Accelererande remiss för trombektomi hos patienter med akut stroke som använder en artificiell intelligens-baserad programvara (CATalyze-AI)

Studieöversikt:

CATalyze-AI-studien syftar till att utvärdera effekten av att integrera Methinks Stroke Suite, en bildbehandlingsprogramvara med artificiell intelligens (AI), i arbetsflödet för strokecenter som inte kan utföra endovaskulär terapi (EVT). Detta är en prospektiv, multicenter, kvasi-experimentell klinisk prövning med fokus på patienter med akut stroke som initialt utvärderades vid lokala strokecenter (Local-SC) i Katalonien, Spanien. Introduktionen av denna AI-algoritm förväntas förbättra beslutsprocessen för att överföra patienter som kan dra nytta av EVT, vilket minskar tiden för överföringsbeslut.

Primärt mål:

Det primära målet är att bedöma hur mycket Methinks Stroke Suite minskar tiden från patientens ankomst till Local-SC till överföringsbeslutet (tid till överföringsbeslut) till ett trombektomi-kapabelt center.

Sekundära mål:

Methinks noggrannhet: Utvärdera programvarans noggrannhet när det gäller att identifiera kandidater för storkärlsocklusion (LVO) som kräver EVT.

Arbetsflödeseffektivitet: Mät globala arbetsflödesförbättringar, inklusive dörr-in till dörr-ut-tider (DIDO) och tid till ljumskepunktering.

Trombektomifrekvenser: Bedöm populationsomfattande EVT-frekvenser. Funktionella resultat: Utvärdera patientens återhämtning baserat på funktionella resultat 90 dagar efter stroke.

Säkerhetsanalys: Övervaka komplikationer under patientförflyttningar, särskilt i de fall Methinks inte misstänker LVO.

Klinikererfarenhet: Genomför en parallell studie för att bedöma tillfredsställelsen hos läkare som använder programvaran.

Studiedesign:

Detta är en kvasi-experimentell, öppen prövning. Methinks Stroke Suite kommer att integreras i det vanliga arbetsflödet för strokevård på deltagande centra, och resultaten kommer att jämföras med en historisk kohort. Försökspersonerna kommer att följas i 90 dagar efter stroke för att utvärdera resultaten.

Studiemiljö och befolkning:

Studien kommer att äga rum på flera centra i Katalonien, Spanien, inklusive:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Målgruppen är patienter med akut stroke som utvärderas vid Local-SC. En urvalsstorlek på 250 patienter förväntas. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och samtycke för datainsamling kommer att erhållas vid destinationscentret.

Behörighetskriterier:

Inklusionskriterier:

Misstänks akut stroke. Patienter 18 år eller äldre, utan övre åldersgräns. Strokedebut <24 timmar sedan senast känt väl. En icke-kontrast-CT (NCCT) utförd på Local-SC och bearbetad av Methinks Stroke Suite.

Informerat samtycke från patienten eller lagligt utsett ombud.

Uteslutningskriterier:

Patienter i koma (NIHSS > 1). Patienter som behöver livstöd på grund av instabil klinisk status. Bildbehandling som inte uppfyller DICOM-tagg- och förvärvskrav.

Historisk kohort:

För tidsminskningsjämförelser kommer en kontrollgrupp att väljas i efterhand från varje deltagande center. Dessa kontrollpatienter kommer att matcha studiedeltagare baserat på ålder, funktionell status före stroke, NIHSS-resultat, arbetstid (kontor kontra lediga timmar) och användning av intravenös trombolys.

Intervention och arbetsflöde:

När patienter kommer till en lokal SC kommer de att utvärderas för misstänkt stroke och genomgå en datortomografi. Methinks Stroke Suite kommer att analysera avbildningen i realtid, och dess resultat kommer att delas med den hänvisande strokeneurologen. Baserat på AI-resultat och klinisk bedömning kommer patienter som misstänks för LVO att överföras till ett trombektomi-kapabelt center.

I de fall Methinks inte upptäcker LVO kan CTA (CT-angiografi) utföras för att omvärdera patientens status. Beslut om överföring kommer att baseras på klinisk bedömning och resultaten av denna ytterligare avbildning.

Primärt resultat:

Det primära resultatet är minskningen av beslutet om tid till överföring, definierat som tiden från patientens ankomst till det lokala SC till meddelandet till Emergency Medical Services (EMS) för patientöverföring till ett trombektomi-kapabelt center.

Sekundära resultat:

Noggrannhet hos Methinks Stroke Suite vid detektering av LVO. Förbättring av arbetsflödestider, inklusive tiden från Local-SC ankomst till ljumskpunktion.

Ökade EVT-frekvenser bland patienter som flaggats av Methinks som LVO-positiva. Säkerhetsresultat, inklusive komplikationer under överföring. Funktionella resultat baserade på den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid 90 dagar. Klinikern är nöjd med användningen av Methinks Stroke Suite.

Provstorlek och effektberäkning:

Studien syftar till att inkludera 152 patienter för att upptäcka en 10-minuters minskning av överföringsbeslutstid, med 80 % effekt och en signifikansnivå på 0,05. För att ta hänsyn till potentiella inskrivningsmisslyckanden är målet satt till 250 patienter.

Blindning och statistisk analys:

Studien är inte förblindad, eftersom interventionen är synlig för läkare. Emellertid kommer neuroimaging och kliniska data att bedömas av blinda granskare för att säkerställa en opartisk utvärdering. Statistisk analys kommer att jämföra tid-till-överföring beslut mellan grupper och mäta noggrannhet (känslighet, specificitet) av Methinks förutsägelser. Kvantitativa variabler kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, medan kvalitativa variabler kommer att analyseras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test.

Datahantering:

Data kommer att samlas in genom befintliga strokeregister (CICAT, SITREM, TICAT och SONIIA). Methinks Stroke Suite kommer automatiskt att logga patientavbildningsdata. Blindade utredare kommer att granska uppgifterna för att säkerställa att de följer protokollet.

Etik och regelefterlevnad:

Studien följer europeiska bestämmelser om dataskydd och etiska standarder. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) fungerar som studiesponsor.

Tidslinje:

Patientinkluderingsperioden förväntas vara 18 månader, följt av 3 månaders uppföljning och 2 månader för dataanalys.