Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta-Burst-stimulering for at forbedre negative symptomer og kognition ved skizofreni (ITBS-NKS-2024)

16. juli 2025 opdateret af: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermitterende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Og Kognition Bei Skizofreni

Den planlagte randomiserede, falske kontrollerede, dobbeltblindede, monocentriske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) på negative symptomer og kognitive mangler ved skizofreni. Både cerebellar vermis og venstre dorsolaterale præfrontale cortex vil blive stimuleret successivt inden for samme session.

Målet med dette forsøg er at lære, om intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) af lillehjernen og den venstre dorsolaterale præfrontale cortekst (DLPFC) kan behandle negative symptomer og forbedre kognition hos patienter med skizofreni. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Forbedrer iTBS i cerebellum og venstre DLPFC negative symptomer hos patienter med skizofreni? Forskere vil sammenligne iTBS med falsk stimulering for at se, om iTBS forbedrer negative symptomer.

Deltagerne vil:

  • Modtag 10 sessioner af iTBS i løbet af 2 uger
  • Gennemgå omfattende undersøgelse før iTBS-behandling, umiddelbart efter iTBS-behandling og 4 uger efter iTBS-behandling. Undersøgelsen omfatter vurdering af negative symptomer; psykometrisk vurdering af kognition, social kognition, depressive symptomer; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse; vurdering af øjenbevægelser; blod- og spytprøver; vurdering af uønskede hændelser og stimuleringsrelaterede fornemmelser.

Undersøgelsen søger således at afgøre, om iTBS i det fronto-cerebellare netværk kan forbedre negative symptomer og kognition ved at ændre netværkets funktionelle aktivitet. Derudover vil det undersøge, om en pro-inflammatorisk cytokinprofil kan påvirke iTBS-resultater, og om inflammatoriske markører kan blive påvirket af iTBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni (ICD-10: F20.-)
  • Alder: 18-65 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle elektroniske implantater
  • Ikke-MRI-kompatible metalimplantater (f.eks. pacemaker, cochlear implantat, insulinpumpe, metalfragmentskader, arbejde i metalforarbejdningsindustrien)
  • Ikke-TMS-kompatible metalimplantater (kompatible varer omfatter: øreringe, piercinger, tandfyldninger, kroner, implantater)
  • Klaustrofobi
  • Epilepsi
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om slagtilfælde
  • Aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med CNS-infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Aktuelt stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Planlagte ændringer i psykofarmakologisk medicin indenfor de næste 2 uger
  • Alvorlige fysiske sygdomme, der kan bringe patienten i fare, påvirke undersøgelserne eller få MR-scanningen til at forårsage yderligere belastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS
Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering af cerebellar vermis og venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: Intermitterende theta-burst-stimulering
Intermitterende theta-burst stimulation, påført sekventielt på cerebellar vermis og venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Sham-komparator: Sham iTBS
Sham intermitterende theta-burst stimulering af cerebellar vermis og venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: Sham intermitterende theta-burst stimulering
Sham intermitterende theta-burst stimulering, påført sekventielt på cerebellar vermis og venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negative symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Ændring i negative symptomer, målt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Højere CAINS-score svarer til flere negative symptomer. Den mindste samlede score er 0 point, den maksimale samlede score er 52 point.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave til vurdering af tale-gestik
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Nøjagtighed og hastighed af evalueringer i Speech-Gesture Rating Task.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Tale-gestvurderingsopgave ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning 4 uger efter endt iTBS-behandling
Nøjagtighed og hastighed af evalueringer i Speech-Gesture Rating Task ved 4-ugers opfølgning.
Fra indskrivning til opfølgning 4 uger efter endt iTBS-behandling
Eye-Tracking opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i øjenbevægelser i Eye-Tracking-opgaven.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Eye-Tracking opgave ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i øjenbevægelser i Eye-Tracking-opgaven ved 4-ugers opfølgning.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
At læse sindet i øjnene-testen
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
At læse sindet i øjnene-testen.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test ved 4-ugers opfølgning.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
N-Back Test
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Arbejdshukommelsesydelse i N-Back Test (følsomhedsindeks).
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
N-Back Test ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Arbejdshukommelsesydelse i N-Back Test (sensitivitetsindeks) 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
FMRI: Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i hviletilstands funktionel forbindelse i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Fokus på forbindelse mellem cerebellar vermis og DLPFC.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
FMRI: Funktionel forbindelse i hviletilstand ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i hviletilstands funktionel forbindelse i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Fokus på forbindelse mellem cerebellar vermis og DLPFC.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
FMRI: Opgaverelateret funktionel forbindelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i opgaverelaterede funktionelle tilslutningsmuligheder i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, for N-Back-opgaven og tale-gestur-vurderingsopgaven.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
FMRI: Opgaverelateret funktionel forbindelse ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Ændringer i opgaverelaterede funktionelle tilslutningsmuligheder i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, for N-Back-opgaven og tale-gestur-vurderingsopgaven.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af inflammatoriske cytokiner (især IL-6 og TNF-α) i serum og spyt.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Inflammatoriske cytokiner ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af inflammatoriske cytokiner (især IL-6 og TNF-α) i serum og spyt.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Stimuleringsrelaterede opfattelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​hver iTBS-stimulering til efter afslutningen af ​​hver iTBS-stimulering
Stimuleringsassocierede opfattelser, målt ved hjælp af TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, Section IV), efter hver iTBS-session.
Fra begyndelsen af ​​hver iTBS-stimulering til efter afslutningen af ​​hver iTBS-stimulering
Frafaldsrate for terapi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​iTBS-behandling til slutningen af ​​iTBS-behandling
Frafaldsrate for terapi (dvs. studieafslutning).
Fra begyndelsen af ​​iTBS-behandling til slutningen af ​​iTBS-behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​iTBS-behandling til slutningen af ​​iTBS-behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), målt ved hjælp af TMSensQ (afsnit V).
Fra begyndelsen af ​​iTBS-behandling til slutningen af ​​iTBS-behandling
Epigenetiske ændringer af neurotrofiske og immunologiske faktorer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Eksplorative molekylærbiologiske undersøgelser med fokus på neurotrofiske (f.eks. BDNF, VEGF, GDNF) og immunologiske (f.eks. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Epigenetiske ændringer af neurotrofiske og immunologiske faktorer ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Eksplorative molekylærbiologiske undersøgelser med fokus på neurotrofiske (f.eks. BDNF, VEGF, GDNF) og immunologiske (f.eks. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af markører for neuronal skade
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af markører for neuronal skade (f.eks. NSE, S100-β) i serum.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af markører for neuronal skade ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Koncentrationer af markører for neuronal skade (f.eks. NSE, S100-β) i serum.
Fra indskrivning til 4 uger efter afslutning af iTBS-behandling
Ændring i negative symptomer ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning 4 uger efter endt iTBS-behandling
Ændring i negative symptomer, målt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Højere CAINS-score svarer til flere negative symptomer. Den mindste samlede score er 0 point, den maksimale samlede score er 52 point.
Fra indskrivning til opfølgning 4 uger efter endt iTBS-behandling
Selvrapporteret depression: BDI-II
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Selvrapporteret depression, målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Højere score svarer til mere depressive symptomer. Den mindste samlede score er 0 point, den maksimale samlede score er 63 point.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Selvrapporteret depression ved 4-ugers opfølgning: BDI-II
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter endt iTBS-behandling
Selvrapporteret depression, målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Højere score svarer til mere depressive symptomer. Den mindste samlede score er 0 point, den maksimale samlede score er 63 point.
Fra indskrivning til 4 uger efter endt iTBS-behandling
Selvvurderet gestusopfattelse og produktion: BAG
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Ændring i selvvurderet gestusopfattelse og produktion, målt ved hjælp af spørgeskemaet Brief Assessment of Gestures (BAG). Højere BAG-score svarer til større engagement med eller afhængighed af gestus i kommunikation og indikerer stærkere tendenser til at producere eller opfatte gestus effektivt i forskellige sammenhænge. Den mindste samlede score er 12 point, den maksimale samlede score er 60 point.
Fra tilmelding til afslutning af iTBS-behandling
Selvvurderet gestusopfattelse og produktion ved 4 ugers opfølgning: BAG
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter endt iTBS-behandling
Ændring i selvvurderet gestusopfattelse og produktion, målt ved hjælp af spørgeskemaet Brief Assessment of Gestures (BAG). Højere BAG-score svarer til større engagement med eller afhængighed af gestus i kommunikation og indikerer stærkere tendenser til at producere eller opfatte gestus effektivt i forskellige sammenhænge. Den mindste samlede score er 12 point, den maksimale samlede score er 60 point.
Fra indskrivning til 4 uger efter endt iTBS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11473_BO_S_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Om IPD må deles er endnu ikke besluttet. IPD bliver muligvis ikke delt på grund af databeskyttelseslovgivningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofrenipatienter

Kliniske forsøg med Intermitterende theta-burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner