Akuutin aivohalvauksen potilaiden trombektomiaan hakemisen nopeuttaminen tekoälypohjaisella ohjelmistolla (CATalyze-AI)

Tutkimuksen yleiskatsaus:

CATalyze-AI-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyn (AI) kuvantamisohjelmiston Methinks Stroke Suiten integroinnin vaikutusta niiden aivohalvauskeskusten työnkulkuun, jotka eivät pysty suorittamaan endovaskulaarista hoitoa (EVT). Tämä on prospektiivinen, monikeskus, lähes kokeellinen kliininen tutkimus, joka keskittyy akuutteja aivohalvauspotilaita alun perin arvioitaviin paikallisissa aivohalvauskeskuksissa (Local-SC) Kataloniassa, Espanjassa. Tämän tekoälyalgoritmin käyttöönoton odotetaan parantavan päätöksentekoprosessia sellaisten potilaiden siirtämiseksi, jotka saattavat hyötyä EVT:stä, mikä lyhentää siirtopäätösten tekemiseen kuluvaa aikaa.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka paljon Methinks Stroke Suite lyhentää aikaa potilaan saapumisesta paikalliseen SC:hen siirtopäätökseen (aika siirtopäätökseen) trombektomiaan kykenevään keskukseen.

Toissijaiset tavoitteet:

Ajatusten tarkkuus: Arvioi ohjelmiston tarkkuus EVT:tä vaativien suurten suonten tukkeumien (LVO) tunnistamisessa.

Työnkulun tehokkuus: Mittaa maailmanlaajuisia työnkulun parannuksia, mukaan lukien ovelta ovesta ulos (DIDO) -ajat ja nivuspunktioon kuluva aika.

Trombektomiatiheys: Arvioi väestön laajuiset EVT-luvut. Toiminnalliset tulokset: Arvioi potilaan toipuminen toiminnallisten tulosten perusteella 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.

Turvallisuusanalyysi: Tarkkaile komplikaatioita potilaan siirron aikana, erityisesti tapauksissa, joissa Methinks ei epäile LVO:ta.

Kliinikon kokemus: Suorita rinnakkainen tutkimus ohjelmistoa käyttävien kliinikkojen tyytyväisyyden arvioimiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on lähes kokeellinen, avoin kokeilu. Methinks Stroke Suite integroidaan osallistuvien keskusten tavanomaiseen aivohalvaushoidon työnkulkuun, ja tuloksia verrataan historialliseen kohorttiin. Koehenkilöitä seurataan 90 päivää aivohalvauksen jälkeen tulosten arvioimiseksi.

Tutkimusympäristö ja väestö:

Tutkimus toteutetaan useissa keskuksissa Kataloniassa, Espanjassa, mukaan lukien:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Kohdepopulaatio on akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka on arvioitu Local-SC:ssä. Otoskoko on arviolta 250 potilasta. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ja suostumus tiedonkeruulle hankitaan kohdekeskuksessa.

Kelpoisuusehdot:

Sisällön kriteerit:

Epäilty akuutti aivohalvaus. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ilman yläikärajaa. Aivohalvaus on alkanut < 24 tuntia edellisen hyvin tunnetun ajan jälkeen. Ei-kontrastinen CT (NCCT), joka suoritetaan Local-SC:ssä ja jonka käsittelee Methinks Stroke Suite.

Tietoinen suostumus potilaalta tai laillisesti nimetyltä edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat koomassa (NIHSS > 1). Potilaat, jotka tarvitsevat elintukea epävakaan kliinisen tilan vuoksi. Kuva, joka ei täytä DICOM-tunniste- ja hankintavaatimuksia.

Historiallinen kohortti:

Aikavähennysvertailuja varten jokaisesta osallistuvasta keskuksesta valitaan takautuvasti kontrolliryhmä. Nämä kontrollipotilaat vastaavat tutkimukseen osallistujia iän, aivohalvausta edeltävän toiminnallisen tilan, NIHSS-pistemäärän, työajan (toimisto vs. vapaa-ajan) ja suonensisäisen trombolyysin käytön perusteella.

Interventio ja työnkulku:

Kun potilaat saapuvat paikalliseen SC:hen, heiltä arvioidaan aivohalvauksen epäily ja heille tehdään CT-skannaus. Methinks Stroke Suite analysoi kuvantamisen reaaliajassa, ja sen tulokset jaetaan lähettävän aivohalvausneurologin kanssa. Tekoälytulosten ja kliinisen arvion perusteella LVO:ta epäillyt potilaat siirretään trombektomiaan kykenevälle keskukselle.

Tapauksissa, joissa Methinks ei havaitse LVO:ta, CTA (CT-angiografia) voidaan suorittaa potilaan tilan uudelleenarvioimiseksi. Siirtopäätökset perustuvat kliiniseen harkintaan ja tämän lisäkuvauksen tuloksiin.

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos on siirtopäätöksen tekemiseen kuluvan ajan lyheneminen, joka määritellään ajaksi potilaan saapumisesta paikalliseen SC:hen siihen, että potilas saa ilmoituksen ensiapuun (EMS) potilaan siirtoa varten trombektomiaan kykenevään keskukseen.

Toissijaiset tulokset:

Methinks Stroke Suiten tarkkuus LVO:iden havaitsemisessa. Työnkulkuaikojen parantuminen, mukaan lukien aika paikallisen SC:n saapumisesta nivuspunktioon.

Kasvaneet EVT-luvut potilailla, jotka Methinks merkitsi LVO-positiiviseksi. Turvallisuustulokset, mukaan lukien komplikaatiot siirron aikana. Toiminnalliset tulokset perustuvat modifioituun Rankin-asteikkoon (mRS) 90 päivän kohdalla. Kliinikon tyytyväisyys Methinks Stroke Suiten käyttöön.

Näytteen koon ja tehon laskenta:

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 152 potilasta, jotka havaitsevat 10 minuutin lyhenemisen siirtopäätösajassa, 80 % teholla ja merkitsevyystasolla 0,05. Mahdollisten rekisteröinnin epäonnistumisten huomioon ottamiseksi tavoite on 250 potilasta.

Sokaisu ja tilastollinen analyysi:

Tutkimus ei ole sokea, koska interventio on kliinikoille näkyvissä. Sokkoutuneet arvioijat arvioivat kuitenkin neurokuvantamisen ja kliiniset tiedot puolueettoman arvioinnin varmistamiseksi. Tilastollinen analyysi vertaa ryhmien välistä siirtopäätöstä ja mittaa Methinksin ennusteiden tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys). Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvojen ja keskihajontojen avulla, kun taas kvalitatiiviset muuttujat analysoidaan khin neliö- tai Fisherin eksaktitesteillä.

Tiedonhallinta:

Tiedot kerätään olemassa olevien aivohalvausrekisterien (CICAT, SITREM, TICAT ja SONIIA) kautta. Methinks Stroke Suite kirjaa automaattisesti potilaan kuvantamistiedot. Sokeat tutkijat tarkistavat tiedot varmistaakseen, että ne ovat protokollan mukaisia.

Etiikka ja säännöstenmukaisuus:

Tutkimus noudattaa eurooppalaisia ​​tietosuojamääräyksiä ja eettisiä standardeja. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) toimii tutkimuksen sponsorina.

Aikajana:

Potilaan osallistumisjakson odotetaan kestävän 18 kuukautta, jota seuraa 3 kuukautta seurantaa ja 2 kuukautta tietojen analysointia varten.