人工知能ベースのソフトウェアを使用して急性脳卒中患者の血栓除去術への紹介を加速する (CATalyze-AI)

研究の概要:

CATalyze-AI 研究は、人工知能 (AI) イメージング ソフトウェアである Methinks Stroke Suite を血管内治療 (EVT) を実施できない脳卒中センターのワークフローに統合した場合の影響を評価することを目的としています。 これは、スペインのカタルーニャ州にある地方脳卒中センター (Local-SC) で最初に評価された急性脳卒中患者に焦点を当てた前向き多施設準実験臨床試験です。 この AI アルゴリズムの導入により、EVT の恩恵を受ける可能性のある患者の転院意思決定プロセスが改善され、転院意思決定までの時間が短縮されることが期待されます。

主な目的:

主な目標は、Methinks Stroke Suite によって、患者がローカル SC に到着してから血栓除去可能なセンターへの転送決定までの時間 (転送決定までの時間) がどの程度短縮されるかを評価することです。

二次的な目的:

Methinks の精度: EVT を必要とする大血管閉塞 (LVO) 候補を特定する際のソフトウェアの精度を評価します。

ワークフロー効率: ドアインからドアアウトまで (DIDO) 時間や鼠径部穿刺までの時間を含む、全体的なワークフローの改善を測定します。

血栓除去率: 集団全体のEVT率を評価します。 機能的転帰: 脳卒中後 90 日の機能的転帰に基づいて患者の回復を評価します。

安全性分析: 特に Methinks が LVO を疑わない場合には、患者の搬送中の合併症を監視します。

臨床医の経験: ソフトウェアを使用する臨床医の満足度を評価するために並行調査を実施します。

研究デザイン:

これは準実験的な非盲検試験です。 Methinks Stroke Suite は、参加センターの通常の脳卒中ケアのワークフローに統合され、その結果が過去のコホートと比較されます。 結果を評価するために、被験者は脳卒中後90日間追跡調査されます。

研究環境と母集団:

この研究は、スペインのカタルーニャにある次のような複数のセンターで実施されます。

バル デ ヘブロン大学病院 グラノリェス コンソルシ病院 ヴィック病院 クリニック バルセロナ センター マンレサ病院 - アルタイア美術館 テラサ財団 対象集団は、ローカル SC で評価された急性期脳卒中患者です。 サンプルサイズは 250 人の患者と予測されます。 包含基準を満たすすべての患者が登録され、データ収集の同意が目的のセンターで取得されます。

資格基準:

包含基準:

急性脳卒中の疑い。 対象年齢は18歳以上で、年齢の上限はありません。 脳卒中の発症が最後に判明してから 24 時間未満。 非造影 CT (NCCT) は Local-SC で実行され、Methinks Stroke Suite によって処理されます。

患者または法的に指定された代理人からのインフォームドコンセント。

除外基準:

昏睡状態にある患者 (NIHSS > 1)。 臨床状態が不安定で生命維持が必要な患者。 DICOM タグおよび取得要件を満たさないイメージング。

歴史的コホート:

時間短縮の比較のために、各参加センターから対照群が遡及的に選択されます。 これらの対照患者は、年齢、脳卒中前の機能状態、ベースラインNIHSSスコア、労働時間（勤務時間か休日か）、および静脈内血栓溶解療法の使用に基づいて研究参加者と一致します。

介入とワークフロー:

患者がローカル SC に到着すると、脳卒中の疑いがないか評価され、CT スキャンを受けます。 Methinks Stroke Suite はリアルタイムで画像を分析し、その結果は紹介元の脳卒中神経科医と共有されます。 AI の結果と臨床的判断に基づいて、LVO が疑われる患者は血栓除去が可能なセンターに転送されます。

Methinks で LVO が検出されない場合、患者の状態を再評価するために CTA (CT 血管造影) が実行されることがあります。 転院の決定は、臨床判断とこの追加の画像検査の結果に基づいて行われます。

主な結果:

主な成果は、患者がローカル SC に到着してから、血栓除去可能なセンターに患者を搬送するために緊急医療サービス (EMS) に通知するまでの時間として定義される、搬送決定までの時間の短縮です。

二次的な結果:

LVO の検出における Methinks Stroke Suite の精度。 ローカル SC 到着から鼠径部穿刺までの時間を含む、ワークフロー時間の改善。

Methinks によって LVO 陽性と報告された患者の EVT 率の増加。 移送中の合併症を含む安全性の結果。 90日目の修正ランキンスケール（mRS）に基づく機能的転帰。 Methinks Stroke Suite の使用に対する臨床医の満足度。

サンプルサイズと検出力の計算:

この研究は、152 人の患者を対象として、検出力 80%、有意水準 0.05 で、搬送意思決定時間の 10 分間の短縮を検出することを目的としています。 潜在的な登録失敗を考慮して、目標は 250 人の患者に設定されます。

盲検化と統計分析:

介入は臨床医に見えるため、試験は盲検化されません。 ただし、神経画像データと臨床データは、公平な評価を確保するために盲検査読者によって評価されます。 統計分析では、グループ間の転送時間の決定を比較し、Methinks 予測の精度 (感度、特異性) を測定します。 量的変数は平均と標準偏差を使用して説明され、質的変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。

データ管理:

データは既存の脳卒中レジストリ (CICAT、SITREM、TICAT、SONIIA) を通じて収集されます。 Stroke Suite は患者の画像データを自動的に記録すると思います。 盲検の研究者がデータをレビューして、プロトコルに準拠していることを確認します。

倫理と規制の遵守:

この研究は、データ保護と倫理基準に関する欧州の規制に従っています。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) が研究スポンサーの役割を果たします。

タイムライン:

患者の参加期間は 18 か月、その後 3 か月の追跡調査、そして 2 か月のデータ分析が続くと予想されます。