Przyspieszenie skierowania na trombektomię u pacjentów ze ostrym udarem mózgu przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (CATalyze-AI)

Przegląd badania:

Badanie CATalyze-AI ma na celu ocenę wpływu integracji Methinks Stroke Suite, oprogramowania do obrazowania opartego na sztucznej inteligencji (AI), na przepływ pracy w ośrodkach udarowych, które nie są w stanie przeprowadzić terapii wewnątrznaczyniowej (EVT). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie kliniczne skupiające się na pacjentach ze świeżym udarem mózgu, początkowo ocenianych w lokalnych ośrodkach leczenia udaru (Local-SC) w Katalonii w Hiszpanii. Oczekuje się, że wprowadzenie tego algorytmu sztucznej inteligencji usprawni proces podejmowania decyzji o przeniesieniu pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z EVT, skracając czas podejmowania decyzji o przeniesieniu.

Cel główny:

Podstawowym celem jest ocena, w jakim stopniu Methinks Stroke Suite skraca czas od przybycia pacjenta do lokalnego oddziału SC do podjęcia decyzji o przeniesieniu (decyzji o czasie do przeniesienia) do ośrodka wykonującego trombektomię.

Cele drugorzędne:

Dokładność Methinks: Oceń dokładność oprogramowania w identyfikacji kandydatów do okluzji dużych naczyń (LVO) wymagających EVT.

Wydajność przepływu pracy: Zmierz globalną poprawę przepływu pracy, w tym czas od drzwi do drzwi (DIDO) i czas do nakłucia pachwiny.

Częstość trombektomii: ocena częstości EVT w całej populacji. Wyniki funkcjonalne: Oceń powrót pacjenta do zdrowia na podstawie wyników funkcjonalnych 90 dni po udarze.

Analiza bezpieczeństwa: Monitoruj powikłania podczas przenoszenia pacjentów, szczególnie w przypadkach, gdy Methinks nie podejrzewa LVO.

Doświadczenie klinicysty: Przeprowadź równoległe badanie, aby ocenić satysfakcję klinicystów korzystających z oprogramowania.

Projekt badania:

Jest to quasi-eksperymentalne badanie otwarte. Zestaw Methinks Stroke Suite zostanie zintegrowany ze zwykłym przepływem pracy w leczeniu udaru w uczestniczących ośrodkach, a wyniki zostaną porównane z kohortą historyczną. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po udarze w celu oceny wyników.

Miejsce badania i populacja:

Badanie odbędzie się w kilku ośrodkach w Katalonii w Hiszpanii, w tym:

Szpital Universitari Vall d'Hebron Szpital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Szpital Clínic de Barcelona Centre Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa Populacja docelowa to pacjenci ze świeżym udarem mózgu oceniani w Local-SC. Przewiduje się, że wielkość próby będzie wynosić 250 pacjentów. Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, a w ośrodku docelowym uzyskana zostanie zgoda na gromadzenie danych.

Kryteria kwalifikowalności:

Kryteria włączenia:

Podejrzewa się ostry udar. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, bez górnej granicy wieku. Początek udaru < 24 godziny od ostatniej znanej sytuacji. Tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT) wykonana w Local-SC i przetworzona przez Methinks Stroke Suite.

Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego prawnie przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w śpiączce (NIHSS > 1). Pacjenci wymagający podtrzymywania życia ze względu na niestabilny stan kliniczny. Obrazowanie, które nie spełnia wymagań dotyczących znaczników i akwizycji DICOM.

Kohorta historyczna:

W celu porównania skrócenia czasu, z każdego uczestniczącego ośrodka retrospektywnie zostanie wybrana grupa kontrolna. Ci pacjenci z grupy kontrolnej zostaną dobrani do uczestników badania na podstawie wieku, stanu funkcjonalnego przed udarem, wyjściowej punktacji NIHSS, godzin pracy (w gabinecie lub poza godzinami pracy) oraz stosowania trombolizy dożylnej.

Interwencja i przepływ pracy:

Po przybyciu do lokalnego oddziału SC pacjenci zostaną zbadani pod kątem podejrzenia udaru i przejdą tomografię komputerową. Methinks Stroke Suite będzie analizować obrazowanie w czasie rzeczywistym, a jego wyniki zostaną udostępnione kierującemu neurologowi udarowemu. Na podstawie wyników sztucznej inteligencji i oceny klinicznej pacjenci z podejrzeniem LVO zostaną przeniesieni do ośrodka wykonującego trombektomię.

W przypadkach, gdy Methinks nie wykryje LVO, można wykonać CTA (angiografię CT) w celu ponownej oceny stanu pacjenta. Decyzje o przeniesieniu zostaną podjęte na podstawie oceny klinicznej i wyników dodatkowych badań obrazowych.

Główny wynik:

Podstawowym rezultatem jest skrócenie czasu potrzebnego na podjęcie decyzji o przeniesieniu, definiowanego jako czas od przybycia pacjenta do lokalnego oddziału SC do powiadomienia służb ratownictwa medycznego (EMS) o konieczności przeniesienia pacjenta do ośrodka wykonującego trombektomię.

Wyniki drugorzędne:

Dokładność Methinks Stroke Suite w wykrywaniu LVO. Skrócenie czasu pracy, w tym czasu od przybycia do szpitala Local-SC do nakłucia pachwiny.

Zwiększony odsetek EVT wśród pacjentów oznaczonych przez Methinks jako dodatnie pod względem LVO. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym powikłania podczas transferu. Wyniki funkcjonalne na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach. Zadowolenie lekarza z korzystania z Methinks Stroke Suite.

Rozmiar próbki i obliczanie mocy:

Celem badania jest włączenie 152 pacjentów w celu wykrycia 10-minutowego skrócenia czasu decyzji o przeniesieniu, przy mocy 80% i poziomie istotności 0,05. Aby uwzględnić potencjalne niepowodzenia w procesie rekrutacji, cel ustalono na 250 pacjentów.

Zaślepienie i analiza statystyczna:

Badanie nie jest zaślepione, ponieważ interwencja jest widoczna dla klinicystów. Jednakże dane neuroobrazowe i kliniczne zostaną ocenione przez zaślepionych recenzentów, aby zapewnić bezstronną ocenę. Analiza statystyczna porówna czas potrzebny do podjęcia decyzji o transferze między grupami i zmierzy dokładność (czułość, swoistość) przewidywań Methinks. Zmienne ilościowe będą opisywane za pomocą średnich i odchyleń standardowych, natomiast zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Zarządzanie danymi:

Dane będą gromadzone za pośrednictwem istniejących rejestrów udarów (CICAT, SITREM, TICAT i SONIIA). Methinks Stroke Suite automatycznie rejestruje dane obrazowe pacjenta. Zaślepieni badacze sprawdzą dane, aby upewnić się, że są zgodne z protokołem.

Etyka i zgodność z przepisami:

W badaniu zastosowano się do europejskich przepisów dotyczących ochrony danych i standardów etycznych. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, a Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) pełni rolę sponsora badania.

Oś czasu:

Oczekuje się, że okres włączenia pacjentów do badania będzie trwał 18 miesięcy, po których nastąpią 3 miesiące obserwacji i 2 miesiące na analizę danych.