Akselererende henvisning for trombektomi hos pasienter med akutt hjerneslag som bruker en kunstig intelligens-basert programvare (CATalyze-AI)

Studieoversikt:

CATalyze-AI-studien tar sikte på å evaluere virkningen av å integrere Methinks Stroke Suite, en kunstig intelligens (AI) bildebehandlingsprogramvare, i arbeidsflyten til slagsentre som ikke er i stand til å utføre endovaskulær terapi (EVT). Dette er en prospektiv, multisenter, kvasi-eksperimentell klinisk studie med fokus på akutte hjerneslagpasienter som først ble vurdert ved lokale slagsentre (Local-SC) i Catalonia, Spania. Innføringen av denne AI-algoritmen forventes å forbedre beslutningsprosessen for overføring av pasienter som kan ha nytte av EVT, noe som reduserer tid til overføringsbeslutninger.

Primært mål:

Hovedmålet er å vurdere hvor mye Methinks Stroke Suite reduserer tiden fra pasienten kommer til Local-SC til overføringsbeslutningen (tidspunkt-til-overføring-beslutning) til et trombektomi-kompatible senter.

Sekundære mål:

Methinks nøyaktighet: Evaluer programvarens nøyaktighet for å identifisere kandidater for stor karokklusjon (LVO) som krever EVT.

Arbeidsflyteffektivitet: Mål globale arbeidsflytforbedringer, inkludert dør-inn til dør-ut-tider (DIDO) og tid til lyskepunktering.

Trombektomirater: Vurder befolkningsomfattende EVT-rater. Funksjonelle utfall: Evaluer pasientens restitusjon basert på funksjonelle utfall 90 dager etter hjerneslag.

Sikkerhetsanalyse: Overvåk komplikasjoner under pasientoverføringer, spesielt i tilfeller der Methinks ikke mistenker LVO.

Klinikererfaring: Gjennomfør en parallell studie for å vurdere tilfredsheten til klinikere som bruker programvaren.

Studiedesign:

Dette er en kvasi-eksperimentell, åpen prøveversjon. Methinks Stroke Suite vil bli integrert i den vanlige arbeidsflyten for hjerneslagbehandling til deltakende sentre, og resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kohort. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 90 dager etter hjerneslag for å evaluere resultatene.

Studiemiljø og befolkning:

Studien vil finne sted på tvers av flere sentre i Catalonia, Spania, inkludert:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Målpopulasjonen er pasienter med akutt hjerneslag som er evaluert ved Local-SC. En prøvestørrelse på 250 pasienter er anslått. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert, og samtykke til datainnsamling vil bli innhentet ved destinasjonssenteret.

Kvalifikasjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

Mistanke om akutt hjerneslag. Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uten øvre aldersgrense. Slagdebut <24 timer siden sist kjente. En non-contrast CT (NCCT) utført på Local-SC og behandlet av Methinks Stroke Suite.

Informert samtykke fra pasienten eller lovlig utpekt representant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter i koma (NIHSS > 1). Pasienter som trenger livsstøtte på grunn av ustabil klinisk status. Bildebehandling som ikke oppfyller DICOM-tag- og anskaffelseskrav.

Historisk kohort:

For tidsreduksjonssammenlikninger vil en kontrollgruppe bli valgt retrospektivt fra hvert deltakende senter. Disse kontrollpasientene vil matche studiedeltakerne basert på alder, funksjonsstatus før slag, baseline NIHSS-score, arbeidstid (kontor vs. off-timer) og bruk av intravenøs trombolyse.

Intervensjon og arbeidsflyt:

Når pasienter kommer til en Local-SC, vil de bli evaluert for mistanke om hjerneslag og gjennomgå en CT-skanning. Methinks Stroke Suite vil analysere avbildningen i sanntid, og resultatene vil bli delt med den henvisende hjerneslagnevrologen. Basert på AI-resultatene og kliniske vurderinger vil pasienter som mistenkes for LVO bli overført til et trombektomi-kompatible senter.

I tilfeller hvor Methinks ikke oppdager LVO, kan CTA (CT angiografi) utføres for å revurdere pasientens status. Beslutninger om overføring vil være basert på klinisk vurdering og resultatene av denne tilleggsavbildningen.

Primært resultat:

Det primære resultatet er reduksjonen i tid til overføringsbeslutning, definert som tiden fra pasienten ankommer lokal-SC til meldingen til Emergency Medical Services (EMS) for pasientoverføring til et trombektomi-kompatible senter.

Sekundære utfall:

Nøyaktighet av Methinks Stroke Suite ved å oppdage LVO-er. Forbedring av arbeidsflyttider, inkludert tiden fra Local-SC ankomst til lyskepunktur.

Økte EVT-rater blant pasienter merket av Methinks som LVO-positive. Sikkerhetsresultater, inkludert komplikasjoner under overføring. Funksjonelle utfall basert på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ved 90 dager. Klinikerens tilfredshet med bruken av Methinks Stroke Suite.

Prøvestørrelse og kraftberegning:

Studien tar sikte på å inkludere 152 pasienter for å oppdage en 10-minutters reduksjon i overføringsbeslutningstid, med 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. For å ta høyde for potensielle registreringssvikt er målet satt til 250 pasienter.

Blinding og statistisk analyse:

Forsøket er ikke blindet, da intervensjonen er synlig for klinikere. Imidlertid vil nevroimaging og kliniske data bli vurdert av blindede anmeldere for å sikre en objektiv evaluering. Statistisk analyse vil sammenligne tid-til-overføring beslutninger mellom grupper og måle nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet) av Methinks spådommer. Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av middelverdier og standardavvik, mens kvalitative variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrat eller Fishers eksakte tester.

Databehandling:

Data vil bli samlet inn gjennom eksisterende slagregistre (CICAT, SITREM, TICAT og SONIIA). Methinks Stroke Suite vil automatisk logge pasientens bildedata. Blindede etterforskere vil gjennomgå dataene for å sikre at de er i samsvar med protokollen.

Etikk og overholdelse av forskrifter:

Studien følger europeiske forskrifter om databeskyttelse og etiske standarder. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) fungerer som studiesponsor.

Tidslinje:

Pasientinkluderingsperioden forventes å vare 18 måneder, etterfulgt av 3 måneders oppfølging og 2 måneder for dataanalyse.