Accelererende henvisning til trombektomi hos patienter med akut slagtilfælde, der bruger en kunstig intelligens-baseret software (CATalyze-AI)

Undersøgelsesoversigt:

CATalyze-AI-undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​at integrere Methinks Stroke Suite, en billedbehandlingssoftware til kunstig intelligens (AI), i arbejdsgangen for slagtilfældecentre, der ikke er i stand til at udføre endovaskulær terapi (EVT). Dette er et prospektivt, multicenter, kvasi-eksperimentelt klinisk forsøg med fokus på akutte apopleksipatienter, som oprindeligt blev vurderet på lokale apopleksicentre (Local-SC) i Catalonien, Spanien. Introduktionen af ​​denne AI-algoritme forventes at forbedre beslutningsprocessen for overførsel af patienter, der kan drage fordel af EVT, hvilket reducerer tid til overførselsbeslutninger.

Primært mål:

Det primære mål er at vurdere, hvor meget Methinks Stroke Suite reducerer tiden fra patientens ankomst til Local-SC til overførselsbeslutningen (tid-til-overførselsbeslutning) til et trombektomi-egnet center.

Sekundære mål:

Methinks nøjagtighed: Evaluer softwarens nøjagtighed til at identificere kandidater til stor karokklusion (LVO), der kræver EVT.

Workflow-effektivitet: Mål globale workflow-forbedringer, herunder dør-ind til dør-ud-tider (DIDO) og tid til lyskepunktur.

Trombektomirater: Vurder befolkningsdækkende EVT-rater. Funktionelle resultater: Evaluer patientens restitution baseret på funktionelle resultater 90 dage efter et slagtilfælde.

Sikkerhedsanalyse: Overvåg komplikationer under patientoverførsler, især i tilfælde, hvor Methinks ikke har mistanke om LVO.

Klinikererfaring: Udfør en parallel undersøgelse for at vurdere tilfredsheden hos klinikere, der bruger softwaren.

Studiedesign:

Dette er et kvasi-eksperimentelt, åbent forsøg. Methinks Stroke Suite vil blive integreret i de deltagende centres sædvanlige apopleksibehandling, og resultaterne vil blive sammenlignet med en historisk kohorte. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 90 dage efter et slagtilfælde for at evaluere resultaterne.

Studiemiljø og befolkning:

Undersøgelsen vil finde sted på tværs af flere centre i Catalonien, Spanien, herunder:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Center Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Målgruppen er patienter med akut slagtilfælde, der er evalueret ved Local-SC. Der forventes en stikprøve på 250 patienter. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt, og samtykke til dataindsamling vil blive indhentet på destinationscentret.

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

Mistanke om akut slagtilfælde. Patienter i alderen 18 år eller ældre, uden øvre aldersgrænse. Begyndelse af slagtilfælde <24 timer siden sidst kendte. En non-contrast CT (NCCT) udført på Local-SC og behandlet af Methinks Stroke Suite.

Informeret samtykke fra patienten eller lovligt udpeget repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i koma (NIHSS > 1). Patienter, der har behov for livsstøtte på grund af ustabil klinisk status. Billedbehandling, der ikke opfylder DICOM-tag- og anskaffelseskrav.

Historisk kohorte:

Til tidsreduktionssammenligninger vil en kontrolgruppe blive udvalgt retrospektivt fra hvert deltagende center. Disse kontrolpatienter vil matche deltagerne i undersøgelsen baseret på alder, funktionel status før slagtilfælde, baseline NIHSS-score, arbejdstid (kontor vs. off-timer) og brug af intravenøs trombolyse.

Intervention og arbejdsgang:

Når patienter ankommer til en Local-SC, vil de blive evalueret for mistanke om slagtilfælde og gennemgå en CT-scanning. Methinks Stroke Suite vil analysere billeddannelsen i realtid, og dens resultater vil blive delt med den henvisende slagneurolog. Baseret på AI-resultaterne og den kliniske vurdering vil patienter, der mistænkes for LVO, blive overført til et trombektomi-egnet center.

I tilfælde, hvor Methinks ikke detekterer LVO, kan CTA (CT angiografi) udføres for at revurdere patientens status. Overførselsbeslutninger vil være baseret på klinisk vurdering og resultaterne af denne yderligere billeddannelse.

Primært resultat:

Det primære resultat er reduktionen i tid til overførselsbeslutning, defineret som tiden fra patientens ankomst til det lokale SC til underretningen til Emergency Medical Services (EMS) for patientoverførsel til et trombektomi-egnet center.

Sekundære resultater:

Nøjagtighed af Methinks Stroke Suite til at detektere LVO'er. Forbedring af arbejdsgange, herunder tiden fra Local-SC ankomst til lyskepunktur.

Øgede EVT-rater blandt patienter markeret af Methinks som LVO-positive. Sikkerhedsresultater, herunder komplikationer under overførsel. Funktionelle resultater baseret på den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 90 dage. Klinikerens tilfredshed med brugen af ​​Methinks Stroke Suite.

Prøvestørrelse og effektberegning:

Undersøgelsen sigter mod at inkludere 152 patienter for at opdage en 10-minutters reduktion i overførselsbeslutningstid, med 80 % kraft og et signifikansniveau på 0,05. For at tage højde for potentielle indskrivningsfejl er målet sat til 250 patienter.

Blindning og statistisk analyse:

Forsøget er ikke blindet, da interventionen er synlig for klinikere. Imidlertid vil neuroimaging og kliniske data blive vurderet af blindede anmeldere for at sikre en objektiv evaluering. Statistisk analyse vil sammenligne tid-til-overførsel beslutninger mellem grupper og måle nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) af Methinks forudsigelser. Kvantitative variable vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, mens kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.

Datastyring:

Data vil blive indsamlet gennem eksisterende slagtilfælderegistre (CICAT, SITREM, TICAT og SONIIA). Methinks Stroke Suite vil automatisk logge patientbilleddata. Blindede efterforskere vil gennemgå dataene for at sikre, at de overholder protokollen.

Etik og overholdelse af lovgivning:

Undersøgelsen følger europæiske regler for databeskyttelse og etiske standarder. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, og Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) fungerer som studiesponsor.

Tidslinje:

Patientinklusionsperioden forventes at vare 18 måneder, efterfulgt af 3 måneders opfølgning og 2 måneder til dataanalyse.