Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade de Treinamento em Estratégia de Assistência ao Cuidador

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Otimizando o desempenho das atividades de pacientes com AVC por meio de reabilitação assistida por cuidadores com treinamento estratégico: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de fornecer uma intervenção inovadora, treinamento estratégico assistido por cuidador (CaST), visando melhorar as funções de atividade em adultos residentes na comunidade após acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:

  • O CaST é aceitável para sobreviventes de AVC com limitações funcionais?
  • O CaST mostra efeitos positivos nos resultados funcionais?

Os pesquisadores irão comparar o programa CaST a um programa de educação de controle para investigar o tamanho do efeito intervencionista para os participantes selecionados do AVC.

Os participantes irão:

  • Receba CAST ou um programa educacional de 1 a 2 sessões por semana até completar 10 sessões.
  • Serão avaliados os resultados clínicos em 4 momentos: pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
  • Ser entrevistado uma vez após terminar a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para resolver as limitações da atividade pós-AVC, a reabilitação intensiva orientada para tarefas é amplamente recomendada nas diretrizes clínicas. O cuidador é potencialmente capaz de desempenhar um papel facilitador durante o processo de reabilitação. No entanto, a melhor forma de integrar os cuidadores na reabilitação orientada para tarefas é em grande parte desconhecida. Para resolver esta lacuna, este estudo preliminar visa avaliar a viabilidade de uma intervenção recentemente desenvolvida, treinamento estratégico assistido por cuidador (CaST), para melhorar o desempenho da atividade de sobreviventes de AVC.

Um desenho de métodos mistos (quantitativos e qualitativos), incluindo um desenho de medidas repetidas, é utilizado neste estudo de viabilidade. Um procedimento de randomização com minimização será conduzido por um pesquisador independente da investigação e das avaliações dos resultados. Sobreviventes de AVC elegíveis e seus cuidadores serão recrutados em hospitais colaborativos no norte de Taiwan e designados aleatoriamente com possibilidades iguais. Avaliações longitudinais serão realizadas no início do estudo (T1), pós-intervenção (T2), acompanhamentos de 3 meses (T3) e 6 meses (T4). Avaliações padronizadas, como a Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AMPAC), a Medida de Participação-3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Questionários de Autoeficácia em AVC (SSEQ), Fugl - Avaliação Meyer (FMA), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e Escala de Alcance de Metas (GAS) serão usadas para avaliar os resultados no início do estudo, pós-intervenção e Acompanhamentos de 3 e 6 meses. Os indicadores de viabilidade, como taxas de recrutamento e frequência e adesão à intervenção, serão avaliados por questionários, notas de campo e entrevistas qualitativas após a conclusão das intervenções. Os dados quantitativos serão analisados ​​utilizando modelos de regressão linear múltipla e modelos de regressão de efeitos mistos. Além disso, entrevistas qualitativas em profundidade com participantes, cuidadores e terapeutas serão realizadas pós-intervenção. Essas entrevistas explorarão experiências, satisfação e eficácia percebida da intervenção. Os dados transcritos serão submetidos à codificação por dois codificadores independentes e posterior análise pelo método de análise temática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng-Heng Chang, ScD
  • Número de telefone: 16040 +886-2-66202589
  • E-mail: ipc@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar disposto a fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico
  • Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 2 a 4
  • Frequência de reabilitação inferior a 3 dias por semana
  • Ter um cuidador saudável

Critérios de exclusão:

  • Em cuidados paliativos
  • Doenças importantes ou condições graves que influenciam a participação no estudo, como afasia global, demência, falência de múltiplos órgãos, imobilização devido a fratura, etc. Comprometimento cognitivo moderado pós-AVC, com pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal <22
  • mRS pré-AVC > 1
  • Participar de outro estudo de intervenção simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento estratégico assistido por cuidador
Terapeutas treinados visitam cada participante uma ou duas vezes por semana durante 60 minutos por visita. Num total de 10 sessões durante um máximo de 10 semanas, o programa CaST inclui os seguintes ingredientes activos: objectivos baseados em actividades auto-selecionados, análise dinâmica de desempenho, estratégia global ("Goal-PlanDo-Check"), prática concentrada, prática variável , aumentando a dificuldade da tarefa, feedback explícito e implícito, descoberta guiada, observação de ação e interação social.
Comportamental: Treinamento em Estratégia de Assistência ao Cuidador
CaST é uma reabilitação domiciliar que orienta os sobreviventes de AVC e seus cuidadores na implementação de treinamento estratégico para lidar com as limitações da vida real após o AVC. Durante a intervenção, o cuidador não apenas supervisiona o participante, mas também co-participa na prática, orientando sobre quando e como ser um assistente e facilitador quando o sobrevivente de AVC executa seu plano de prática.
Outros nomes:
  • Elenco
Comparador Falso: Educação
Os participantes recebem educação sobre AVC com dose correspondente, com 10 visitas de equipes de pesquisa bem treinadas por meio de palestras presenciais.
Comportamental: Educação
São fornecidas informações e conhecimentos relacionados ao AVC que incluem subtipos de AVC e sua etiologia, fatores de risco de AVC primário e secundário, estilos de vida saudáveis, sequelas comuns e habilidades adaptativas para funções prejudicadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulários resumidos de medida de atividade para cuidados pós-agudos (AM-PAC) para pacientes ambulatoriais
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
O AM-PAC mede a dificuldade na realização de três domínios de atividades: Mobilidade Básica (18 atividades), Atividade Diária (15 atividades) e Cognição Aplicada (19 atividades) em uma escala de 4 pontos. Neste ensaio, o domínio da Cognição Aplicada é visto como um resultado secundário. Um assistente de pesquisa treinado realiza o AM-PAC pessoalmente com os participantes. Determinamos o AM-PAC como o resultado primário devido ao seu tamanho de efeito da comparação entre grupos que será usado no desenvolvimento do ensaio de eficácia adicional.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Participação – 3 Domínios, 4 Dimensões (PM-3D4D)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
PM-3D4D consiste em 24 itens para avaliar três domínios de participação, que são comunidade, produtividade e social. Os participantes serão solicitados a avaliar todos os itens nas quatro dimensões distintas: (1) diversidade, (2) frequência, (3) desejo de mudança e (4) dificuldade percebida. Um assistente de pesquisa treinado realiza o PM-3D4D cara a cara com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) é uma medida autorreferida que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Em cada domínio, a avaliação utiliza três níveis para indicar a extensão do problema: nenhum problema, problemas moderados e problemas extremos. Um assistente de pesquisa treinado realiza o EQ-5D-3L pessoalmente com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
Questionários de autoeficácia em AVC (SSEQ)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
O SSEQ mede a confiança individual no desempenho funcional após acidente vascular cerebral [64]. Ele contém 13 itens e cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). Um assistente de pesquisa treinado realiza o SSEQ pessoalmente com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
A FMA mede as deficiências motoras da hemiplegia e inclui uma subescala proximal da extremidade superior (0-42 pontos) para o ombro/cotovelo/antebraço, uma subescala distal da extremidade superior (0-24 pontos) para o punho/mão e uma extremidade inferior subescala (0-34 pontos) Um assistente de pesquisa treinado realiza FMA presencialmente com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
O MoCA com 30 itens avalia as funções cognitivas. Esta avaliação abrange domínios como habilidades visuoespaciais/executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação. Um assistente de pesquisa treinado realiza o MoCA pessoalmente com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
Escala de cumprimento de metas
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
O GAS é usado para quantificar o cumprimento de metas. Um assistente de pesquisa treinado realiza o GAS cara a cara com os participantes.
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: No final da intervenção, 5 a 10 semanas a partir da linha de base
Quantificar a satisfação dos participantes sobre a intervenção
No final da intervenção, 5 a 10 semanas a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
O NIHSS é usado para indicar a gravidade do AVC dos participantes antes da intervenção
No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
BBS é usado para indicar a função de equilíbrio dos participantes antes da intervenção
No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
HADS é usado para indicar o estado de humor dos participantes antes da intervenção
No início do estudo, dentro de 4 semanas após a inscrição
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)
mRS é usado para indicar a deficiência global dos participantes
4 momentos: linha de base (T1), desde a linha de base até o final da intervenção em 5-10 semanas (T2), do final da intervenção até o acompanhamento de 3 meses (T3), do final da intervenção até 6 meses acompanhamento (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202407030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever