Accélérer la référence pour la thrombectomie chez les patients victimes d'un AVC aigu à l'aide d'un logiciel basé sur l'intelligence artificielle (CATalyze-AI)

Aperçu de l'étude :

L'étude CATalyze-AI vise à évaluer l'impact de l'intégration de Methinks Stroke Suite, un logiciel d'imagerie d'intelligence artificielle (IA), dans le flux de travail des centres d'AVC incapables d'effectuer une thérapie endovasculaire (EVT). Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et quasi-expérimental axé sur les patients victimes d'un AVC aigu initialement évalués dans les centres locaux d'AVC (Local-SC) en Catalogne, Espagne. L'introduction de cet algorithme d'IA devrait améliorer le processus décisionnel pour le transfert des patients susceptibles de bénéficier de l'EVT, réduisant ainsi le délai de décision de transfert.

Objectif principal :

L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure Methinks Stroke Suite réduit le temps écoulé entre l'arrivée du patient au Local-SC et la décision de transfert (décision de transfert) vers un centre capable de thrombectomie.

Objectifs secondaires :

Précision de Methinks : évaluez la précision du logiciel dans l'identification des candidats à l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) nécessitant une EVT.

Efficacité du flux de travail : mesurez les améliorations globales du flux de travail, y compris les temps de porte-à-porte (DIDO) et le temps jusqu'à la ponction de l'aine.

Taux de thrombectomie : évaluer les taux d'EVT à l'échelle de la population. Résultats fonctionnels : évaluer le rétablissement du patient en fonction des résultats fonctionnels 90 jours après l'AVC.

Analyse de sécurité : surveiller les complications lors des transferts de patients, en particulier dans les cas où Methinks ne soupçonne pas de LVO.

Expérience des cliniciens : Mener une étude parallèle pour évaluer la satisfaction des cliniciens utilisant le logiciel.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai quasi-expérimental et ouvert. La Methinks Stroke Suite sera intégrée au flux de travail habituel de soins de l'AVC des centres participants, et les résultats seront comparés à une cohorte historique. Les sujets seront suivis pendant 90 jours après un AVC pour évaluer les résultats.

Contexte d’étude et population :

L'étude se déroulera dans plusieurs centres en Catalogne, en Espagne, notamment :

Hôpital Universitari Vall d'Hebron Hôpital Général de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hôpital Clínic de Barcelona Centre Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa La population cible est constituée de patients victimes d'un AVC aigu évalués au Local-SC. Un échantillon de 250 patients est projeté. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits et le consentement pour la collecte de données sera obtenu au centre de destination.

Critères d'éligibilité :

Critères d'intégration :

Suspicion d'accident vasculaire cérébral aigu. Patients âgés de 18 ans ou plus, sans limite d’âge supérieure. Début de l'AVC < 24 heures depuis la dernière fois connue. Un scanner sans contraste (NCCT) réalisé au Local-SC et traité par Methinks Stroke Suite.

Consentement éclairé du patient ou de son représentant légalement désigné.

Critères d'exclusion :

Patients dans le coma (NIHSS > 1). Patients nécessitant un maintien en vie en raison d’un état clinique instable. Imagerie qui ne répond pas aux exigences de balise DICOM et d’acquisition.

Cohorte historique :

Pour les comparaisons de réduction de temps, un groupe témoin sera sélectionné rétrospectivement dans chaque centre participant. Ces patients témoins correspondront aux participants à l'étude en fonction de l'âge, de l'état fonctionnel avant l'AVC, du score NIHSS de base, des heures de travail (bureau ou en dehors des heures d'ouverture) et de l'utilisation de la thrombolyse intraveineuse.

Intervention et flux de travail :

Lorsque les patients arrivent dans un Local-SC, ils seront évalués pour une suspicion d'accident vasculaire cérébral et subiront un scanner. Methinks Stroke Suite analysera l'imagerie en temps réel et ses résultats seront partagés avec le neurologue traitant de l'AVC. Sur la base des résultats de l'IA et du jugement clinique, les patients suspectés de LVO seront transférés vers un centre capable de thrombectomie.

Dans les cas où Methinks ne détecte pas LVO, une CTA (angiographie CT) peut être réalisée pour réévaluer l'état du patient. Les décisions de transfert seront basées sur le jugement clinique et les résultats de cette imagerie supplémentaire.

Résultat principal :

Le résultat principal est la réduction du délai de décision de transfert, défini comme le temps écoulé entre l'arrivée du patient au SC local et la notification aux services médicaux d'urgence (EMS) pour le transfert du patient vers un centre capable de thrombectomie.

Résultats secondaires :

Précision de Methinks Stroke Suite dans la détection des LVO. Amélioration des temps de flux de travail, y compris le temps écoulé entre l'arrivée du Local-SC et la ponction de l'aine.

Augmentation des taux d'EVT chez les patients signalés par Methinks comme LVO positifs. Résultats en matière de sécurité, y compris les complications lors du transfert. Résultats fonctionnels basés sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours. Satisfaction des cliniciens concernant l'utilisation de Methinks Stroke Suite.

Taille de l’échantillon et calcul de la puissance :

L'étude vise à inclure 152 patients pour détecter une réduction de 10 minutes du temps de décision de transfert, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05. Pour tenir compte des échecs potentiels de recrutement, l'objectif est fixé à 250 patients.

Aveugle et analyse statistique :

L'essai n'est pas mené en aveugle, car l'intervention est visible pour les cliniciens. Cependant, les données de neuroimagerie et cliniques seront évaluées par des évaluateurs en aveugle pour garantir une évaluation impartiale. L'analyse statistique comparera le temps de décision de transfert entre les groupes et mesurera l'exactitude (sensibilité, spécificité) des prédictions de Methinks. Les variables quantitatives seront décrites à l'aide de moyennes et d'écarts types, tandis que les variables qualitatives seront analysées à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher.

Gestion des données :

Les données seront collectées via les registres d'AVC existants (CICAT, SITREM, TICAT et SONIIA). Methinks Stroke Suite enregistrera automatiquement les données d’imagerie du patient. Les enquêteurs en aveugle examineront les données pour s'assurer qu'elles sont conformes au protocole.

Éthique et conformité réglementaire :

L'étude suit la réglementation européenne sur la protection des données et les normes éthiques. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants et la Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) agit en tant que sponsor de l'étude.

Chronologie:

La période d'inclusion des patients devrait durer 18 mois, suivis de 3 mois de suivi et de 2 mois pour l'analyse des données.