Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende Theta-Burst-stimulering for å forbedre negative symptomer og kognisjon ved schizofreni (ITBS-NKS-2024)

15. september 2026 oppdatert av: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermitterende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Og Kognition Bei Schizofreni

Den planlagte randomiserte, falske kontrollerte, dobbeltblinde, monosentriske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) på negative symptomer og kognitive mangler ved schizofreni. Både cerebellar vermis og venstre dorsolateral prefrontal cortex vil bli stimulert suksessivt i samme økt.

Målet med denne studien er å finne ut om intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) av lillehjernen og venstre dorsolateral prefrontal cortext (DLPFC) kan behandle negative symptomer og forbedre kognisjon hos pasienter med schizofreni. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer iTBS i lillehjernen og venstre DLPFC negative symptomer hos pasienter med schizofreni? Forskere vil sammenligne iTBS med falsk stimulering for å se om iTBS forbedrer negative symptomer.

Deltakerne vil:

  • Motta 10 økter med iTBS i løpet av 2 uker
  • Gjennomgå omfattende undersøkelse før iTBS-behandling, umiddelbart etter iTBS-behandling og 4 uker etter iTBS-behandling. Undersøkelsen inkluderer vurdering av negative symptomer; psykometrisk vurdering av kognisjon, sosial kognisjon, depressive symptomer; funksjonell magnetisk resonansavbildning; vurdering av øyebevegelser; blod- og spyttprøvetaking; vurdering av uønskede hendelser og stimuleringsassosierte opplevelser.

Studien søker dermed å finne ut om iTBS i det fronto-cerebellare nettverket kan forbedre negative symptomer og kognisjon ved å endre nettverkets funksjonelle aktivitet. I tillegg vil den undersøke om en pro-inflammatorisk cytokinprofil kan påvirke iTBS-utfall og om inflammatoriske markører kan påvirkes av iTBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni (ICD-10: F20.-)
  • Alder: 18-65 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle elektroniske implantater
  • Ikke-MR-kompatible metallimplantater (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, insulinpumpe, metallfragmentskader, arbeid i metallbearbeidingsindustrien)
  • Ikke-TMS-kompatible metallimplantater (kompatible elementer inkluderer: øredobber, piercinger, tannfyllinger, kroner, implantater)
  • Klaustrofobi
  • Epilepsi
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om hjerneslag
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) infeksjon
  • Anamnese med CNS-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Nåværende narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Planlagte endringer i psykofarmakologisk medisinering innen de neste 2 ukene
  • Alvorlige fysiske sykdommer som kan sette pasienten i fare, påvirke undersøkelsene eller få MR-skanningen til å forårsake ekstra belastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS
Aktiv intermitterende theta-burst stimulering av cerebellar vermis og venstre dorsolateral prefrontal cortex
Enhet: Intermitterende theta-burst-stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering, påført sekvensielt på cerebellar vermis og venstre dorsolateral prefrontal cortex
Sham-komparator: Sham iTBS
Sham intermitterende theta-burst stimulering av cerebellar vermis og venstre dorsolateral prefrontal cortex
Enhet: Sham intermitterende theta-burst stimulering
Sham intermitterende theta-burst stimulering, påført sekvensielt på cerebellar vermis og venstre dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negative symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Endring i negative symptomer, målt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Høyere CAINS-score tilsvarer mer negative symptomer. Minste totalpoengsum er 0 poeng, maksimal totalpoengsum er 52 poeng.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave for vurdering av talebevegelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Nøyaktighet og hastighet på evalueringer i Speech-Gesture Rating Task.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Tale-bevegelsesvurderingsoppgave ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Nøyaktighet og hastighet på evalueringer i Speech-Gesture Rating Task ved 4-ukers oppfølging.
Fra innmelding til oppfølging 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Øyesporingsoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Endringer i øyebevegelser i øyesporingsoppgaven.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Eye-Tracking Task ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endringer i øyebevegelser i Eye-Tracking Task ved 4-ukers oppfølging.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Lese tanken i øynene-testen
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Lese tanken i øynene-testen.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Reading the Mind in the Eyes Test ved 4-ukers oppfølging.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
N-Back Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Arbeidsminneytelse i N-Back Test (sensitivitetsindeks).
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
N-Back Test ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Arbeidsminneytelse i N-Back Test (sensitivitetsindeks) 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
FMRI: Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i funksjonell magnetisk resonansavbildning. Fokuser på tilkobling mellom cerebellar vermis og DLPFC.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
FMRI: Funksjonell tilkobling i hviletilstand ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand i funksjonell magnetisk resonansavbildning. Fokuser på tilkobling mellom cerebellar vermis og DLPFC.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
FMRI: Oppgaverelatert funksjonell tilkobling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Endringer i oppgaverelatert funksjonell tilkobling i funksjonell magnetisk resonansavbildning, for N-Back-oppgaven og tale-bevegelsesvurderingsoppgaven.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
FMRI: Oppgaverelatert funksjonell tilkobling ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endringer i oppgaverelatert funksjonell tilkobling i funksjonell magnetisk resonansavbildning, for N-Back-oppgaven og tale-bevegelsesvurderingsoppgaven.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner (spesielt IL-6 og TNF-α) i serum og spytt.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Inflammatoriske cytokiner ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokiner (spesielt IL-6 og TNF-α) i serum og spytt.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Stimuleringsassosierte oppfatninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av hver iTBS-stimulering til etter slutten av hver iTBS-stimulering
Stimuleringsassosierte oppfatninger, målt ved hjelp av TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, seksjon IV), etter hver iTBS-økt.
Fra begynnelsen av hver iTBS-stimulering til etter slutten av hver iTBS-stimulering
Frafallsrate fra terapi
Tidsramme: Fra begynnelsen av iTBS-behandling til slutten av iTBS-behandling
Frafallsrate for terapi (dvs. studieavslutning).
Fra begynnelsen av iTBS-behandling til slutten av iTBS-behandling
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av iTBS-behandling til slutten av iTBS-behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE), målt med TMSensQ (avsnitt V).
Fra begynnelsen av iTBS-behandling til slutten av iTBS-behandling
Epigenetiske endringer av nevrotrofiske og immunologiske faktorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Utforskende molekylærbiologiske undersøkelser med fokus på nevrotrofiske (f.eks. BDNF, VEGF, GDNF) og immunologiske (f.eks. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Epigenetiske endringer av nevrotrofiske og immunologiske faktorer ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Utforskende molekylærbiologiske undersøkelser med fokus på nevrotrofiske (f.eks. BDNF, VEGF, GDNF) og immunologiske (f.eks. TNF-alfa, IL-6, t-PA, S100A10) faktorer.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Konsentrasjoner av markører for nevronal skade
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Konsentrasjoner av markører for nevronal skade (f.eks. NSE, S100-β) i serum.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Konsentrasjoner av markører for nevronal skade ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Konsentrasjoner av markører for nevronal skade (f.eks. NSE, S100-β) i serum.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endring i negative symptomer ved 4 ukers oppfølging
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endring i negative symptomer, målt med Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Høyere CAINS-score tilsvarer mer negative symptomer. Minste totalpoengsum er 0 poeng, maksimal totalpoengsum er 52 poeng.
Fra innmelding til oppfølging 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Selvrapportert depresjon: BDI-II
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Selvrapportert depresjon, målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Høyere skår tilsvarer mer depressive symptomer. Minste totalpoengsum er 0 poeng, maksimal totalpoengsum er 63 poeng.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Selvrapportert depresjon ved 4 ukers oppfølging: BDI-II
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Selvrapportert depresjon, målt ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Høyere skår tilsvarer mer depressive symptomer. Minste totalpoengsum er 0 poeng, maksimal totalpoengsum er 63 poeng.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Selvvurdert gestoppfatning og produksjon: BAG
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Endring i selvvurdert gestpersepsjon og produksjon, målt ved hjelp av spørreskjemaet Brief Assessment of Gestures (BAG). Høyere BAG-score tilsvarer større engasjement med eller avhengighet av gester i kommunikasjon og indikerer sterkere tendenser til å produsere eller oppfatte gester effektivt i ulike kontekster. Minste totalpoengsum er 12 poeng, maksimal totalpoengsum er 60 poeng.
Fra påmelding til slutten av iTBS-behandling
Selvvurdert gestoppfatning og produksjon ved 4 ukers oppfølging: BAG
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling
Endring i selvvurdert gestpersepsjon og produksjon, målt ved hjelp av spørreskjemaet Brief Assessment of Gestures (BAG). Høyere BAG-score tilsvarer større engasjement med eller avhengighet av gester i kommunikasjon og indikerer sterkere tendenser til å produsere eller oppfatte gester effektivt i ulike kontekster. Minste totalpoengsum er 12 poeng, maksimal totalpoengsum er 60 poeng.
Fra påmelding til 4 uker etter avsluttet iTBS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11473_BO_S_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvorvidt IPD kan deles er ennå ikke bestemt. IPD kan ikke deles på grunn av databeskyttelseslover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere