Accelerazione del rinvio per trombectomia in pazienti con ictus acuto utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (CATalyze-AI)

Panoramica dello studio:

Lo studio CATalyze-AI mira a valutare l’impatto dell’integrazione di Methinks Stroke Suite, un software di imaging di intelligenza artificiale (AI), nel flusso di lavoro dei centri per ictus non in grado di eseguire la terapia endovascolare (EVT). Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e quasi sperimentale focalizzato su pazienti con ictus acuto inizialmente valutati presso centri per ictus locali (Local-SC) in Catalogna, Spagna. Si prevede che l’introduzione di questo algoritmo AI migliorerà il processo decisionale per il trasferimento dei pazienti che potrebbero beneficiare dell’EVT, riducendo i tempi necessari per prendere decisioni sul trasferimento.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è valutare quanto Methinks Stroke Suite riduca il tempo dall'arrivo del paziente al Local-SC alla decisione di trasferimento (time-to-transfer decision) in un centro idoneo alla trombectomia.

Obiettivi secondari:

Precisione dei pensieri: valutare la precisione del software nell'identificazione dei candidati all'occlusione dei grandi vasi (LVO) che richiedono EVT.

Efficienza del flusso di lavoro: misura i miglioramenti globali del flusso di lavoro, inclusi i tempi DIDO (door-in-to-door-out) e il tempo necessario per la puntura all'inguine.

Tassi di trombectomia: valutare i tassi di EVT a livello di popolazione. Risultati funzionali: valutare il recupero del paziente sulla base dei risultati funzionali a 90 giorni dopo l'ictus.

Analisi della sicurezza: monitora le complicazioni durante i trasferimenti dei pazienti, soprattutto nei casi in cui Methinks non sospetta LVO.

Esperienza del medico: condurre uno studio parallelo per valutare la soddisfazione dei medici che utilizzano il software.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio quasi sperimentale in aperto. La Methinks Stroke Suite sarà integrata nel consueto flusso di lavoro per la cura dell’ictus dei centri partecipanti e i risultati saranno confrontati con una coorte storica. I soggetti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'ictus per valutare i risultati.

Contesto e popolazione dello studio:

Lo studio si svolgerà in diversi centri in Catalogna, Spagna, tra cui:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa La popolazione target è costituita da pazienti con ictus acuto valutati presso Local-SC. Si prevede una dimensione del campione di 250 pazienti. Verranno arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per la raccolta dei dati verrà ottenuto presso il centro di destinazione.

Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

Sospetto ictus acuto. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, senza limite di età superiore. Insorgenza dell'ictus <24 ore dall'ultima volta che è stato conosciuto bene. Una TC senza contrasto (NCCT) eseguita presso il Local-SC ed elaborata da Methinks Stroke Suite.

Consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente designato.

Criteri di esclusione:

Pazienti in coma (NIHSS > 1). Pazienti che necessitano di supporto vitale a causa di uno stato clinico instabile. Immagini che non soddisfano i requisiti di acquisizione e tag DICOM.

Coorte storica:

Per i confronti in termini di riduzione del tempo, un gruppo di controllo verrà selezionato retrospettivamente da ciascun centro partecipante. Questi pazienti di controllo abbineranno i partecipanti allo studio in base all'età, allo stato funzionale pre-ictus, al punteggio NIHSS al basale, all'orario di lavoro (ufficio vs. fuori orario) e all'uso della trombolisi endovenosa.

Intervento e flusso di lavoro:

Quando i pazienti arriveranno a una SC locale, verranno valutati per sospetto ictus e sottoposti a una TAC. Methinks Stroke Suite analizzerà l'imaging in tempo reale e i suoi risultati saranno condivisi con il neurologo dell'ictus referente. Sulla base dei risultati dell'IA e del giudizio clinico, i pazienti sospettati di LVO verranno trasferiti in un centro idoneo alla trombectomia.

Nei casi in cui Methinks non rileva LVO, è possibile eseguire la CTA (angio-TC) per rivalutare lo stato del paziente. Le decisioni di trasferimento si baseranno sul giudizio clinico e sui risultati di questo imaging aggiuntivo.

Risultato primario:

L'esito primario è la riduzione del tempo necessario per decidere il trasferimento, definito come il tempo che intercorre dall'arrivo del paziente al CS locale alla notifica ai servizi medici di emergenza (EMS) per il trasferimento del paziente a un centro idoneo alla trombectomia.

Risultati secondari:

Precisione di Methinks Stroke Suite nel rilevamento degli LVO. Miglioramento dei tempi del flusso di lavoro, compreso il tempo dall'arrivo del Local-SC alla puntura inguinale.

Aumento dei tassi di EVT tra i pazienti contrassegnati da Methinks come LVO positivi. Risultati in termini di sicurezza, comprese le complicazioni durante il trasferimento. Risultati funzionali basati sulla scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni. Soddisfazione del medico con l'uso di Methinks Stroke Suite.

Dimensione del campione e calcolo della potenza:

Lo studio mira a includere 152 pazienti per rilevare una riduzione di 10 minuti nel tempo di decisione del trasferimento, con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Per tenere conto dei potenziali fallimenti nell’arruolamento, l’obiettivo è fissato a 250 pazienti.

Analisi in cieco e statistica:

Lo studio non è in cieco, poiché l’intervento è visibile ai medici. Tuttavia, i dati clinici e di neuroimaging saranno valutati da revisori in cieco per garantire una valutazione imparziale. L'analisi statistica confronterà la decisione sul tempo di trasferimento tra i gruppi e misurerà l'accuratezza (sensibilità, specificità) delle previsioni di Methinks. Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando medie e deviazioni standard, mentre le variabili qualitative saranno analizzate utilizzando il test chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Gestione dei dati:

I dati verranno raccolti attraverso i registri sull'ictus esistenti (CICAT, SITREM, TICAT e SONIIA). Methinks Stroke Suite registrerà automaticamente i dati di imaging del paziente. Gli investigatori in cieco esamineranno i dati per garantire che siano conformi al protocollo.

Etica e conformità normativa:

Lo studio segue le normative europee sulla protezione dei dati e sugli standard etici. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) funge da sponsor dello studio.

Cronologia:

Si prevede che il periodo di inclusione dei pazienti durerà 18 mesi, seguiti da 3 mesi di follow-up e 2 mesi per l'analisi dei dati.