Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическая тета-стимуляция для улучшения негативных симптомов и когнитивных функций при шизофрении (ITBS-NKS-2024)

15 сентября 2026 г. обновлено: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Интермиттирующая тета-стимуляция при негативных симптомах и познании шизофрении

Запланированное рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое, моноцентрическое исследование направлено на оценку эффективности прерывистой тета-стимуляции (iTBS) в отношении негативных симптомов и когнитивного дефицита при шизофрении. В течение одного сеанса последовательно стимулируются как червь мозжечка, так и левая дорсолатеральная префронтальная кора.

Цель этого исследования — выяснить, может ли прерывистая тета-стимуляция (iTBS) мозжечка и левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) лечить негативные симптомы и улучшать когнитивные функции у пациентов с шизофренией. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Улучшает ли iTBS мозжечка и левая ДЛПФК негативные симптомы у пациентов с шизофренией? Исследователи сравнит iTBS с имитацией стимуляции, чтобы увидеть, улучшает ли iTBS негативные симптомы.

Участники:

  • Получите 10 сеансов iTBS в течение 2 недель.
  • Пройдите тщательное обследование перед лечением iTBS, сразу после лечения iTBS и через 4 недели после лечения iTBS. Обследование включает оценку негативных симптомов; психометрическая оценка когнитивных способностей, социального познания, депрессивных симптомов; функциональная магнитно-резонансная томография; оценка движений глаз; забор крови и слюны; оценка нежелательных явлений и ощущений, связанных со стимуляцией.

Таким образом, исследование направлено на то, чтобы определить, может ли iTBS лобно-мозжечковой сети улучшить негативные симптомы и когнитивные функции, изменяя функциональную активность сети. Кроме того, они будут исследовать, может ли профиль провоспалительных цитокинов влиять на исходы iTBS и может ли iTBS влиять на маркеры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
  • Номер телефона: +49 511 532 2039
  • Электронная почта: schuelke.rasmus@mh-hannover.de

