介護支援戦略研修の実現可能性調査
2025年2月13日 更新者：Feng-Hang Chang、Taipei Medical University
戦略トレーニングによる介護者支援リハビリテーションによる脳卒中患者の活動パフォーマンスの最適化: 実現可能性研究
この研究の目的は、脳卒中後の地域在住成人の活動機能の強化を目的とした、革新的な介入である介護者支援戦略トレーニング（CaST）の実現可能性を検討することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CaSTは機能制限のある脳卒中生存者にも受け入れられますか?
- CaST は機能的転帰にプラスの効果を示しますか?
研究者は、CaST プログラムを対照教育プログラムと比較して、選択された脳卒中参加者に対する介入効果の大きさを調査します。
参加者は次のことを行います:
- CAST または教育プログラムを週に 1 ～ 2 セッション受けて、10 セッションを終了します。
- 臨床転帰は介入前、介入後、3 か月、6 か月の追跡調査の 4 回で評価されます。
- 介入終了後に一度面接を受けてください。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の活動制限に対処するために、集中的なタスク指向のリハビリテーションが臨床ガイドライン全体で広く推奨されています。 介護者はリハビリテーションの過程で促進的な役割を果たすことができる可能性があります。 しかし、介護者を課題指向のリハビリテーションに組み込む最善の方法はほとんど知られていません。 このギャップに対処するために、この予備研究は、脳卒中生存者の活動パフォーマンスを向上させるために新しく開発された介入である介護者支援戦略トレーニング（CaST）の実現可能性を評価することを目的としています。
この実現可能性調査では、反復測定設計を含む混合方法 (定量的および定性的) 設計が使用されます。 最小化を伴うランダム化の手順は、調査や結果の評価から独立した研究者によって実行されます。 資格のある脳卒中生存者とその介護者は、台湾北部の協力病院から募集され、均等の可能性を持ってランダムに割り当てられます。 縦断的評価は、ベースライン (T1)、介入後 (T2)、3 か月 (T3)、および 6 か月 (T4) の追跡調査時に行われます。 急性期後治療のための活動測定（AMPAC）、参加測定-3ドメイン、4次元（PM-3D4D）、EuroQol-5D（EQ-5D）、脳卒中自己効力感アンケート（SSEQ）、Fuglなどの標準化された評価-マイヤー評価 (FMA)、モントリオール認知評価 (MoCA)、および目標達成スケーリング(GAS) は、ベースライン、介入後、3 か月および 6 か月の追跡調査での結果を評価するために使用されます。 採用率、介入への出席と遵守などの実現可能性指標は、介入完了後にアンケート、フィールドノート、定性的インタビューによって評価されます。 定量的データは、多重線形回帰モデルと混合効果回帰モデルを使用して分析されます。 さらに、介入後には参加者、介護者、セラピストとの定性的な詳細なインタビューが実施されます。 これらのインタビューでは、介入の経験、満足度、認識された効果について調査します。 転写されたデータは 2 人の独立したコーダーによってコーディングされ、テーマ分析手法による分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng-Heng Chang, ScD
- 電話番号：16040 +886-2-66202589
- メール：ipc@tmu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Chen, MD
- メール：b8601084@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Kang, MD
- メール：jhk@tmu.edu.tw
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Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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コンタクト：
- Lin, MD
- メール：solin1103@tmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があること
- 虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中との診断
- 修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 2 ～ 4
- リハビリの頻度は週3日未満
- 健康な介護者がいること
除外基準:
- 緩和ケアを受けている
- ・全失語症、認知症、多臓器不全、骨折による不動など、研究への参加に影響を与える主要な疾患または重篤な状態 ・モントリオール認知評価スコアが22未満の中等度の脳卒中後の認知障害
- 脳卒中前の mRS > 1
- 他の介入研究にも同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者支援戦略トレーニング
訓練を受けたセラピストが週に 1 ～ 2 回、各参加者を訪問し、1 回あたり 60 分間訪問します。
最大 10 週間にわたる合計 10 回のセッションで、CaST プログラムには次の有効成分が含まれます: 自己選択したアクティビティベースの目標、動的パフォーマンス分析、グローバル戦略 (「目標-計画-実行-チェック」)、集中練習、可変練習、タスクの難易度の上昇、明示的および暗黙的なフィードバック、ガイド付き発見、行動観察、社会的交流。
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CaST は、脳卒中生存者とその介護者の両方を指導して、脳卒中後の現実の生活上の制限に対処するための戦略トレーニングを実施する在宅リハビリテーションです。
介入中、介護者は参加者を監督するだけでなく、脳卒中生存者が練習計画を実行する際に、いつ、どのようにアシスタントやファシリテーターになるかを指示することで、練習に協力します。
他の名前：
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偽コンパレータ：教育
参加者は、十分な訓練を受けた研究スタッフによる10回の訪問で、対面での会話を通じて用量に応じた脳卒中教育を受けます。
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脳卒中のサブタイプとその病因、一次および二次脳卒中の危険因子、健康的なライフスタイル、一般的な後遺症、機能障害に対する適応スキルなど、脳卒中関連の情報と知識が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期後ケア (AM-PAC) 外来患者向けの活動測定用ショートフォーム
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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AM-PAC は、基本的な可動性 (18 のアクティビティ)、日常のアクティビティ (15 のアクティビティ)、および応用認知 (19 のアクティビティ) の 3 つのアクティビティ ドメインを実行する難易度を 4 段階のスケールで測定します。
この試験では、応用認知領域は副次的な結果とみなされます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で AM-PAC を実行します。
AM-PAC は、さらなる有効性試験の開発に使用される群間比較から得られる効果量に基づいて、主要結果として決定されます。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加施策-3領域4次元（PM-3D4D）
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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PM-3D4Dは、コミュニティ、生産性、ソーシャルという3つの参加領域を評価する24項目で構成されています。
参加者は、(1) 多様性、(2) 頻度、(3) 変化への欲求、(4) 知覚される困難の 4 つの異なる側面ですべての項目を評価するよう求められます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で PM-3D4D を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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ユーロクオール-5D-3L (EQ-5D-3L)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) は、参加者の健康関連の生活の質を 5 つの領域 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) にわたって評価する自己申告測定です。
各ドメインの評価では、問題の程度を示す 3 つのレベル (問題なし、中程度の問題、極度の問題) が使用されます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で EQ-5D-3L を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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SSEQ は、脳卒中後の機能的パフォーマンスに対する個人の信頼度を測定します [64]。
これには 13 の項目が含まれており、各項目は 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの 10 ポイントのスカラーで評価されます。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で SSEQ を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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FMA は片麻痺の運動障害を測定し、肩/肘/前腕の上肢の近位サブスケール (0 ～ 42 ポイント)、手首/手の上肢の遠位サブスケール (0 ～ 24 ポイント)、および下肢を含みます。サブスケール (0 ～ 34 ポイント) 訓練を受けた研究助手が参加者と対面で FMA を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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MoCAは30項目からなる認知機能を評価します。
この評価は、視空間/実行スキル、命名、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識などの領域をカバーします。
訓練を受けた研究助手が参加者と対面で MoCA を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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目標達成スケール
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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GAS は目標の達成を定量化するために使用されます。
訓練を受けた研究アシスタントが参加者と対面で GAS を実行します。
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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顧客満足度アンケート
時間枠：介入終了時、ベースラインから 5 ～ 10 週間後
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介入に関する参加者の満足度を定量化する
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介入終了時、ベースラインから 5 ～ 10 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン時、登録後 4 週間以内
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NIHSS は介入前に参加者の脳卒中重症度を示すために使用されます
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ベースライン時、登録後 4 週間以内
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン時、登録後 4 週間以内
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BBS は介入前に参加者のバランス機能を示すために使用されます。
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ベースライン時、登録後 4 週間以内
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン時、登録後 4 週間以内
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HADS は介入前の参加者の気分状態を示すために使用されます。
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ベースライン時、登録後 4 週間以内
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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mRS は参加者の全体的な障害を示すために使用されます
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4 つの時点: ベースライン (T1)、ベースラインから 5 ～ 10 週間の介入終了まで (T2)、介入終了から 3 か月のフォローアップまで (T3)、介入終了から 6 か月までフォローアップ（T4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng-Heng Chang, ScD、Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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