인공 지능 기반 소프트웨어를 사용하여 급성 뇌졸중 환자의 혈전 제거술 의뢰 가속화 (CATalyze-AI)

연구 개요:

CATalyze-AI 연구는 인공지능(AI) 영상 소프트웨어인 Methinks Stroke Suite를 혈관내 치료(EVT)를 수행할 수 없는 뇌졸중 센터의 워크플로우에 통합하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 스페인 카탈로니아 지역 뇌졸중 센터(Local-SC)에서 초기 평가를 받은 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 준실험적 임상시험이다. 이번 AI 알고리즘 도입으로 EVT 혜택을 받을 수 있는 환자 이송 의사결정 프로세스가 개선돼 이송 결정 시간이 단축될 것으로 기대된다.

주요 목표:

일차 목표는 Methinks Stroke Suite가 환자가 Local-SC에 도착하는 시점부터 혈전제거술이 가능한 센터로 이송 결정(이전 시간 결정)까지 걸리는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것입니다.

보조 목표:

Methinks의 정확도: EVT가 필요한 LVO(대혈관 폐색) 후보를 식별하는 데 있어 소프트웨어의 정확도를 평가합니다.

작업 흐름 효율성: 도어인 투 도어 아웃(DIDO) 시간 및 사타구니 천자 시간을 포함한 전반적인 작업 흐름 개선을 측정합니다.

혈전제거술 비율: 인구 전체의 EVT 비율을 평가합니다. 기능적 결과: 뇌졸중 후 90일의 기능적 결과를 기준으로 환자 회복을 평가합니다.

안전성 분석: 특히 Methinks가 LVO를 의심하지 않는 경우 환자 이송 중 합병증을 모니터링합니다.

임상의 경험: 소프트웨어를 사용하는 임상의의 만족도를 평가하기 위해 병행 연구를 수행합니다.

연구 설계:

이는 준실험적, 공개 라벨 시험입니다. Methinks Stroke Suite는 참여 센터의 일반적인 뇌졸중 치료 워크플로우에 통합될 것이며 그 결과는 과거 코호트와 비교될 것입니다. 결과를 평가하기 위해 뇌졸중 후 90일 동안 피험자를 추적합니다.

연구 설정 및 인구:

이 연구는 다음을 포함하여 스페인 카탈로니아의 여러 센터에서 진행될 예정입니다.

Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa 대상 집단은 Local-SC에서 평가된 급성 뇌졸중 환자입니다. 표본 크기는 250명의 환자로 예상됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 등록되며, 대상 센터에서 데이터 수집에 대한 동의를 얻습니다.

자격 기준:

포함 기준:

급성 뇌졸중이 의심됩니다. 18세 이상 환자, 연령 제한은 없습니다. 뇌졸중 발병이 마지막으로 알려진 지 24시간 미만입니다. Local-SC에서 수행되고 Methinks Stroke Suite에서 처리되는 비조영 CT(NCCT)입니다.

환자 또는 법적으로 지정된 대리인의 사전 동의.

제외 기준:

혼수상태에 있는 환자(NIHSS > 1). 불안정한 임상상태로 인해 생명유지가 필요한 환자. DICOM 태그 및 획득 요구 사항을 충족하지 않는 이미징.

역사적 코호트:

시간 단축 비교를 위해 각 참여 센터에서 소급하여 대조군을 선택합니다. 이들 대조군 환자는 연령, 뇌졸중 전 기능 상태, 기본 NIHSS 점수, 근무 시간(근무 시간 대 근무 외 시간) 및 정맥 혈전용해제 사용을 기준으로 연구 참가자를 매칭합니다.

개입 및 작업 흐름:

환자가 Local-SC에 도착하면 뇌졸중 의심 여부를 평가하고 CT 스캔을 받게 됩니다. Methinks Stroke Suite는 영상을 실시간으로 분석하고 그 결과를 의뢰한 뇌졸중 신경과 전문의와 공유합니다. AI 결과와 임상적 판단에 따라 LVO가 의심되는 환자는 혈전제거술이 가능한 센터로 이송된다.

Methinks가 LVO를 감지하지 못하는 경우 환자의 상태를 재평가하기 위해 CTA(CT 혈관 조영술)를 수행할 수 있습니다. 이전 결정은 임상적 판단과 추가 영상 촬영 결과를 토대로 내려집니다.

주요 결과:

일차 결과는 환자가 Local-SC에 도착한 후 응급 의료 서비스(EMS)에 환자를 혈전제거술 가능 센터로 이송하기 위한 통지까지의 시간으로 정의되는 이송 결정 시간의 단축입니다.

2차 결과:

LVO 감지에 있어 Methinks Stroke Suite의 정확성. Local-SC 도착부터 사타구니 천자까지의 시간을 포함하여 작업 흐름 시간이 개선되었습니다.

Methinks에서 LVO 양성으로 표시한 환자의 EVT 비율이 증가했습니다. 이송 중 합병증을 포함한 안전 결과. 90일차의 수정된 Rankin 척도(mRS)를 기반으로 한 기능적 결과. Methinks Stroke Suite 사용에 대한 임상의의 만족도.

표본 크기 및 검정력 계산:

이 연구는 80% 검정력과 0.05의 유의 수준으로 이전 결정 시간의 10분 감소를 탐지하기 위해 152명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 등록 실패를 고려하여 목표는 250명의 환자로 설정됩니다.

맹검 및 통계 분석:

개입이 임상의에게 표시되므로 임상시험은 맹검법이 아닙니다. 그러나 편견 없는 평가를 보장하기 위해 신경영상 및 임상 데이터는 맹검 검토자가 평가합니다. 통계 분석은 그룹 간의 전송 결정 시간을 비교하고 Methinks 예측의 정확성(민감도, 특이성)을 측정합니다. 정량적 변수는 평균과 표준편차를 사용하여 설명하고, 정성적 변수는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석합니다.

데이터 관리:

데이터는 기존 뇌졸중 등록 기관(CICAT, SITREM, TICAT 및 SONIIA)을 통해 수집됩니다. Methinks Stroke Suite는 환자 영상 데이터를 자동으로 기록합니다. 맹인 조사관은 데이터를 검토하여 프로토콜을 준수하는지 확인합니다.

윤리 및 규정 준수:

이 연구는 데이터 보호 및 윤리 기준에 관한 유럽 규정을 따릅니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻으며 Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca(VHIR)가 연구 후원자 역할을 합니다.

타임라인:

환자 모집기간은 18개월, 추적관찰 3개월, 데이터 분석 2개월로 예상된다.