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Stimulation intermittente Theta-Burst pour améliorer les symptômes négatifs et la cognition dans la schizophrénie (ITBS-NKS-2024)

15 septembre 2026 mis à jour par: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Stimulation thêta-burst intermittente pour améliorer les symptômes négatifs et la connaissance de la schizophrénie

L'étude monocentrique planifiée, randomisée, contrôlée de manière fictive, en double aveugle vise à évaluer l'efficacité de la stimulation intermittente Theta-Burst (iTBS) sur les symptômes négatifs et les déficits cognitifs de la schizophrénie. Le vermis cérébelleux et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche seront stimulés successivement au cours de la même séance.

Le but de cet essai est de savoir si la stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS) du cervelet et du cortexte préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) peut traiter les symptômes négatifs et améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'iTBS du cervelet et du DLPFC gauche améliore-t-il les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie ? Les chercheurs compareront l’iTBS à une stimulation fictive pour voir si l’iTBS améliore les symptômes négatifs.

Les participants :

  • Recevez 10 séances d'iTBS sur 2 semaines
  • Subissez un examen approfondi avant le traitement iTBS, immédiatement après le traitement iTBS et 4 semaines après le traitement iTBS. L'examen comprend l'évaluation des symptômes négatifs ; évaluation psychométrique de la cognition, de la cognition sociale, des symptômes dépressifs ; imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; évaluation des mouvements oculaires; prélèvement de sang et de salive ; évaluation des événements indésirables et des sensations associées à la stimulation.

L'étude cherche ainsi à déterminer si l'iTBS du réseau fronto-cérébelleux pourrait améliorer les symptômes négatifs et la cognition en modifiant l'activité fonctionnelle du réseau. De plus, on examinera si un profil de cytokines pro-inflammatoires pourrait affecter les résultats de l'iTBS et si les marqueurs inflammatoires pourraient être affectés par l'iTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de la schizophrénie (ICD-10 : F20.-)
  • Âge : 18-65 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Tous les implants électroniques
  • Implants métalliques non compatibles IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, pompe à insuline, blessures par fragments métalliques, travail dans l'industrie de transformation des métaux)
  • Implants métalliques non compatibles TMS (les éléments compatibles incluent : boucles d'oreilles, piercings, obturations dentaires, couronnes, implants)
  • Claustrophobie
  • Épilepsie
  • Antécédents de traumatisme crânien au cours des 3 derniers mois
  • Histoire de l'AVC
  • Infection active du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'infection du SNC au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Abus actuel de drogues, de médicaments ou d'alcool
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Modifications prévues des médicaments psychopharmacologiques au cours des 2 prochaines semaines
  • Maladies physiques graves qui pourraient mettre le patient en danger, affecter les examens ou faire en sorte que l'IRM entraîne une charge supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTBS
Stimulation active intermittente par thêta-burst du vermis cérébelleux et du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Dispositif: Stimulation intermittente par thêta-burst
Stimulation intermittente par thêta-burst, appliquée séquentiellement au vermis cérébelleux et au cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Comparateur factice: Sham iTBS
Stimulation fictive intermittente par rafales thêta du vermis cérébelleux et du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Dispositif: Stimulation fictive intermittente par thêta-burst
Stimulation fictive intermittente par thêta-burst, appliquée séquentiellement au vermis cérébelleux et au cortex préfrontal dorsolatéral gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes négatifs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Modification des symptômes négatifs, mesurée avec l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS). Des scores CAINS plus élevés correspondent à des symptômes plus négatifs. Le score total minimum est de 0 point, le score total maximum est de 52 points.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'évaluation des gestes et de la parole
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Précision et rapidité des évaluations dans la tâche d'évaluation de la parole et des gestes.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Tâche d'évaluation des gestes de la parole lors d'un suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription au suivi 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Précision et rapidité des évaluations dans la tâche d'évaluation de la parole et des gestes lors d'un suivi de 4 semaines.
De l'inscription au suivi 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Tâche de suivi oculaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Modifications des mouvements oculaires dans la tâche Eye-Tracking.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Tâche de suivi oculaire lors du suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Modifications des mouvements oculaires dans la tâche Eye-Tracking après 4 semaines de suivi.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Test de lecture de l'esprit dans les yeux
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Test de lecture de l'esprit dans les yeux.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Test de lecture de l'esprit dans les yeux après 4 semaines de suivi
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Test de lecture de l'esprit dans les yeux lors d'un suivi de 4 semaines.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Test N-Back
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Performances de la mémoire de travail dans le test N-Back (indice de sensibilité).
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Test N-Back au suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Performances de la mémoire de travail dans le test N-Back (indice de sensibilité) 4 semaines après la fin du traitement iTBS.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
FMRI : connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Concentrez-vous sur la connectivité entre le vermis cérébelleux et le DLPFC.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
FMRI : Connectivité fonctionnelle à l'état de repos après un suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Concentrez-vous sur la connectivité entre le vermis cérébelleux et le DLPFC.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
FMRI : connectivité fonctionnelle liée aux tâches
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Modifications de la connectivité fonctionnelle liée à la tâche en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, pour la tâche N-Back et la tâche d'évaluation de la parole et des gestes.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
FMRI : connectivité fonctionnelle liée aux tâches lors du suivi à 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Modifications de la connectivité fonctionnelle liée à la tâche en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, pour la tâche N-Back et la tâche d'évaluation de la parole et des gestes.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Cytokines inflammatoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Concentrations de cytokines inflammatoires (notamment IL-6 et TNF-α) dans le sérum et la salive.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Cytokines inflammatoires au suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Concentrations de cytokines inflammatoires (notamment IL-6 et TNF-α) dans le sérum et la salive.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Perceptions associées à la stimulation
Délai: Du début de chaque stimulation iTBS jusqu'à la fin de chaque stimulation iTBS
Perceptions associées à la stimulation, mesurées à l'aide du questionnaire TMS sur les événements indésirables et les sensations associées (TMSensQ, Section IV), après chaque séance iTBS.
Du début de chaque stimulation iTBS jusqu'à la fin de chaque stimulation iTBS
Taux d'abandon thérapeutique
Délai: Du début du traitement iTBS à la fin du traitement iTBS
Taux d'abandon du traitement (c.-à-d. fin d'études).
Du début du traitement iTBS à la fin du traitement iTBS
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement iTBS à la fin du traitement iTBS
Événements indésirables graves (EIG), mesurés à l'aide de TMSensQ (Section V).
Du début du traitement iTBS à la fin du traitement iTBS
Modifications épigénétiques des facteurs neurotrophiques et immunologiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Investigations exploratoires en biologie moléculaire axées sur les facteurs neurotrophiques (par exemple, BDNF, VEGF, GDNF) et immunologiques (par exemple, TNF-alpha, IL-6, t-PA, S100A10).
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Modifications épigénétiques des facteurs neurotrophiques et immunologiques au suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Investigations exploratoires en biologie moléculaire axées sur les facteurs neurotrophiques (par exemple, BDNF, VEGF, GDNF) et immunologiques (par exemple, TNF-alpha, IL-6, t-PA, S100A10).
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Concentrations de marqueurs de dommages neuronaux
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Concentrations de marqueurs de dommages neuronaux (par exemple, NSE, S100-β) dans le sérum.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Concentrations de marqueurs de lésions neuronales au suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Concentrations de marqueurs de dommages neuronaux (par exemple, NSE, S100-β) dans le sérum.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Modification des symptômes négatifs au suivi de 4 semaines
Délai: De l'inscription au suivi 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Modification des symptômes négatifs, mesurée avec l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS). Des scores CAINS plus élevés correspondent à des symptômes plus négatifs. Le score total minimum est de 0 point, le score total maximum est de 52 points.
De l'inscription au suivi 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Dépression autodéclarée : BDI-II
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Dépression autodéclarée, mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus dépressifs. Le score total minimum est de 0 point, le score total maximum est de 63 points.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Dépression autodéclarée au suivi de 4 semaines : BDI-II
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Dépression autodéclarée, mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus dépressifs. Le score total minimum est de 0 point, le score total maximum est de 63 points.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Perception et production gestuelle auto-évaluée : BAG
Délai: De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Changement dans la perception et la production gestuelles auto-évaluées, mesuré à l'aide du questionnaire Brief Assessment of Gestures (BAG). Des scores BAG plus élevés correspondent à un plus grand engagement ou à une plus grande confiance dans les gestes dans la communication et indiquent des tendances plus fortes à produire ou à percevoir efficacement des gestes dans différents contextes. Le score total minimum est de 12 points, le score total maximum est de 60 points.
De l'inscription à la fin du traitement iTBS
Perception et production gestuelle auto-évaluées après 4 semaines de suivi : BAG
Délai: De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS
Changement dans la perception et la production gestuelles auto-évaluées, mesuré à l'aide du questionnaire Brief Assessment of Gestures (BAG). Des scores BAG plus élevés correspondent à un plus grand engagement ou à une plus grande confiance dans les gestes dans la communication et indiquent des tendances plus fortes à produire ou à percevoir efficacement des gestes dans différents contextes. Le score total minimum est de 12 points, le score total maximum est de 60 points.
De l'inscription à 4 semaines après la fin du traitement iTBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11473_BO_S_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La question de savoir si l'IPD peut être partagé n'a pas encore été décidée. Les IPD peuvent ne pas être partagées en raison des lois sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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