Versnelde verwijzing voor trombectomie bij patiënten met een acute beroerte met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerde software (CATalyze-AI)

Studieoverzicht:

Het CATalyze-AI-onderzoek heeft tot doel de impact te evalueren van de integratie van de Methinks Stroke Suite, een software voor beeldvorming met kunstmatige intelligentie (AI), in de workflow van beroertecentra die geen endovasculaire therapie (EVT) kunnen uitvoeren. Dit is een prospectief, multicenter, quasi-experimenteel klinisch onderzoek dat zich richt op patiënten met een acute beroerte, aanvankelijk beoordeeld in lokale beroertecentra (Local-SC) in Catalonië, Spanje. De introductie van dit AI-algoritme zal naar verwachting het besluitvormingsproces voor de overdracht van patiënten die baat kunnen hebben bij EVT verbeteren, waardoor de tijd tot overdrachtsbeslissingen wordt verkort.

Primaire doelstelling:

Het primaire doel is om te beoordelen hoeveel de Methinks Stroke Suite de tijd verkort vanaf de aankomst van de patiënt op het lokale SC tot het besluit over de overdracht (tijd tot overdracht) naar een centrum dat trombectomie mogelijk maakt.

Secundaire doelstellingen:

Nauwkeurigheid van methoden: Evalueer de nauwkeurigheid van de software bij het identificeren van kandidaten voor grote vatocclusie (LVO) die EVT vereisen.

Efficiëntie van de workflow: Meet wereldwijde verbeteringen van de workflow, inclusief de tijden van deur-in-tot-deur-uit (DIDO) en de tijd tot aan de liespunctie.

Trombectomiepercentages: EVT-percentages voor de hele bevolking beoordelen. Functionele resultaten: Evalueer het herstel van de patiënt op basis van functionele resultaten 90 dagen na de beroerte.

Veiligheidsanalyse: Houd toezicht op complicaties tijdens het verplaatsen van patiënten, vooral in gevallen waarin Methinks LVO niet vermoedt.

Ervaring van artsen: voer een parallel onderzoek uit om de tevredenheid van artsen die de software gebruiken te beoordelen.

Studieontwerp:

Dit is een quasi-experimenteel, open-label onderzoek. De Methinks Stroke Suite zal worden geïntegreerd in de gebruikelijke zorgworkflow voor beroertes van deelnemende centra, en de resultaten zullen worden vergeleken met een historisch cohort. De proefpersonen zullen gedurende 90 dagen na de beroerte worden gevolgd om de resultaten te evalueren.

Studiesetting en populatie:

Het onderzoek zal plaatsvinden in verschillende centra in Catalonië, Spanje, waaronder:

Ziekenhuis Universitari Vall d'Hebron Ziekenhuis General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Ziekenhuis Clínic de Barcelona Centrum Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa De doelgroep bestaat uit patiënten met een acute beroerte, geëvalueerd door Local-SC. Er wordt een steekproefomvang van 250 patiënten geprojecteerd. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en toestemming voor het verzamelen van gegevens wordt verkregen in het bestemmingscentrum.

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

Vermoedelijke acute beroerte. Patiënten van 18 jaar of ouder, zonder leeftijdsgrens. Begin van de beroerte <24 uur sinds het laatst bekend. Een CT (NCCT) zonder contrast, uitgevoerd bij de Local-SC en verwerkt door de Methinks Stroke Suite.

Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten in coma (NIHSS > 1). Patiënten die levensondersteuning nodig hebben vanwege een onstabiele klinische status. Beeldvorming die niet voldoet aan de DICOM-tag- en acquisitievereisten.

Historisch cohort:

Voor tijdbesparende vergelijkingen wordt achteraf uit elk deelnemend centrum een ​​controlegroep geselecteerd. Deze controlepatiënten zullen de deelnemers aan de studie matchen op basis van leeftijd, functionele status vóór de beroerte, baseline NIHSS-score, werkuren (kantoor vs. vrije uren) en gebruik van intraveneuze trombolyse.

Interventie en workflow:

Wanneer patiënten bij een Local-SC aankomen, worden ze beoordeeld op een vermoedelijke beroerte en ondergaan ze een CT-scan. Methinks Stroke Suite zal de beeldvorming in realtime analyseren en de resultaten ervan zullen worden gedeeld met de verwijzende beroerte-neuroloog. Op basis van de AI-resultaten en het klinische oordeel zullen patiënten die verdacht worden van LVO worden overgebracht naar een centrum dat trombectomie ondersteunt.

In gevallen waarin Methinks LVO niet detecteert, kan CTA (CT-angiografie) worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen. Overdrachtsbeslissingen zullen gebaseerd zijn op het klinische oordeel en de resultaten van deze aanvullende beeldvorming.

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat is de vermindering van de tijd tot overdrachtsbeslissing, gedefinieerd als de tijd vanaf de aankomst van de patiënt bij het lokale SC tot de melding aan de medische noodhulpdienst (EMS) voor de overdracht van de patiënt naar een centrum dat trombectomie mogelijk maakt.

Secundaire resultaten:

Nauwkeurigheid van Methinks Stroke Suite bij het detecteren van LVO's. Verbetering van de workflowtijden, inclusief de tijd vanaf de aankomst van Local-SC tot de liespunctie.

Verhoogde EVT-percentages onder patiënten die door Methinks als LVO-positief zijn gemarkeerd. Veiligheidsresultaten, inclusief complicaties tijdens de transfer. Functionele resultaten gebaseerd op de aangepaste Rankin Scale (mRS) na 90 dagen. Tevredenheid van artsen over het gebruik van Methinks Stroke Suite.

Steekproefgrootte en vermogensberekening:

Het doel van het onderzoek is om 152 patiënten te includeren om een ​​reductie van 10 minuten in de beslissingstijd voor de overstap te detecteren, met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. Om rekening te houden met mogelijke mislukte inschrijvingen, is het doel gesteld op 250 patiënten.

Verblindende en statistische analyse:

Het onderzoek is niet geblindeerd, omdat de interventie zichtbaar is voor artsen. Neuroimaging en klinische gegevens zullen echter worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars om een ​​onbevooroordeelde evaluatie te garanderen. Statistische analyse zal de tijd tot overdracht tussen groepen vergelijken en de nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit) van Methinks-voorspellingen meten. Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-tests.

Gegevensbeheer:

Gegevens zullen worden verzameld via bestaande registers over beroertes (CICAT, SITREM, TICAT en SONIIA). Methinks Stroke Suite registreert automatisch de beeldgegevens van de patiënt. Geblindeerde onderzoekers zullen de gegevens beoordelen om er zeker van te zijn dat deze aan het protocol voldoen.

Ethiek en naleving van regelgeving:

Het onderzoek volgt de Europese regelgeving op het gebied van gegevensbescherming en ethische normen. Van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen en het Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) treedt op als sponsor van het onderzoek.

Tijdlijn:

De inclusieperiode van de patiënt zal naar verwachting 18 maanden duren, gevolgd door 3 maanden follow-up en 2 maanden voor data-analyse.