使用基于人工智能的软件加速急性中风患者的血栓切除术转诊 (CATalyze-AI)

研究概述：

CATAlyze-AI 研究旨在评估将人工智能 (AI) 成像软件 Methinks Stroke Suite 集成到无法进行血管内治疗 (EVT) 的中风中心工作流程中的影响。 这是一项前瞻性、多中心、准实验性临床试验，重点关注最初在西班牙加泰罗尼亚当地卒中中心 (Local-SC) 进行评估的急性卒中患者。 这种人工智能算法的引入预计将改善可能受益于 EVT 的转移患者的决策过程，减少转移决策的时间。

主要目标：

主要目标是评估 Methinks Stroke Suite 在多大程度上缩短了从患者到达 Local-SC 到做出转移决定（转移决定的时间）到具有血栓切除能力的中心的时间。

次要目标：

Methinks 的准确性：评估软件在识别需要 EVT 的大血管闭塞 (LVO) 候选者方面的准确性。

工作流程效率：衡量全局工作流程的改进，包括进门到出门 (DIDO) 时间和腹股沟穿刺时间。

血栓切除率：评估全人群 EVT 率。 功能结果：根据中风后 90 天的功能结果评估患者的康复情况。

安全分析：监测患者转运过程中的并发症，特别是在 Methinks 不怀疑 LVO 的情况下。

临床医生经验：进行平行研究以评估临床医生使用该软件的满意度。

研究设计：

这是一项准实验性、开放标签试验。 Methinks 中风套件将被整合到参与中心的常规中风护理工作流程中，并将结果与​​历史队列进行比较。 中风后将对受试者进行 90 天的跟踪以评估结果。

研究环境和人群：

该研究将在西班牙加泰罗尼亚的多个中心进行，包括：

希伯伦山谷医院 格拉诺勒斯综合医院 维克医院诊所 巴塞罗那中心医院 曼雷萨中心医院 - 阿尔泰亚穆图阿德特拉萨基金会 目标人群是在 Local-SC 评估的急性中风患者。 预计样本量为 250 名患者。 所有符合纳入标准的患者都将被纳入，并在目的地中心获得数据收集的同意。

资格标准：

纳入标准：

疑似急性中风。 患者年龄18岁以上，无年龄上限。 自上次已知以来 24 小时内发生中风。 在 Local-SC 执行并由 Methinks Stroke Suite 处理的非造影 CT (NCCT)。

患者或法定代表的知情同意。

排除标准：

处于昏迷状态的患者 (NIHSS > 1)。 由于临床状态不稳定而需要生命支持的患者。 成像不符合 DICOM 标签和采集要求。

历史队列：

为了进行时间缩短比较，将从每个参与中心回顾性地选择对照组。 这些对照患者将根据年龄、中风前功能状态、基线 NIHSS 评分、工作时间（办公室与非工作时间）以及静脉溶栓的使用情况与研究参与者进行匹配。

干预和工作流程：

当患者到达 Local-SC 时，将对他们进行疑似中风评估并接受 CT 扫描。 Methinks Stroke Suite 将实时分析影像，其结果将与转诊的中风神经科医生共享。 根据AI结果和临床判断，疑似LVO的患者将被转移到具备血栓切除能力的中心。

如果 Methinks 未检测到 LVO，则可以进行 CTA（CT 血管造影）来重新评估患者的状态。 转移决定将基于临床判断和额外成像的结果。

主要成果：

主要成果是缩短转院决策时间，转院时间定义为从患者到达本地 SC 到通知紧急医疗服务 (EMS) 将患者转院至具备血栓切除术中心的时间。

次要成果：

Methinks Stroke Suite 检测 LVO 的准确性。 工作流程时间的改进，包括从本地 SC 到达到腹股沟穿刺的时间。

Methinks 标记为 LVO 阳性的患者 EVT 率增加。 安全结果，包括转移期间的并发症。 90 天时的功能结果基于改良 Rankin 量表 (mRS)。 临床医生对 Methinks Stroke Suite 的使用感到满意。

样本量和功效计算：

该研究旨在纳入 152 名患者，检测转移决策时间减少 10 分钟，功效为 80%，显着性水平为 0.05。 考虑到潜在的入组失败，目标定为 250 名患者。

盲法和统计分析：

该试验不是盲法，因为临床医生可以看到干预措施。 然而，神经影像和临床数据将由盲审者评估，以确保评估公正。 统计分析将比较各组之间的转移决策时间并衡量 Methinks 预测的准确性（敏感性、特异性）。 定量变量将使用平均值和标准差进行描述，而定性变量将使用卡方或费舍尔精确检验进行分析。

数据管理：

数据将通过现有的卒中登记处（CICAT、SITREM、TICAT 和 SONIIA）收集。 Methinks Stroke Suite 将自动记录患者成像数据。 盲法研究人员将审查数据以确保其符合方案。

道德和监管合规性：

该研究遵循欧洲有关数据保护和道德标准的法规。 所有参与者都将获得知情同意，Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) 担任研究赞助商。

时间表：

患者纳入期预计持续 18 个月，随后进行 3 个月的随访和 2 个月的数据分析。