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении (МКБ-10: F20.-)
  • Возраст: 18-65 лет
  • Умение дать информированное согласие
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Любые электронные имплантаты
  • Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, инсулиновая помпа, травмы металлическими осколками, работа в металлообрабатывающей промышленности)
  • Металлические имплантаты, не совместимые с ТМС (к совместимым предметам относятся: серьги, пирсинг, зубные пломбы, коронки, имплантаты)
  • Клаустрофобия
  • Эпилепсия
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе за последние 3 месяца.
  • История инсульта
  • Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС)
  • Инфекция ЦНС в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность
  • Текущее злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Планируемые изменения в психофармакологической терапии в течение следующих 2 недель.
  • Тяжелые соматические заболевания, которые могут поставить под угрозу пациента, повлиять на результаты обследования или сделать МРТ-сканирование дополнительной нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTBS
Активная прерывистая тета-стимуляция червя мозжечка и левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: Периодическая тета-стимуляция
Периодическая тета-стимуляция, последовательно воздействующая на червь мозжечка и левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Имитация периодической тета-стимуляции червя мозжечка и левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: Имитация периодической тета-стимуляции
Имитация прерывистой тета-стимуляции, последовательно воздействующая на червь мозжечка и левую дорсолатеральную префронтальную кору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение негативных симптомов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Изменение негативных симптомов, измеренное с помощью интервью по клинической оценке негативных симптомов (CAINS). Более высокие баллы CAINS соответствуют более негативным симптомам. Минимальная сумма баллов – 0 баллов, максимальная сумма баллов – 52 балла.
От регистрации до окончания лечения iTBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речево-жестовое рейтинговое задание
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Точность и скорость оценок в Речево-жестовом рейтинговом задании.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Задание на оценку речи и жестов при 4-недельном наблюдении
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 4 недели после окончания лечения iTBS.
Точность и скорость оценок в тесте на оценку речи и жестов при последующем наблюдении через 4 недели.
От регистрации до последующего наблюдения через 4 недели после окончания лечения iTBS.
Задача отслеживания глаз
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Изменения в движениях глаз в задаче отслеживания глаз.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Задача по отслеживанию глаз при последующем наблюдении через 4 недели
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Изменения в движениях глаз при выполнении задачи по отслеживанию глаз через 4 недели наблюдения.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Тест «Чтение мыслей в глазах»
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Тест «Чтение мыслей в глазах».
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Тест «Чтение мыслей в глазах» через 4 недели последующего наблюдения
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Тест «Чтение мыслей в глазах» через 4 недели последующего наблюдения.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
N-обратный тест
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Производительность рабочей памяти в тесте N-Back Test (индекс чувствительности).
От регистрации до окончания лечения iTBS
N-Back Test через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Показатели рабочей памяти в тесте N-Back (индекс чувствительности) через 4 недели после окончания лечения iTBS.
От регистрации до окончания лечения iTBS
FMRI: функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Изменения функциональной связи в состоянии покоя при функциональной магнитно-резонансной томографии. Сосредоточьтесь на связи между червем мозжечка и DLPFC.
От регистрации до окончания лечения iTBS
FMRI: функциональная связность в состоянии покоя через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Изменения функциональной связи в состоянии покоя при функциональной магнитно-резонансной томографии. Сосредоточьтесь на связи между червем мозжечка и DLPFC.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
FMRI: функциональная связь, связанная с задачей
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Изменения в функциональной связности, связанной с задачей, при функциональной магнитно-резонансной томографии для задачи N-Back и задачи оценки речевых жестов.
От регистрации до окончания лечения iTBS
FMRI: функциональная связь, связанная с выполнением задачи, через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Изменения в функциональной связности, связанной с задачей, при функциональной магнитно-резонансной томографии для задачи N-Back и задачи оценки речевых жестов.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Концентрации воспалительных цитокинов (особенно IL-6 и TNF-α) в сыворотке и слюне.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Воспалительные цитокины при 4-недельном наблюдении
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Концентрации воспалительных цитокинов (особенно IL-6 и TNF-α) в сыворотке и слюне.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Восприятия, связанные со стимуляцией
Временное ограничение: От начала каждой стимуляции iTBS до окончания каждой стимуляции iTBS
Восприятия, связанные со стимуляцией, измеряются с помощью опросника TMS по нежелательным явлениям и связанным с ними ощущениям (TMSensQ, раздел IV) после каждого сеанса iTBS.
От начала каждой стимуляции iTBS до окончания каждой стимуляции iTBS
Уровень прекращения терапии
Временное ограничение: От начала лечения iTBS до окончания лечения iTBS
Уровень прекращения терапии (т.е. прекращение обучения).
От начала лечения iTBS до окончания лечения iTBS
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения iTBS до окончания лечения iTBS
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), измеренные с помощью TMSensQ (Раздел V).
От начала лечения iTBS до окончания лечения iTBS
Эпигенетические изменения нейротрофических и иммунологических факторов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Поисковые молекулярно-биологические исследования с упором на нейротрофические (например, BDNF, VEGF, GDNF) и иммунологические (например, TNF-альфа, IL-6, t-PA, S100A10) факторы.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Эпигенетические изменения нейротрофических и иммунологических факторов при 4-недельном наблюдении
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Поисковые молекулярно-биологические исследования с упором на нейротрофические (например, BDNF, VEGF, GDNF) и иммунологические (например, TNF-альфа, IL-6, t-PA, S100A10) факторы.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Концентрации маркеров повреждения нейронов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Концентрации маркеров повреждения нейронов (например, NSE, S100-β) в сыворотке.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Концентрации маркеров повреждения нейронов через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Концентрации маркеров повреждения нейронов (например, NSE, S100-β) в сыворотке.
С момента регистрации до 4 недель после окончания лечения iTBS
Изменение негативных симптомов через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 4 недели после окончания лечения iTBS.
Изменение негативных симптомов, измеренное с помощью интервью по клинической оценке негативных симптомов (CAINS). Более высокие баллы CAINS соответствуют более негативным симптомам. Минимальная сумма баллов – 0 баллов, максимальная сумма баллов – 52 балла.
От регистрации до последующего наблюдения через 4 недели после окончания лечения iTBS.
Самооценка депрессии: BDI-II.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Самооценка депрессии, измеренная с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). Более высокие баллы соответствуют более депрессивным симптомам. Минимальная сумма баллов – 0 баллов, максимальная сумма баллов – 63 балла.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Самооценка депрессии через 4 недели наблюдения: BDI-II
Временное ограничение: От момента поступления до 4 недель после окончания лечения iTBS
Самооценка депрессии, измеренная с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). Более высокие баллы соответствуют более депрессивным симптомам. Минимальная сумма баллов – 0 баллов, максимальная сумма баллов – 63 балла.
От момента поступления до 4 недель после окончания лечения iTBS
Самооценка восприятия и производства жестов: BAG
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения iTBS
Изменение самооценки восприятия и производства жестов, измеренное с помощью опросника Краткой оценки жестов (BAG). Более высокие баллы BAG соответствуют большей вовлеченности или использованию жестов в общении и указывают на более сильную тенденцию эффективно производить или воспринимать жесты в различных контекстах. Минимальная сумма баллов – 12 баллов, максимальная сумма баллов – 60 баллов.
От регистрации до окончания лечения iTBS
Самооценка восприятия и производства жестов через 4 недели наблюдения: BAG
Временное ограничение: От момента поступления до 4 недель после окончания лечения iTBS
Изменение самооценки восприятия и производства жестов, измеренное с помощью опросника Краткой оценки жестов (BAG). Более высокие баллы BAG соответствуют большей вовлеченности или использованию жестов в общении и указывают на более сильную тенденцию эффективно производить или воспринимать жесты в различных контекстах. Минимальная сумма баллов – 12 баллов, максимальная сумма баллов – 60 баллов.
От момента поступления до 4 недель после окончания лечения iTBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11473_BO_S_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Вопрос о том, можно ли будет делиться IPD, еще не решен. IPD может не разглашаться в соответствии с законами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться