Urychlení doporučení pro trombektomii u pacientů s akutní mrtvicí pomocí softwaru založeného na umělé inteligenci (CATalyze-AI)

Přehled studie:

Studie CATalyze-AI si klade za cíl vyhodnotit dopad integrace softwaru Methinks Stroke Suite, zobrazovacího softwaru umělé inteligence (AI), do pracovního toku center iktu, která nejsou schopna provádět endovaskulární terapii (EVT). Jedná se o prospektivní, multicentrickou, kvaziexperimentální klinickou studii zaměřenou na pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou původně hodnocené v místních centrech pro cévní mozkovou příhodu (Local-SC) v Katalánsku ve Španělsku. Očekává se, že zavedení tohoto algoritmu umělé inteligence zlepší rozhodovací proces při převodu pacientů, kteří mohou mít prospěch z EVT, a zkrátí čas potřebný k rozhodování o převodu.

Primární cíl:

Primárním cílem je posoudit, do jaké míry Methinks Stroke Suite zkrátí dobu od příjezdu pacienta na místní SC do rozhodnutí o převozu (rozhodnutí o čase do transferu) do centra schopného trombektomie.

Sekundární cíle:

Přesnost metod: Vyhodnoťte přesnost softwaru při identifikaci kandidátů na okluzi velkých cév (LVO), kteří vyžadují EVT.

Efektivita pracovního postupu: Měřte globální zlepšení pracovního postupu, včetně časů od dveří ke dveřím (DIDO) a času do propíchnutí třísel.

Míra trombektomie: Zhodnoťte míru EVT v celé populaci. Funkční výsledky: Vyhodnoťte zotavení pacienta na základě funkčních výsledků 90 dnů po mrtvici.

Analýza bezpečnosti: Sledujte komplikace během převozu pacienta, zejména v případech, kdy Methinks nemá podezření na LVO.

Zkušenosti lékaře: Proveďte paralelní studii k posouzení spokojenosti lékařů používajících software.

Design studie:

Toto je kvaziexperimentální, otevřený pokus. Methinks Stroke Suite bude integrován do obvyklého pracovního postupu iktové péče zúčastněných center a výsledky budou porovnány s historickou kohortou. Subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po mrtvici, aby se vyhodnotily výsledky.

Studijní prostředí a populace:

Studie bude probíhat v několika centrech v Katalánsku ve Španělsku, včetně:

Nemocnice Universitari Vall d'Hebron Nemocnice General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Nemocnice Clinic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Cílovou populací jsou pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou hodnoceni v Local-SC. Předpokládá se velikost vzorku 250 pacientů. Všichni pacienti splňující kritéria zařazení budou zapsáni a souhlas se sběrem dat bude získán v cílovém centru.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria zahrnutí:

Podezření na akutní mrtvici. Pacienti ve věku 18 let a starší, bez horní věkové hranice. Nástup mrtvice <24 hodin od posledního známého stavu. Nekontrastní CT (NCCT) provedené v Local-SC a zpracované Methinks Stroke Suite.

Informovaný souhlas pacienta nebo zákonem určeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti v komatu (NIHSS > 1). Pacienti vyžadující podporu života kvůli nestabilnímu klinickému stavu. Zobrazování, které nesplňuje požadavky DICOM Tag a Acquisition Requirements.

Historická kohorta:

Pro srovnání s zkrácením času bude zpětně vybrána kontrolní skupina z každého zúčastněného centra. Tito kontrolní pacienti budou odpovídat účastníkům studie na základě věku, funkčního stavu před mozkovou příhodou, výchozího skóre NIHSS, pracovní doby (v kanceláři vs. mimo pracovní dobu) a použití intravenózní trombolýzy.

Intervence a pracovní postup:

Když pacienti dorazí do místního SC, budou vyšetřeni na podezření na cévní mozkovou příhodu a podstoupí CT vyšetření. Methinks Stroke Suite bude analyzovat zobrazení v reálném čase a jeho výsledky budou sdíleny s doporučujícím neurologem iktu. Na základě výsledků AI a klinického úsudku budou pacienti s podezřením na LVO převezeni do centra schopného trombektomie.

V případech, kdy Methinks nezjistí LVO, může být provedena CTA (CT angiografie), aby se přehodnotil stav pacienta. Rozhodnutí o převodu budou založena na klinickém úsudku a výsledcích tohoto dodatečného zobrazení.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem je zkrácení doby do rozhodnutí o převozu, definované jako doba od příjezdu pacienta do místního SC do oznámení záchranné lékařské službě (EMS) o převozu pacienta do centra schopného trombektomie.

Sekundární výsledky:

Přesnost Methinks Stroke Suite při detekci LVO. Zlepšení časů pracovních postupů, včetně doby od příjezdu Local-SC po punkci do třísel.

Zvýšený výskyt EVT u pacientů označených společností Methinks jako pozitivní na LVO. Bezpečnostní výsledky včetně komplikací při transferu. Funkční výsledky založené na modifikované Rankinově škále (mRS) po 90 dnech. Spokojenost lékaře s používáním Methinks Stroke Suite.

Velikost vzorku a výpočet výkonu:

Cílem studie je zahrnout 152 pacientů, aby bylo možné detekovat 10minutové zkrácení doby rozhodování o přestupu s 80% silou a hladinou významnosti 0,05. Aby se zohlednily potenciální neúspěšné zápisy, cíl je stanoven na 250 pacientů.

Zaslepení a statistická analýza:

Studie není zaslepená, protože intervence je klinickým lékařům viditelná. Neurozobrazovací a klinická data však budou posuzovat zaslepení recenzenti, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení. Statistická analýza bude porovnávat rozhodnutí o čase do přenosu mezi skupinami a měřit přesnost (citlivost, specifičnost) předpovědí Methinks. Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.

Správa dat:

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím existujících registrů cévních mozkových příhod (CICAT, SITREM, TICAT a SONIIA). Methinks Stroke Suite automaticky zaznamená data ze snímků pacienta. Zaslepení vyšetřovatelé zkontrolují data, aby se ujistili, že jsou v souladu s protokolem.

Etika a dodržování předpisů:

Studie se řídí evropskými předpisy o ochraně dat a etickými standardy. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas a jako sponzor studie vystupuje Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

Časová osa:

Očekává se, že období zařazení pacienta bude trvat 18 měsíců, následuje 3 měsíce sledování a 2 měsíce pro analýzu dat.