Beschleunigung der Überweisung zur Thrombektomie bei Patienten mit akutem Schlaganfall mithilfe einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Software (CATalyze-AI)

Studienübersicht:

Die CATalyze-AI-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Integration der Methinks Stroke Suite, einer Bildgebungssoftware mit künstlicher Intelligenz (KI), in den Arbeitsablauf von Schlaganfallzentren zu bewerten, die keine endovaskuläre Therapie (EVT) durchführen können. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, quasi-experimentelle klinische Studie mit Schwerpunkt auf Patienten mit akutem Schlaganfall, die zunächst in lokalen Schlaganfallzentren (Local-SC) in Katalonien, Spanien, untersucht werden. Die Einführung dieses KI-Algorithmus soll den Entscheidungsprozess für die Verlegung von Patienten, die von einer EVT profitieren könnten, verbessern und die Zeit bis zur Verlegung von Entscheidungen verkürzen.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, um wie viel die Methinks Stroke Suite die Zeit von der Ankunft des Patienten im Local-SC bis zur Entscheidung über die Verlegung (Entscheidung über die Zeit bis zur Verlegung) in ein Zentrum verkürzt, das für eine Thrombektomie geeignet ist.

Sekundäre Ziele:

Genauigkeit der Methoden: Bewerten Sie die Genauigkeit der Software bei der Identifizierung von Kandidaten für große Gefäßverschlüsse (LVO), die eine EVT erfordern.

Workflow-Effizienz: Messen Sie globale Workflow-Verbesserungen, einschließlich der Door-in-to-Door-out-Zeiten (DIDO) und der Zeit bis zur Leistenpunktion.

Thrombektomieraten: Bewerten Sie bevölkerungsweite EVT-Raten. Funktionelle Ergebnisse: Bewerten Sie die Genesung des Patienten anhand der funktionellen Ergebnisse 90 Tage nach dem Schlaganfall.

Sicherheitsanalyse: Überwachen Sie Komplikationen bei Patiententransfers, insbesondere in Fällen, in denen meiner Meinung nach kein LVO vermutet wird.

Erfahrung der Ärzte: Führen Sie eine parallele Studie durch, um die Zufriedenheit der Ärzte mit der Software zu bewerten.

Studiendesign:

Dies ist eine quasi-experimentelle, offene Studie. Die Methinks Stroke Suite wird in den üblichen Schlaganfallversorgungs-Workflow der teilnehmenden Zentren integriert und die Ergebnisse werden mit einer historischen Kohorte verglichen. Die Probanden werden 90 Tage nach dem Schlaganfall beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.

Studienumgebung und Bevölkerung:

Die Studie wird in mehreren Zentren in Katalonien, Spanien, durchgeführt, darunter:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Centre Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Die Zielgruppe sind Patienten mit akutem Schlaganfall, die bei Local-SC untersucht werden. Es wird eine Stichprobengröße von 250 Patienten prognostiziert. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und die Einwilligung zur Datenerfassung wird im Zielzentrum eingeholt.

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Verdacht auf akuten Schlaganfall. Patienten ab 18 Jahren, ohne Altersobergrenze. Der Schlaganfall begann <24 Stunden seit dem letzten bekannten Krankheitsverlauf. Eine kontrastfreie CT (NCCT), die am Local-SC durchgeführt und von der Methinks Stroke Suite verarbeitet wird.

Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich benannten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

Patienten im Koma (NIHSS > 1). Patienten, die aufgrund eines instabilen klinischen Status lebenserhaltende Maßnahmen benötigen. Bildgebung, die die DICOM-Tag- und Erfassungsanforderungen nicht erfüllt.

Historische Kohorte:

Für Zeitverkürzungsvergleiche wird aus jedem teilnehmenden Zentrum nachträglich eine Kontrollgruppe ausgewählt. Diese Kontrollpatienten werden anhand des Alters, des Funktionsstatus vor dem Schlaganfall, des NIHSS-Ausgangswerts, der Arbeitszeiten (Büro vs. außerhalb der Geschäftszeiten) und der Anwendung einer intravenösen Thrombolyse den Studienteilnehmern zugeordnet.

Intervention und Arbeitsablauf:

Wenn Patienten bei einem Local-SC eintreffen, werden sie auf einen Verdacht auf Schlaganfall untersucht und einem CT-Scan unterzogen. Methinks Stroke Suite analysiert die Bildgebung in Echtzeit und die Ergebnisse werden dem überweisenden Schlaganfall-Neurologen mitgeteilt. Basierend auf den AI-Ergebnissen und der klinischen Beurteilung werden Patienten mit Verdacht auf LVO in ein Thrombektomie-fähiges Zentrum verlegt.

In Fällen, in denen Methinks kein LVO erkennt, kann eine CTA (CT-Angiographie) durchgeführt werden, um den Status des Patienten neu zu beurteilen. Übertragungsentscheidungen basieren auf der klinischen Beurteilung und den Ergebnissen dieser zusätzlichen Bildgebung.

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Verlegungsentscheidung, definiert als die Zeit von der Ankunft des Patienten beim Local-SC bis zur Benachrichtigung des Rettungsdienstes (EMS) über die Verlegung des Patienten in ein Zentrum, das für eine Thrombektomie geeignet ist.

Sekundäre Ergebnisse:

Genauigkeit der Methinks Stroke Suite bei der Erkennung von LVOs. Verbesserung der Arbeitsabläufe, einschließlich der Zeit vom Eintreffen des Local-SC bis zur Leistenpunktion.

Erhöhte EVT-Raten bei Patienten, die von Methinks als LVO-positiv gekennzeichnet wurden. Sicherheitsergebnisse, einschließlich Komplikationen während des Transfers. Funktionelle Ergebnisse basierend auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen. Zufriedenheit des Arztes mit der Verwendung der Methinks Stroke Suite.

Berechnung der Stichprobengröße und Trennschärfe:

Ziel der Studie ist es, 152 Patienten einzubeziehen, um eine Verkürzung der Transferentscheidungszeit um 10 Minuten mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen. Um potenziellen Registrierungsfehlern Rechnung zu tragen, wird das Ziel auf 250 Patienten festgelegt.

Verblindung und statistische Analyse:

Die Studie ist nicht verblindet, da die Intervention für Ärzte sichtbar ist. Neuroimaging- und klinische Daten werden jedoch von verblindeten Gutachtern bewertet, um eine unvoreingenommene Bewertung zu gewährleisten. Die statistische Analyse vergleicht die Zeit bis zur Transferentscheidung zwischen Gruppen und misst die Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) der Methinks-Vorhersagen. Quantitative Variablen werden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben, während qualitative Variablen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests analysiert werden.

Datenmanagement:

Die Daten werden über bestehende Schlaganfallregister (CICAT, SITREM, TICAT und SONIIA) gesammelt. Ich denke, dass die Stroke Suite die Bilddaten des Patienten automatisch protokolliert. Verblindete Ermittler überprüfen die Daten, um sicherzustellen, dass sie dem Protokoll entsprechen.

Ethik und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:

Die Studie folgt den europäischen Vorschriften zum Datenschutz und zu ethischen Standards. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt, und die Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) fungiert als Studiensponsor.

Zeitleiste:

Der Patienteneinschlusszeitraum wird voraussichtlich 18 Monate dauern, gefolgt von 3 Monaten Nachbeobachtung und 2 Monaten für die Datenanalyse.