Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Caregiver-Assist Strategy Training

13. februar 2025 opdateret af: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optimering af apopleksipatienters aktivitetsydelse gennem omsorgsassisteret rehabilitering med strategitræning: En gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​at levere en innovativ intervention, caregiver-assisteret strategitræning (CaST), rettet mod at forbedre aktivitetsfunktioner hos voksne i lokalsamfundet efter slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er CaST acceptabelt for slagtilfældeoverlevere med funktionelle begrænsninger?
  • Viser CaST positive effekter på funktionelle resultater?

Forskere vil sammenligne CaST-programmet med et kontroluddannelsesprogram for at undersøge den interventionelle effektstørrelse for de udvalgte slagtilfældedeltagere.

Deltagerne vil:

  • Modtag CAST eller et uddannelsesprogram 1 til 2 sessioner om ugen, indtil du afslutter 10 sessioner.
  • Bliv vurderet kliniske resultater ved 4 gange: præ-intervention, post-intervention, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
  • Bliv interviewet én gang efter endt indsats.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå aktivitetsbegrænsninger efter slagtilfælde anbefales intensiv opgaveorienteret rehabilitering bredt på tværs af kliniske retningslinjer. Plejeren er potentielt i stand til at spille en faciliterende rolle under rehabiliteringsprocessen. Den bedste måde at integrere pårørende i opgaveorienteret rehabilitering er dog stort set ukendt. For at afhjælpe dette hul, sigter denne foreløbige undersøgelse på at vurdere gennemførligheden af ​​en nyudviklet intervention, caregiver-assisteret strategitræning (CaST), til at forbedre aktivitetspræstationen for slagtilfældeoverlevere.

