e della produzione dei gesti al follow-up a 4 settimane: BAG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS
Cambiamento nella percezione e nella produzione dei gesti auto-valutati, misurati utilizzando il questionario Brief Assessment of Gestures (BAG). Punteggi BAG più alti corrispondono a un maggiore coinvolgimento o affidamento sui gesti nella comunicazione e indicano tendenze più forti a produrre o percepire i gesti in modo efficace in diversi contesti. Il punteggio totale minimo è di 12 punti, il punteggio totale massimo è di 60 punti.
Dall'arruolamento a 4 settimane dopo la fine del trattamento iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11473_BO_S_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato ancora deciso se l’IPD possa essere condiviso. I DPI potrebbero non essere condivisi a causa delle leggi sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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