Ускорение направления на тромбэктомию пациентов с острым инсультом с помощью программного обеспечения на основе искусственного интеллекта (CATalyze-AI)

Обзор исследования:

Исследование CATalyze-AI направлено на оценку влияния интеграции Methinks Stroke Suite, программного обеспечения для визуализации искусственного интеллекта (ИИ), в рабочий процесс центров инсульта, неспособных проводить эндоваскулярную терапию (ЭВТ). Это проспективное многоцентровое квазиэкспериментальное клиническое исследование, в котором основное внимание уделяется пациентам с острым инсультом, первоначально оцениваемым в местных центрах инсульта (Local-SC) в Каталонии, Испания. Ожидается, что внедрение этого алгоритма искусственного интеллекта улучшит процесс принятия решений по переводу пациентов, которым может быть полезна ЭВТ, и сократит время принятия решения о переводе.

Основная цель:

Основная цель — оценить, насколько Methinks Stroke Suite сокращает время от прибытия пациента в местный центр обслуживания до принятия решения о переводе (решение о времени перевода) в центр, способный проводить тромбэктомию.

Второстепенные цели:

Точность Methinks: оцените точность программного обеспечения в выявлении кандидатов на окклюзию крупных сосудов (LVO), требующих EVT.

Эффективность рабочего процесса: измеряйте глобальные улучшения рабочего процесса, включая время от входа до двери (DIDO) и время до прокола в паху.

Частота тромбэктомий: Оцените частоту ЭВТ среди населения. Функциональные результаты: Оцените выздоровление пациента на основе функциональных результатов через 90 дней после инсульта.

Анализ безопасности: Мониторинг осложнений во время транспортировки пациентов, особенно в тех случаях, когда Methinks не подозревает LVO.

Опыт клиницистов: Проведите параллельное исследование, чтобы оценить удовлетворенность врачей использованием программного обеспечения.

Дизайн исследования:

Это квазиэкспериментальное открытое исследование. Methinks Stroke Suite будет интегрирован в обычный рабочий процесс лечения инсульта в участвующих центрах, а результаты будут сравниваться с исторической когортой. За субъектами будут наблюдать в течение 90 дней после инсульта для оценки результатов.

Условия исследования и численность населения:

Исследование будет проходить в нескольких центрах в Каталонии, Испания, в том числе:

Университетская больница Валь д'Эброн Больница Генерала де Гранольерс Консорци Больница Вик Больница Клиника Барселоны Центр Больницы Манреса - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Целевой группой являются пациенты с острым инсультом, обследованные в Local-SC. Предполагаемый размер выборки составит 250 пациентов. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут зарегистрированы, а согласие на сбор данных будет получено в центре назначения.

Критерии отбора:

Критерии включения:

Подозрение на острый инсульт. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, без верхней возрастной границы. Начало инсульта <24 часов с момента последнего выздоровления. КТ без контрастирования (NCCT), выполненная в Local-SC и обработанная Methinks Stroke Suite.

Информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерии исключения:

Пациенты в коме (NIHSS > 1). Пациенты, нуждающиеся в жизнеобеспечении из-за нестабильного клинического статуса. Изображение, не соответствующее требованиям тегов и сбора данных DICOM.

Историческая когорта:

Для сравнения с сокращением времени контрольная группа будет выбрана ретроспективно из каждого участвующего центра. Эти пациенты контрольной группы будут соответствовать участникам исследования по возрасту, функциональному состоянию до инсульта, исходному баллу NIHSS, рабочему времени (в офисе или в нерабочее время) и использованию внутривенного тромболизиса.

Вмешательство и рабочий процесс:

Когда пациенты прибудут в местный СЦ, их обследуют на предмет подозрения на инсульт и проведут компьютерную томографию. Methinks Stroke Suite будет анализировать изображения в режиме реального времени, и его результаты будут переданы лечащему неврологу, специализирующемуся на инсульте. На основании результатов ИИ и клинического заключения пациенты с подозрением на ЛВО будут переведены в центр, способный выполнить тромбэктомию.

В тех случаях, когда Methinks не обнаруживает ЛВО, можно провести КТА (КТ-ангиографию) для повторной оценки состояния пациента. Решения о переводе будут основываться на клиническом заключении и результатах дополнительной визуализации.

Первичный результат:

Основным результатом является сокращение времени принятия решения о переводе, определяемого как время от прибытия пациента в местный центр обслуживания до уведомления службы неотложной медицинской помощи (EMS) о переводе пациента в центр, способный проводить тромбэктомию.

Вторичные результаты:

Точность Methinks Stroke Suite при обнаружении LVO. Сокращение времени рабочего процесса, включая время от прибытия местного SC до пункции паха.

Повышенная частота EVT среди пациентов, отмеченных Methinks как LVO-положительные. Результаты безопасности, включая осложнения во время транспортировки. Функциональные результаты на основе модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней. Удовлетворенность клиницистов использованием Methinks Stroke Suite.

Размер выборки и расчет мощности:

Цель исследования - включить 152 пациента и выявить 10-минутное сокращение времени принятия решения о переводе, с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. Чтобы учесть потенциальные неудачи в наборе пациентов, цель установлена ​​на уровне 250 пациентов.

Слепой и статистический анализ:

Исследование не является слепым, поскольку вмешательство видно врачам. Однако нейровизуализационные и клинические данные будут оцениваться слепыми рецензентами, чтобы обеспечить объективную оценку. Статистический анализ позволит сравнить время принятия решений между группами и измерить точность (чувствительность, специфичность) прогнозов Methinks. Количественные переменные будут описываться с использованием средних значений и стандартных отклонений, а качественные переменные будут анализироваться с использованием хи-квадрата или точных критериев Фишера.

Управление данными:

Данные будут собираться через существующие регистры инсультов (CICAT, SITREM, TICAT и SONIIA). Methinks Stroke Suite автоматически регистрирует данные визуализации пациента. Слепые исследователи проверят данные, чтобы убедиться, что они соответствуют протоколу.

Этика и соответствие нормативным требованиям:

Исследование соответствует европейским правилам защиты данных и этическим стандартам. От всех участников будет получено информированное согласие, а спонсором исследования выступает Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

Хронология:

Ожидается, что период включения пациентов продлится 18 месяцев, за которыми последуют 3 месяца последующего наблюдения и 2 месяца для анализа данных.