Et design med blandede metoder (kvantitativt og kvalitativt) inklusive et design med gentagne foranstaltninger er brugt i denne forundersøgelse. En randomiseringsprocedure med minimering vil blive udført af en forsker, som er uafhængig af undersøgelsen og udfaldsvurderingerne. Støtteberettigede slagtilfældeoverlevere og deres pårørende vil blive rekrutteret fra kollaborative hospitaler i det nordlige Taiwan og tilfældigt tildelt med lige muligheder. Longitudinelle evalueringer vil blive udført ved baseline (T1), post-intervention (T2), 3-måneders (T3) og 6-måneders (T4) opfølgninger. Standardiserede vurderinger såsom Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl - Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Goal Attainment Scaling (GAS) vil blive brugt til at vurdere resultater ved baseline, post-intervention og 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Gennemførlighedsindikatorerne, såsom rekrutteringsrater og interventionsdeltagelse og tilslutning, vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer, feltnotater og kvalitative interviews, efter at interventionerne er afsluttet. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af flere lineære regressionsmodeller og mixed-effects regressionsmodeller. Endvidere vil der blive gennemført kvalitative dybdeinterview med deltagere, pårørende og behandlere efter intervention. Disse interviews vil udforske erfaringer, tilfredshed og oplevet effektivitet af interventionen. Transskriberede data vil gennemgå kodning af to uafhængige kodere og efterfølgende analyse gennem den tematiske analysemetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Feng-Heng Chang, ScD
  • Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
  • E-mail: ipc@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være villig til at give informeret samtykke
  • Diagnose med iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Modified Rankin Scale (mRS) går fra 2 til 4
  • Rehabiliteringsfrekvens mindre end 3 dage om ugen
  • At have en sund omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Er i palliativ behandling
  • Større sygdomme eller alvorlige tilstande, der påvirker studiedeltagelsen, såsom global afasi, demens, multipel organsvigt, immobilisering på grund af fraktur osv. Moderat kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, med Montreal Cognitive Assessment-score <22
  • Forslag mRS > 1
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse sideløbende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caregiver-Assisted Strategi Training
Uddannede terapeuter besøger hver deltager en eller to gange om ugen i 60 minutter pr. besøg. I i alt 10 sessioner over maksimalt 10 uger inkluderer CaST-programmet følgende aktive ingredienser: selvvalgte aktivitetsbaserede mål, dynamisk præstationsanalyse, global strategi ("Goal-PlanDo-Check"), samlet praksis, variabel praksis , stigende opgavebesvær, eksplicit og implicit feedback, guidet opdagelse, handlingsobservation og social interaktion.
Adfærdsmæssigt: Caregiver-Assist Strategi Training
CaST er en hjemmebaseret rehabilitering, der guider både apopleksioverlevere og deres pårørende til at implementere strategitræning for at håndtere begrænsninger i det virkelige liv efter apopleksi. Under interventionen superviserer omsorgspersonen ikke kun deltageren, men deltager også i praksis ved at instruere i, hvornår og hvordan man skal være assistent og facilitator, når den apopleksiramte eksekverer sin praksisplan.
Andre navne:
  • CaST
Sham-komparator: Undervisning
Deltagerne får en dosistilpasset apopleksiuddannelse med 10 besøg af veluddannet forskningspersonale gennem ansigt-til-ansigt samtaler.
Adfærdsmæssigt: Undervisning
Slagtilfælde-relateret information og viden, der omfatter slagtilfælde-undertyper og deres ætiologi, risikofaktorer for primær og sekundær slagtilfælde, sund livsstil, almindelige følgesygdomme og tilpasningsevner til nedsatte funktioner er tilvejebragt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC) ambulante korte formularer
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
AM-PAC måler vanskeligheden ved at udføre tre aktivitetsdomæner: Grundlæggende mobilitet (18 aktiviteter), daglig aktivitet (15 aktiviteter) og anvendt kognition (19 aktiviteter) på en 4-punkts skala. I dette forsøg ses Applied Cognition-domænet som et sekundært resultat. En uddannet forskningsassistent udfører AM-PAC ansigt til ansigt med deltagerne. Vi bestemmer AM-PAC som det primære resultat på grund af dets effektstørrelse fra sammenligningen mellem grupper, der vil blive brugt til at udvikle det yderligere effektforsøg.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesmåling-3 domæner, 4 dimensioner (PM-3D4D)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
PM-3D4D består af 24 elementer til evaluering af tre domæner for deltagelse, som er fællesskab, produktivitet og socialt. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere alle emner på de fire forskellige dimensioner: (1) mangfoldighed, (2) hyppighed, (3) ønske om forandring og (4) oplevet vanskelighed. En uddannet forskningsassistent udfører PM-3D4D ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er en selvrapporteret måling, der vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. I hvert domæne bruger vurderingen tre niveauer til at angive problemets omfang: intet problem, moderate problemer og ekstreme problemer. En uddannet forskningsassistent udfører EQ-5D-3L ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
Spørgeskemaer for slagtilfælde selveffektivitet (SSEQ)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
SSEQ måler individuel tillid til funktionel ydeevne efter slagtilfælde [64]. Den indeholder 13 emner, og hvert emne er vurderet på en 10-punkts skalar fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker). En uddannet forskningsassistent udfører SSEQ ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
FMA måler de motoriske svækkelser ved hemiplegi og inkluderer en proksimal subskala af overekstremitet (0-42 point) for skulder/albue/underarm, distal subskala af overekstremitet (0-24 point) for håndled/hånd og en underekstremitet underskala (0-34 point) En uddannet forskningsassistent udfører FMA ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
MoCA med 30 punkter evaluerer de kognitive funktioner. Denne vurdering dækker domæner såsom visuospatiale/eksekutive færdigheder, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. En uddannet forskningsassistent udfører MoCA ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
GAS bruges til at kvantificere opnåelsen af ​​mål. En uddannet forskningsassistent udfører GAS ansigt til ansigt med deltagerne.
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, 5 til 10 uger fra baseline
At kvantificere deltagernes tilfredshed med interventionen
Ved afslutningen af ​​interventionen, 5 til 10 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
NIHSS bruges til at angive deltagernes sværhedsgrad af slagtilfælde før intervention
Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
BBS bruges til at angive deltagernes balancefunktion før intervention
Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
HADS bruges til at angive deltagernes humørstatus før intervention
Ved baseline, inden for 4 uger efter tilmelding
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)
mRS bruges til at angive deltagernes globale handicap
4 tidspunkter: baseline (T1), fra baseline til slutningen af ​​interventionen ved 5-10 uger (T2), fra slutningen af ​​interventionen til 3-måneders opfølgning (T3), fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202407030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caregiver-Assist Strategi Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner