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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung negativer Symptome und Kognition bei Schizophrenie (ITBS-NKS-2024)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Schülke, Rasmus Dr., Hannover Medical School

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation Zur Verbesserung Von Negativsymptomatik Und Kognition Bei Schizophrenie

Die geplante randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf negative Symptome und kognitive Defizite bei Schizophrenie zu bewerten. Sowohl der Kleinhirnwurm als auch der linke dorsolaterale präfrontale Kortex werden nacheinander innerhalb derselben Sitzung stimuliert.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des Kleinhirns und des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) negative Symptome behandeln und die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie verbessern kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verbessert iTBS des Kleinhirns und des linken DLPFC negative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie? Forscher werden iTBS mit Scheinstimulation vergleichen, um zu sehen, ob iTBS negative Symptome verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen 10 iTBS-Sitzungen
  • Lassen Sie sich vor der iTBS-Behandlung, unmittelbar nach der iTBS-Behandlung und 4 Wochen nach der iTBS-Behandlung einer umfassenden Untersuchung unterziehen. Die Untersuchung umfasst die Beurteilung negativer Symptome; psychometrische Beurteilung der Kognition, der sozialen Kognition, depressiver Symptome; funktionelle Magnetresonanztomographie; Beurteilung der Augenbewegungen; Blut- und Speichelentnahme; Beurteilung unerwünschter Ereignisse und stimulationsbedingter Empfindungen.

Die Studie versucht daher festzustellen, ob iTBS des fronto-zerebellären Netzwerks negative Symptome und Kognition verbessern könnte, indem es die funktionelle Aktivität des Netzwerks verändert. Darüber hinaus wird untersucht, ob ein proinflammatorisches Zytokinprofil die iTBS-Ergebnisse beeinflussen könnte und ob Entzündungsmarker durch iTBS beeinflusst werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasmus Schülke, MD (Dr. med.)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie (ICD-10: F20.-)
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle elektronischen Implantate
  • Nicht MRT-kompatible Metallimplantate (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Insulinpumpe, Metallsplitterverletzungen, Arbeiten in der metallverarbeitenden Industrie)
  • Nicht TMS-kompatible Metallimplantate (zu den kompatiblen Artikeln gehören: Ohrringe, Piercings, Zahnfüllungen, Kronen, Implantate)
  • Klaustrophobie
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Aktive Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer ZNS-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Geplante Änderungen der psychopharmakologischen Medikation innerhalb der nächsten 2 Wochen
  • Schwere körperliche Erkrankungen, die den Patienten gefährden, die Untersuchungen beeinträchtigen oder die MRT-Untersuchung zu einer zusätzlichen Belastung machen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS
Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirnwurms und des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, nacheinander auf den Kleinhirnwurm und den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirnwurms und des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation, nacheinander auf den Kleinhirnwurm und den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Negativsymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Veränderung der Negativsymptome, gemessen mit dem Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Höhere CAINS-Werte entsprechen mehr negativen Symptomen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur Bewertung von Sprachgesten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Genauigkeit und Geschwindigkeit der Bewertungen in der Sprachgesten-Bewertungsaufgabe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Aufgabe zur Bewertung der Sprachgesten bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Genauigkeit und Geschwindigkeit der Bewertungen in der Sprachgesten-Bewertungsaufgabe nach 4-wöchiger Nachuntersuchung.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Eye-Tracking-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen der Augenbewegungen in der Eye-Tracking-Aufgabe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Eye-Tracking-Aufgabe bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen der Augenbewegungen bei der Eye-Tracking-Aufgabe nach 4 Wochen Nachuntersuchung.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Der Test „Den Geist in den Augen lesen“
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Test „Den Geist in den Augen lesen“.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
„Reading the Mind in the Eyes“-Test bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
„Reading the Mind in the Eyes“-Test bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
N-Back-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Arbeitsgedächtnisleistung im N-Back-Test (Sensitivitätsindex).
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
N-Back-Test bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Arbeitsgedächtnisleistung im N-Back-Test (Sensitivitätsindex) 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
FMRI: Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in der funktionellen Magnetresonanztomographie. Konzentrieren Sie sich auf die Konnektivität zwischen Kleinhirnwurm und DLPFC.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
FMRI: Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in der funktionellen Magnetresonanztomographie. Konzentrieren Sie sich auf die Konnektivität zwischen Kleinhirnwurm und DLPFC.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
FMRI: Aufgabenbezogene funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen in der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität in der funktionellen Magnetresonanztomographie für die N-Back-Aufgabe und die Sprachgesten-Bewertungsaufgabe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
FMRI: Aufgabenbezogene funktionelle Konnektivität nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderungen in der aufgabenbezogenen funktionellen Konnektivität in der funktionellen Magnetresonanztomographie für die N-Back-Aufgabe und die Sprachgesten-Bewertungsaufgabe.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen entzündlicher Zytokine (insbesondere IL-6 und TNF-α) in Serum und Speichel.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Entzündliche Zytokine bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen entzündlicher Zytokine (insbesondere IL-6 und TNF-α) in Serum und Speichel.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Stimulationsassoziierte Wahrnehmungen
Zeitfenster: Vom Beginn jeder iTBS-Stimulation bis nach dem Ende jeder iTBS-Stimulation
Stimulationsbedingte Wahrnehmungen, gemessen mit dem TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMSensQ, Abschnitt IV) nach jeder iTBS-Sitzung.
Vom Beginn jeder iTBS-Stimulation bis nach dem Ende jeder iTBS-Stimulation
Therapieabbrecherquote
Zeitfenster: Vom Beginn der iTBS-Behandlung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Therapieabbrecherquote (d. h. Studienabbruch).
Vom Beginn der iTBS-Behandlung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der iTBS-Behandlung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), gemessen mit TMSensQ (Abschnitt V).
Vom Beginn der iTBS-Behandlung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Epigenetische Veränderungen neurotropher und immunologischer Faktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Explorative molekularbiologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf neurotrophen (z. B. BDNF, VEGF, GDNF) und immunologischen (z. B. TNF-alpha, IL-6, t-PA, S100A10) Faktoren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Epigenetische Veränderungen neurotropher und immunologischer Faktoren nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Explorative molekularbiologische Untersuchungen mit Schwerpunkt auf neurotrophen (z. B. BDNF, VEGF, GDNF) und immunologischen (z. B. TNF-alpha, IL-6, t-PA, S100A10) Faktoren.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen von Markern für neuronale Schäden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen von Markern für neuronale Schäden (z. B. NSE, S100-β) im Serum.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen von Markern für neuronale Schäden nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Konzentrationen von Markern für neuronale Schäden (z. B. NSE, S100-β) im Serum.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderung der Negativsymptome nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderung der Negativsymptome, gemessen mit dem Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Höhere CAINS-Werte entsprechen mehr negativen Symptomen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Selbstberichtete Depression: BDI-II
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Selbstberichtete Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Höhere Werte entsprechen stärker depressiven Symptomen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Selbstberichtete Depression nach 4-wöchiger Nachuntersuchung: BDI-II
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Selbstberichtete Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Höhere Werte entsprechen stärker depressiven Symptomen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Selbstbewertete Gestenwahrnehmung und -produktion: BAG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Veränderung der selbstbewerteten Gestenwahrnehmung und -produktion, gemessen mithilfe des Brief Assessment of Gestures (BAG)-Fragebogens. Höhere BAG-Werte entsprechen einer stärkeren Auseinandersetzung mit Gesten oder einem stärkeren Vertrauen auf Gesten in der Kommunikation und weisen auf stärkere Tendenzen hin, Gesten in verschiedenen Kontexten effektiv zu produzieren oder wahrzunehmen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 12 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der iTBS-Behandlung
Selbstbewertete Gestenwahrnehmung und -produktion nach 4-wöchiger Nachuntersuchung: BAG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung
Veränderung der selbstbewerteten Gestenwahrnehmung und -produktion, gemessen mithilfe des Brief Assessment of Gestures (BAG)-Fragebogens. Höhere BAG-Werte entsprechen einer stärkeren Auseinandersetzung mit Gesten oder einem stärkeren Vertrauen auf Gesten in der Kommunikation und weisen auf stärkere Tendenzen hin, Gesten in verschiedenen Kontexten effektiv zu produzieren oder wahrzunehmen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 12 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Ende der iTBS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Schülke, MD (Dr. med.), Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11473_BO_S_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ob IPD geteilt werden darf, ist noch nicht entschieden. IPD darf aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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