Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana stymulacja Theta-Burst w celu poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii (ITBS-NKS-2024)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Und Kognition Bei Schizophrenie

Planowane randomizowane, pozornie kontrolowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie ma na celu ocenę skuteczności przerywanej stymulacji Theta-Burst Stimulation (iTBS) w leczeniu objawów negatywnych i deficytów poznawczych w schizofrenii. Zarówno robak móżdżku, jak i lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa będą stymulowane sukcesywnie w ciągu tej samej sesji.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) móżdżku i lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może leczyć objawy negatywne i poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów chorych na schizofrenię. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy iTBS móżdżku i lewego DLPFC łagodzi objawy negatywne u pacjentów chorych na schizofrenię? Naukowcy porównają iTBS ze stymulacją pozorowaną, aby sprawdzić, czy iTBS łagodzi objawy negatywne.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w 10 sesjach iTBS w ciągu 2 tygodni
  • Należy przejść szczegółowe badania przed leczeniem iTBS, bezpośrednio po leczeniu iTBS i 4 tygodnie po leczeniu iTBS. Badanie obejmuje ocenę objawów negatywnych; psychometryczna ocena poznania, poznanie społeczne, objawy depresyjne; funkcjonalny rezonans magnetyczny; ocena ruchów oczu; pobieranie próbek krwi i śliny; ocena zdarzeń niepożądanych i stymulacja towarzyszących im doznań.

Celem badania jest zatem ustalenie, czy iTBS sieci czołowo-móżdżkowej może poprawić objawy negatywne i funkcje poznawcze poprzez zmianę aktywności funkcjonalnej sieci. Ponadto zbadane zostanie, czy profil cytokin prozapalnych może wpływać na wyniki leczenia iTBS i czy iTBS może wpływać na markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii (ICD-10: F20.-)
  • Wiek: 18-65 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie implanty elektroniczne
  • Implanty metalowe niekompatybilne z MRI (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa insulinowa, urazy odłamkami metalu, praca w przemyśle przetwórstwa metali)
  • Implanty metalowe niekompatybilne z TMS (kompatybilne elementy obejmują: kolczyki, kolczyki, plomby dentystyczne, korony, implanty)
  • Klaustrofobia
  • Padaczka
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia udaru
  • Aktywne zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia infekcji OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Bieżące nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Planowane zmiany w leczeniu psychofarmakologicznym w ciągu najbliższych 2 tygodni
  • Ciężkie choroby somatyczne, które mogą zagrozić pacjentowi, wpłynąć na wyniki badań lub spowodować, że badanie MRI będzie dodatkowym obciążeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTBS
Aktywna, przerywana stymulacja impulsem theta robaka móżdżku i lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Urządzenie: Przerywana stymulacja impulsem theta
Przerywana stymulacja impulsem theta, stosowana sekwencyjnie na robaka móżdżku i lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową
Pozorny komparator: Pozorne iTBS
Pozorna przerywana stymulacja impulsami theta robaka móżdżku i lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Urządzenie: Pozorowana przerywana stymulacja wybuchem theta
Pozorna przerywana stymulacja impulsami theta, stosowana sekwencyjnie na robaka móżdżku i lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zmiana objawów negatywnych mierzona za pomocą wywiadu oceny klinicznej objawów negatywnych (CAINS). Wyższe wyniki w skali CAINS odpowiadają większej liczbie objawów negatywnych. Minimalny łączny wynik to 0 punktów, maksymalny łączny wynik to 52 punkty.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie polegające na ocenie mowy i gestów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Dokładność i szybkość ocen w Zadaniu Oceny Mowy i Gestów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zadanie oceny mowy i gestów po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iTBS
Dokładność i szybkość oceny w zadaniu oceny mowy i gestów po 4 tygodniach obserwacji.
Od włączenia do badania kontrolnego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iTBS
Zadanie polegające na śledzeniu wzroku
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zmiany w ruchach oczu w zadaniu śledzenia wzroku.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zadanie śledzenia wzroku po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiany w ruchach gałek ocznych w zadaniu śledzenia wzroku po 4 tygodniach obserwacji.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Test czytania umysłu w oczach
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Test czytania umysłu w oczach.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Test czytania umysłu w oczach po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Test czytania umysłu w oczach po 4 tygodniach obserwacji.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Test N-Powrotu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Wydajność pamięci roboczej w teście N-Back (wskaźnik czułości).
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Test N-Back po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Wydajność pamięci roboczej w teście N-Back (wskaźnik czułości) 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iTBS.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
FMRI: Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zmiany w łączności funkcjonalnej stanu spoczynku w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym. Skoncentruj się na łączności między robakiem móżdżku a DLPFC.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
FMRI: Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiany w łączności funkcjonalnej stanu spoczynku w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym. Skoncentruj się na łączności między robakiem móżdżku a DLPFC.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
FMRI: łączność funkcjonalna związana z zadaniami
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zmiany w łączności funkcjonalnej związanej z zadaniami w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym dla zadania N-Back i zadania oceny mowy i gestów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
FMRI: Łączność funkcjonalna związana z zadaniami po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiany w łączności funkcjonalnej związanej z zadaniami w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym dla zadania N-Back i zadania oceny mowy i gestów.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Stężenia cytokin zapalnych (zwłaszcza IL-6 i TNF-α) w surowicy i ślinie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Cytokiny zapalne w 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Stężenia cytokin zapalnych (zwłaszcza IL-6 i TNF-α) w surowicy i ślinie.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Postrzeganie związane ze stymulacją
Ramy czasowe: Od początku każdej stymulacji iTBS do zakończenia każdej stymulacji iTBS
Postrzeganie związane ze stymulacją, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdarzeń Niepożądanych i Powiązanych Odczuć TMS (TMSensQ, Część IV), po każdej sesji iTBS.
Od początku każdej stymulacji iTBS do zakończenia każdej stymulacji iTBS
Wskaźnik rezygnacji z terapii
Ramy czasowe: Od początku leczenia iTBS do końca leczenia iTBS
Wskaźnik rezygnacji z terapii (tj. zakończenie studiów).
Od początku leczenia iTBS do końca leczenia iTBS
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia iTBS do końca leczenia iTBS
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), mierzone za pomocą TMSensQ (część V).
Od początku leczenia iTBS do końca leczenia iTBS
Zmiany epigenetyczne czynników neurotroficznych i immunologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Eksploracyjne badania biologii molekularnej skupiające się na czynnikach neurotroficznych (np. BDNF, VEGF, GDNF) i immunologicznych (np. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Zmiany epigenetyczne czynników neurotroficznych i immunologicznych po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Eksploracyjne badania biologii molekularnej skupiające się na czynnikach neurotroficznych (np. BDNF, VEGF, GDNF) i immunologicznych (np. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10).
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Stężenia markerów uszkodzeń neuronów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Stężenia markerów uszkodzenia neuronów (np. NSE, S100-β) w surowicy.
Od rejestracji do zakończenia leczenia iTBS
Stężenia markerów uszkodzenia neuronów po 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Stężenia markerów uszkodzenia neuronów (np. NSE, S100-β) w surowicy.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiana objawów negatywnych po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiana objawów negatywnych mierzona za pomocą wywiadu oceny klinicznej objawów negatywnych (CAINS). Wyższe wyniki w skali CAINS odpowiadają większej liczbie objawów negatywnych. Minimalny łączny wynik to 0 punktów, maksymalny łączny wynik to 52 punkty.
Od włączenia do badania kontrolnego 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iTBS
Depresja zgłaszana przez samego siebie: BDI-II
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia iTBS
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie objawów depresyjnych. Minimalny łączny wynik to 0 punktów, maksymalny łączny wynik to 63 punkty.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia iTBS
Depresja zgłaszana przez samych pacjentów po 4 tygodniach obserwacji: BDI-II
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie objawów depresyjnych. Minimalny łączny wynik to 0 punktów, maksymalny łączny wynik to 63 punkty.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Samoocena percepcji i produkcji gestów: TORBA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia iTBS
Zmiana w samoocenie percepcji i produkcji gestów, mierzona za pomocą kwestionariusza Brief Assessment of Gestures (BAG). Wyższe wyniki w BAG odpowiadają większemu zaangażowaniu lub poleganiu na gestach w komunikacji i wskazują na silniejsze tendencje do skutecznego wytwarzania lub postrzegania gestów w różnych kontekstach. Minimalny łączny wynik to 12 punktów, maksymalny łączny wynik to 60 punktów.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia iTBS
Samoocena percepcji i produkcji gestów po 4 tygodniach obserwacji: BAG
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS
Zmiana w samoocenie percepcji i produkcji gestów, mierzona za pomocą kwestionariusza Brief Assessment of Gestures (BAG). Wyższe wyniki w BAG odpowiadają większemu zaangażowaniu lub poleganiu na gestach w komunikacji i wskazują na silniejsze tendencje do skutecznego wytwarzania lub postrzegania gestów w różnych kontekstach. Minimalny łączny wynik to 12 punktów, maksymalny łączny wynik to 60 punktów.
Od włączenia do badania do 4 tygodni po zakończeniu leczenia iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11473_BO_S_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy IPD można udostępniać. IPD może nie być udostępniane ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj