Ajoittainen Theta-purske-stimulaatio skitsofrenian negatiivisten oireiden ja kognition parantamiseksi (ITBS-NKS-2024)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School
Intermittirende Theta-Burst-stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Und Kognition Bei Skitsofrenie
Suunniteltu satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus pyrkii arvioimaan ajoittaisen Theta-Burst -stimulaation (iTBS) tehokkuutta skitsofrenian negatiivisiin oireisiin ja kognitiivisiin puutteisiin. Sekä pikkuaivojen vermis että vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori stimuloidaan peräkkäin saman istunnon aikana.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, voiko pikkuaivojen ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS) hoitaa negatiivisia oireita ja parantaa kognitiota skitsofreniapotilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako pikkuaivojen iTBS ja vasemmanpuoleinen DLPFC skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita? Tutkijat vertaavat iTBS:ää valestimulaatioon nähdäkseen, parantaako iTBS negatiivisia oireita.
Osallistujat:
- Saat 10 iTBS-istuntoa 2 viikon aikana
- Käy läpi perusteellinen tutkimus ennen iTBS-hoitoa, välittömästi iTBS-hoidon jälkeen ja 4 viikkoa iTBS-hoidon jälkeen. Tutkimus sisältää negatiivisten oireiden arvioinnin; kognition, sosiaalisen kognition, masennusoireiden psykometrinen arviointi; toiminnallinen magneettikuvaus; silmien liikkeiden arviointi; veri- ja sylkinäytteenotto; haittatapahtumien ja stimulaatioon liittyvien tuntemusten arviointi.
Tutkimus pyrkii siis selvittämään, voisiko fronto-pikkuaivoverkoston iTBS parantaa negatiivisia oireita ja kognitiota muuttamalla verkon toiminnallista toimintaa. Lisäksi se tutkii, voisiko tulehdusta edistävä sytokiiniprofiili vaikuttaa iTBS:n tuloksiin ja voiko iTBS vaikuttaa tulehdusmarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- Puhelinnumero: +49 511 532 2039
- Sähköposti: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
- Puhelinnumero: +49 511 532 2039
- Sähköposti: schuelke.rasmus@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi (ICD-10: F20.-)
- Ikä: 18-65 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki elektroniset implantit
- Ei-MRI-yhteensopivia metalli-implantteja (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute, insuliinipumppu, metallifragmenttivammat, metallinjalostusteollisuuden työt)
- Ei-TMS-yhteensopivat metalli-implantit (yhteensopivia tuotteita ovat: korvakorut, lävistykset, hammastäytteet, kruunut, implantit)
- Klaustrofobia
- Epilepsia
- Traumaattinen aivovamma viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aivohalvauksen historia
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) infektio
- Aiempi keskushermostotulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Nykyinen huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunnitellut muutokset psykofarmakologiseen lääkitykseen seuraavan 2 viikon aikana
- Vakavat fyysiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilasta, vaikuttaa tutkimuksiin tai saada magneettikuvauksen aiheuttamaan lisärasitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS
Pikkuaivojen vermiksen ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren aktiivinen ajoittainen theta-purske-stimulaatio
|
Jaksottainen theta-purske-stimulaatio, jota sovelletaan peräkkäin pikkuaivojen vermiin ja vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Pikkuaivojen vermiksen ja vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren näennäinen ajoittainen theta-purkausstimulaatio
|
Valheellinen jaksottainen theta-purske-stimulaatio, jota käytetään peräkkäin pikkuaivojen vermikseen ja vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Muutos negatiivisissa oireissa mitattuna negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelulla (CAINS).
Korkeammat CAINS-pisteet vastaavat enemmän negatiivisia oireita.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 52 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheele-arviointitehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Arviointien tarkkuus ja nopeus puhe-ele-arviointitehtävässä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Puheele-arviointitehtävä 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Arviointien tarkkuus ja nopeus puhe-ele-arviointitehtävässä 4 viikon seurannassa.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Silmänseurantatehtävä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Muutokset silmien liikkeissä katseenseurantatehtävässä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Näönseurantatehtävä 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset silmän liikkeissä Eye-Tracking Taskissa 4 viikon seurannassa.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mielen lukeminen silmissä -testissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mielen lukeminen silmissä -testissä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Mielen lukeminen silmissä -testi 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mielen lukeminen silmissä -testi 4 viikon seurannassa.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
N-takaisin testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Työmuistin suorituskyky N-Back Testissä (herkkyysindeksi).
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
N-Back-testi 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Työmuistin suorituskyky N-Back Testissä (herkkyysindeksi) 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
FMRI: Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Muutokset lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä toiminnallisessa magneettikuvauksessa.
Keskity pikkuaivojen vermiksen ja DLPFC:n väliseen liitettävyyteen.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
FMRI: Lepotilan toiminnallinen yhteys 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä toiminnallisessa magneettikuvauksessa.
Keskity pikkuaivojen vermiksen ja DLPFC:n väliseen liitettävyyteen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
FMRI: Tehtäviin liittyvä toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Muutokset tehtävään liittyvissä toiminnallisissa yhteyksissä toiminnallisessa magneettikuvauksessa, N-Back-tehtävässä ja puheele-arviointitehtävässä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
FMRI: Tehtäviin liittyvä toiminnallinen yhteys 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset tehtävään liittyvissä toiminnallisissa yhteyksissä toiminnallisessa magneettikuvauksessa, N-Back-tehtävässä ja puheele-arviointitehtävässä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Tulehduksellisten sytokiinien (erityisesti IL-6 ja TNF-α) pitoisuudet seerumissa ja syljessä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien (erityisesti IL-6 ja TNF-α) pitoisuudet seerumissa ja syljessä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Stimulaatioon liittyvät havainnot
Aikaikkuna: Jokaisen iTBS-stimulaation alusta jokaisen iTBS-stimulaation loppuun
|
Stimulaatioon liittyvät havainnot mitattuna TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire -kyselylomakkeella (TMSensQ, osa IV) jokaisen iTBS-istunnon jälkeen.
|
Jokaisen iTBS-stimulaation alusta jokaisen iTBS-stimulaation loppuun
|
|
Terapian keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: ITBS-hoidon alusta iTBS-hoidon loppuun
|
Hoidon keskeyttämisprosentti (esim.
opintojen lopettaminen).
|
ITBS-hoidon alusta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ITBS-hoidon alusta iTBS-hoidon loppuun
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mitattuna TMSensQ:lla (osa V).
|
ITBS-hoidon alusta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Neurotrofisten ja immunologisten tekijöiden epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Tutkivat molekyylibiologiset tutkimukset, jotka keskittyvät neurotrofisiin (esim. BDNF, VEGF, GDNF) ja immunologisiin (esim. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) tekijöihin.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Neurotrofisten ja immunologisten tekijöiden epigeneettiset muutokset 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkivat molekyylibiologiset tutkimukset, jotka keskittyvät neurotrofisiin (esim. BDNF, VEGF, GDNF) ja immunologisiin (esim. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) tekijöihin.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hermosoluvaurioiden merkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Neuronivaurioiden merkkiaineiden (esim. NSE, S100-β) pitoisuudet seerumissa.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Hermosoluvaurioiden merkkien pitoisuudet 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Neuronivaurioiden merkkiaineiden (esim. NSE, S100-β) pitoisuudet seerumissa.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos negatiivisissa oireissa 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos negatiivisissa oireissa mitattuna negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelulla (CAINS).
Korkeammat CAINS-pisteet vastaavat enemmän negatiivisia oireita.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 52 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama masennus: BDI-II
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Itseraportoitu masennus mitattuna Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II).
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän masennusoireita.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 63 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Itse ilmoittama masennus 4 viikon seurannassa: BDI-II
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu masennus mitattuna Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II).
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän masennusoireita.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 63 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itse arvioitu eleiden havaitseminen ja tuotanto: BAG
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
Muutos itse arvioidussa eleiden havaitsemisessa ja tuotannossa mitattuna BAG-kyselylomakkeella.
Korkeammat BAG-pisteet vastaavat suurempaa sitoutumista eleisiin tai niihin luottamista viestinnässä ja osoittavat vahvemman taipumuksen tuottaa tai havaita eleitä tehokkaasti eri yhteyksissä.
Pienin kokonaispistemäärä on 12 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta iTBS-hoidon loppuun
|
|
Itse arvioitu eleiden havaitseminen ja tuotanto 4 viikon seurannassa: BAG
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos itse arvioidussa eleiden havaitsemisessa ja tuotannossa mitattuna BAG-kyselylomakkeella.
Korkeammat BAG-pisteet vastaavat suurempaa sitoutumista eleisiin tai niihin luottamista viestinnässä ja osoittavat vahvemman taipumuksen tuottaa tai havaita eleitä tehokkaasti eri yhteyksissä.
Pienin kokonaispistemäärä on 12 pistettä, maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoa iTBS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11473_BO_S_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sitä, voidaanko IPD:tä jakaa, ei ole vielä päätetty.
IPD:tä ei ehkä jaeta tietosuojalakien vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .