Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Theta-Burst-stimulatie om negatieve symptomen en cognitie bij schizofrenie te verbeteren (ITBS-NKS-2024)

15 september 2026 bijgewerkt door: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermitterende theta-burst-stimulatie door negatieve symptomen en kennis bij schizofrenie

Het geplande gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van intermitterende Theta-Burst Stimulatie (iTBS) op negatieve symptomen en cognitieve tekorten bij schizofrenie te evalueren. Zowel de cerebellaire vermis als de linker dorsolaterale prefrontale cortex zullen achtereenvolgens worden gestimuleerd binnen dezelfde sessie.

Het doel van deze studie is om te leren of intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) van het cerebellum en de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) negatieve symptomen kan behandelen en de cognitie kan verbeteren bij patiënten met schizofrenie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert iTBS van het cerebellum en de linker DLPFC de negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie? Onderzoekers zullen iTBS vergelijken met schijnstimulatie om te zien of iTBS de negatieve symptomen verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang 10 sessies iTBS gedurende 2 weken
  • Onderga een uitgebreid onderzoek vóór de iTBS-behandeling, direct na de iTBS-behandeling en 4 weken na de iTBS-behandeling. Het onderzoek omvat beoordeling van negatieve symptomen; psychometrische beoordeling van cognitie, sociale cognitie, depressieve symptomen; functionele magnetische resonantiebeeldvorming; beoordeling van oogbewegingen; bloed- en speekselmonsters; beoordeling van bijwerkingen en met stimulatie geassocieerde sensaties.

De studie probeert dus vast te stellen of iTBS van het fronto-cerebellaire netwerk de negatieve symptomen en cognitie zou kunnen verbeteren door de functionele activiteit van het netwerk te veranderen. Daarnaast zal het onderzoeken of een pro-inflammatoir cytokineprofiel de uitkomsten van iTBS zou kunnen beïnvloeden en of inflammatoire markers door iTBS zouden kunnen worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie (ICD-10: F20.-)
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele elektronische implantaten
  • Niet-MRI-compatibele metalen implantaten (bijv. pacemaker, cochleair implantaat, insulinepomp, verwondingen door metaalfragmenten, werk in de metaalverwerkende industrie)
  • Niet-TMS-compatibele metalen implantaten (compatibele items zijn onder meer: ​​oorbellen, piercings, tandvullingen, kronen, implantaten)
  • Claustrofobie
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van CZS-infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
  • Geplande veranderingen in psychofarmacologische medicatie binnen de komende 2 weken
  • Ernstige lichamelijke ziekten die de patiënt in gevaar kunnen brengen, de onderzoeken kunnen beïnvloeden of de MRI-scan extra belasting kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS
Actieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de cerebellaire vermis en de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Apparaat: Intermitterende theta-burst-stimulatie
Intermitterende theta-burst-stimulatie, opeenvolgend toegepast op de cerebellaire vermis en de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Schijnbare intermitterende theta-burst-stimulatie van de cerebellaire vermis en de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Apparaat: Schijnbare intermitterende theta-burst-stimulatie
Schijnbare intermitterende theta-burst-stimulatie, opeenvolgend toegepast op de cerebellaire vermis en de linker dorsolaterale prefrontale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Verandering in negatieve symptomen, gemeten met het Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen (CAINS). Hogere CAINS-scores komen overeen met meer negatieve symptomen. De minimale totaalscore is 0 punten, de maximale totaalscore is 52 punten.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingstaak voor spraakgebaren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Nauwkeurigheid en snelheid van evaluaties in de taak voor het beoordelen van spraak-gebaren.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Beoordelingstaak voor spraakgebaren bij follow-up van 4 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 4 weken na het einde van de iTBS-behandeling
Nauwkeurigheid en snelheid van evaluaties in de Speech-Gesture Rating Task bij follow-up van 4 weken.
Van inschrijving tot follow-up 4 weken na het einde van de iTBS-behandeling
Eye-tracking-taak
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Veranderingen in oogbewegingen in de Eye-Tracking-taak.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Eye-Tracking-taak bij follow-up van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Veranderingen in oogbewegingen in de Eye-Tracking Task bij follow-up van 4 weken.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
De geest in de ogen lezen-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
De geest in de ogen lezen-test.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
De Mind in the Eyes-test lezen na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
De Mind in the Eyes-test lezen na 4 weken follow-up.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
N-Back-test
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Werkgeheugenprestaties in de N-Back Test (gevoeligheidsindex).
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
N-Back-test bij follow-up van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Werkgeheugenprestaties in de N-Back Test (gevoeligheidsindex) 4 weken na het einde van de iTBS-behandeling.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
FMRI: functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Focus op connectiviteit tussen cerebellaire vermis en DLPFC.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
FMRI: functionele connectiviteit in rusttoestand na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Focus op connectiviteit tussen cerebellaire vermis en DLPFC.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
FMRI: Taakgerelateerde functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Veranderingen in taakgerelateerde functionele connectiviteit bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming, voor de N-Back-taak en de taak voor het beoordelen van spraakgebaren.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
FMRI: Taakgerelateerde functionele connectiviteit na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Veranderingen in taakgerelateerde functionele connectiviteit bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming, voor de N-Back-taak en de taak voor het beoordelen van spraakgebaren.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Concentraties van inflammatoire cytokines (vooral IL-6 en TNF-α) in serum en speeksel.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Inflammatoire cytokines bij follow-up van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Concentraties van inflammatoire cytokines (vooral IL-6 en TNF-α) in serum en speeksel.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Stimulatie-geassocieerde percepties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke iTBS-stimulatie tot na het einde van elke iTBS-stimulatie
Stimulatie-geassocieerde percepties, gemeten met behulp van de TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, Sectie IV), na elke iTBS-sessie.
Vanaf het begin van elke iTBS-stimulatie tot na het einde van elke iTBS-stimulatie
Het percentage uitval van therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de iTBS-behandeling tot het einde van de iTBS-behandeling
Het percentage therapieuitval (d.w.z. studiebeëindiging).
Vanaf het begin van de iTBS-behandeling tot het einde van de iTBS-behandeling
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de iTBS-behandeling tot het einde van de iTBS-behandeling
Ernstige bijwerkingen (SAE's), gemeten met TMSensQ (sectie V).
Vanaf het begin van de iTBS-behandeling tot het einde van de iTBS-behandeling
Epigenetische veranderingen van neurotrofe en immunologische factoren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Verkennend moleculair biologisch onderzoek gericht op neurotrofe (bijv. BDNF, VEGF, GDNF) en immunologische (bijv. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) factoren.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Epigenetische veranderingen van neurotrofe en immunologische factoren na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Verkennend moleculair biologisch onderzoek gericht op neurotrofe (bijv. BDNF, VEGF, GDNF) en immunologische (bijv. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) factoren.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Concentraties van markers van neuronale schade
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Concentraties van markers van neuronale schade (bijv. NSE, S100-β) in serum.
Vanaf inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Concentraties van markers van neuronale schade bij follow-up van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Concentraties van markers van neuronale schade (bijv. NSE, S100-β) in serum.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Verandering in negatieve symptomen na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up 4 weken na het einde van de iTBS-behandeling
Verandering in negatieve symptomen, gemeten met het Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen (CAINS). Hogere CAINS-scores komen overeen met meer negatieve symptomen. De minimale totaalscore is 0 punten, de maximale totaalscore is 52 punten.
Van inschrijving tot follow-up 4 weken na het einde van de iTBS-behandeling
Zelfgerapporteerde depressie: BDI-II
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Zelfgerapporteerde depressie, gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Hogere scores komen overeen met meer depressieve symptomen. De minimale totaalscore is 0 punten, de maximale totaalscore is 63 punten.
Van inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Zelfgerapporteerde depressie na 4 weken follow-up: BDI-II
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Zelfgerapporteerde depressie, gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Hogere scores komen overeen met meer depressieve symptomen. De minimale totaalscore is 0 punten, de maximale totaalscore is 63 punten.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Zelfbeoordeelde gebarenperceptie en -productie: BAG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Verandering in de zelfgerapporteerde gebarenperceptie en -productie, gemeten met behulp van de Brief Assessment of Gestures (BAG)-vragenlijst. Hogere BAG-scores komen overeen met een grotere betrokkenheid bij of vertrouwen op gebaren in de communicatie en duiden op sterkere neigingen om gebaren effectief te produceren of waar te nemen in verschillende contexten. De minimale totaalscore is 12 punten, de maximale totaalscore is 60 punten.
Van inschrijving tot einde iTBS-behandeling
Zelfbeoordeelde gebarenperceptie en -productie na 4 weken follow-up: BAG
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling
Verandering in de zelfgerapporteerde gebarenperceptie en -productie, gemeten met behulp van de Brief Assessment of Gestures (BAG)-vragenlijst. Hogere BAG-scores komen overeen met een grotere betrokkenheid bij of vertrouwen op gebaren in de communicatie en duiden op sterkere neigingen om gebaren effectief te produceren of waar te nemen in verschillende contexten. De minimale totaalscore is 12 punten, de maximale totaalscore is 60 punten.
Vanaf inschrijving tot 4 weken na einde iTBS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11473_BO_S_2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Of IPD gedeeld mag worden, is nog niet besloten. IPD wordt mogelijk niet gedeeld vanwege wetgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren