Az akut stroke-os betegek trombektómiájának felgyorsítása mesterséges intelligencia alapú szoftver használatával (CATalyze-AI)

A tanulmány áttekintése:

A CATalyze-AI tanulmány célja, hogy értékelje a Methinks Stroke Suite, a mesterséges intelligencia (AI) képalkotó szoftver integrálásának hatását az endovaszkuláris terápiát (EVT) nem képes stroke központok munkafolyamatába. Ez egy prospektív, többközpontú, kvázi-kísérleti klinikai vizsgálat, amely az akut stroke-os betegekre összpontosít, akiket eredetileg a spanyolországi Katalónia helyi stroke központjaiban (Local-SC) értékeltek. Ennek az AI-algoritmusnak a bevezetése várhatóan javítja a döntéshozatali folyamatot azon betegek áthelyezésére vonatkozóan, akik számára előnyös lehet az EVT, és csökkenti az áthelyezési döntések idejét.

Elsődleges cél:

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a Methinks Stroke Suite mennyivel csökkenti a páciens helyi SC-be érkezésétől az áthelyezési döntésig (az áthelyezésig eltelt idő) a thrombectomiára alkalmas központig eltelt időt.

Másodlagos célok:

A gondolkodás pontossága: Értékelje a szoftver pontosságát az EVT-t igénylő nagy érelzáródás (LVO) jelöltek azonosításában.

Munkafolyamat-hatékonyság: Mérje meg a globális munkafolyamat-javításokat, beleértve az ajtótól az ajtóig történő kiszállítási (DIDO) időket és az ágyékszúrás idejét.

Trombektómia aránya: Értékelje a lakosság egészére kiterjedő EVT arányokat. Funkcionális eredmények: Értékelje a beteg felépülését a funkcionális eredmények alapján a stroke után 90 nappal.

Biztonsági elemzés: Figyelje meg a komplikációkat a betegszállítás során, különösen olyan esetekben, amikor a Methinks nem gyanítja az LVO-t.

Klinikus tapasztalat: Végezzen párhuzamos vizsgálatot a szoftvert használó klinikusok elégedettségének felmérésére.

Tanulmánytervezés:

Ez egy kvázi kísérleti, nyílt elrendezésű próba. A Methinks Stroke Suite beépül a részt vevő központok szokásos stroke-kezelési munkafolyamatába, és az eredményeket egy korábbi kohorszhoz hasonlítják. Az alanyokat a stroke után 90 napig követik, hogy értékeljék az eredményeket.

Vizsgálati környezet és népesség:

A tanulmány Katalónia (Spanyolország) több központjában zajlik majd, többek között:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa A célpopuláció a Local-SC-n értékelt akut stroke betegek. Az előrejelzések szerint a minta mérete 250 beteg. A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget beíratják, és az adatgyűjtéshez való hozzájárulást a rendeltetési központban szerzik be.

Alkalmassági feltételek:

Bevételi kritériumok:

Akut stroke gyanúja. 18 éves vagy idősebb betegek, felső korhatár nélkül. A stroke kezdete < 24 órával az utolsó jól ismert óta. Nem kontraszt CT (NCCT), amelyet a Local-SC-ben végeztek, és a Methinks Stroke Suite dolgozta fel.

A beteg vagy a törvényesen kijelölt képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

Kómában lévő betegek (NIHSS > 1). Instabil klinikai állapot miatt életfenntartásra szoruló betegek. Olyan képalkotás, amely nem felel meg a DICOM címke és beszerzési követelményeknek.

Történelmi kohorsz:

Az időcsökkentés összehasonlításához minden résztvevő központból visszamenőleg kiválasztanak egy kontrollcsoportot. Ezek a kontroll betegek életkoruk, a stroke előtti funkcionális állapotuk, a kiindulási NIHSS-pontszám, a munkaidő (irodai és munkaidőn kívüli órák) és az intravénás trombolízis alkalmazása alapján egyeztetik a vizsgálatban résztvevőket.

Beavatkozás és munkafolyamat:

Amikor a betegek megérkeznek a helyi SC-be, megvizsgálják a stroke gyanúját, és CT-vizsgálatot végeznek. A Methinks Stroke Suite valós időben elemzi a képalkotást, és az eredményeket megosztja a beutaló stroke-neurológussal. Az AI-eredmények és a klinikai megítélés alapján az LVO-gyanús betegeket egy trombectomiára alkalmas központba szállítják.

Azokban az esetekben, amikor a Methinks nem észleli az LVO-t, CTA (CT angiográfia) végezhető a beteg állapotának újraértékelése érdekében. Az átviteli döntések klinikai megítélésen és e további képalkotás eredményein alapulnak.

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény az áthelyezési döntésig eltelt idő csökkenése, amely a beteg helyi SC-be érkezésétől a sürgősségi orvosi szolgálatnak (EMS) való értesítésig eltelt idő a thrombectomiára alkalmas központba történő átszállításhoz.

Másodlagos eredmények:

A Methinks Stroke Suite pontossága az LVO-k észlelésében. Javul a munkafolyamat, beleértve a helyi SC megérkezésétől a lágyékszúrásig eltelt időt.

Megnövekedett EVT-arány a Methinks által LVO-pozitívként megjelölt betegek körében. Biztonsági eredmények, beleértve az átvitel során fellépő szövődményeket. Funkcionális eredmények a módosított Rankin-skála (mRS) alapján 90 napon belül. A klinikusok elégedettsége a Methinks Stroke Suite használatával.

Mintaméret és teljesítmény számítás:

A vizsgálat célja 152 beteg bevonása az átadási döntési idő 10 perces csökkenésének kimutatására, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 szignifikanciaszinttel. A lehetséges sikertelen felvételi okok miatt a cél 250 beteg.

Vakítás és statisztikai elemzés:

A vizsgálat nem vak, mivel a beavatkozás látható a klinikusok számára. Azonban a neuroimaging és a klinikai adatokat vak felülvizsgálók fogják értékelni, hogy biztosítsák az elfogulatlan értékelést. A statisztikai elemzés összehasonlítja a csoportok közötti átvitelig eltelt időt, és méri a Methinks előrejelzések pontosságát (érzékenységét, specificitását). A mennyiségi változók leírása átlagok és szórások segítségével történik, míg a kvalitatív változók elemzése khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel történik.

Adatkezelés:

Az adatokat a meglévő stroke-regisztereken keresztül gyűjtik (CICAT, SITREM, TICAT és SONIIA). A Methinks Stroke Suite automatikusan naplózza a páciensek képalkotó adatait. A vak nyomozók áttekintik az adatokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy azok megfelelnek a protokollnak.

Etikai és szabályozási megfelelőség:

A tanulmány az európai adatvédelmi szabályozást és etikai normákat követi. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell beszerezni, és a Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) jár el a tanulmány szponzoraként.

Idővonal:

A betegek bevonásának időszaka várhatóan 18 hónapig tart, ezt követi 3 hónapos követés és 2 hónap az adatelemzés.