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Étude de faisabilité de la formation à la stratégie d'aide aux soignants

13 février 2025 mis à jour par: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optimiser la performance d'activité des patients victimes d'un AVC grâce à la réadaptation assistée par les soignants avec une formation stratégique : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de proposer une intervention innovante, la formation stratégique assistée par les soignants (CaST), ciblant l'amélioration des fonctions d'activité chez les adultes vivant dans la communauté après un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le CaST est-il acceptable pour les survivants d’un AVC présentant des limitations fonctionnelles ?
  • Le CaST montre-t-il des effets positifs sur les résultats fonctionnels ?

Les chercheurs compareront le programme CaST à un programme d'éducation témoin pour étudier l'ampleur de l'effet interventionnel pour les participants sélectionnés à l'AVC.

Les participants :

  • Recevez du CAST ou un programme éducatif 1 à 2 séances par semaine jusqu'à terminer 10 séances.
  • Être évalué les résultats cliniques à 4 reprises : pré-intervention, post-intervention, suivi à 3 mois et à 6 mois.
  • Être interviewé une fois après avoir terminé son intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour remédier aux limitations d’activité post-AVC, une rééducation intensive axée sur les tâches est largement recommandée dans les directives cliniques. L'aidant est potentiellement en mesure de jouer un rôle facilitateur pendant le processus de réadaptation. Cependant, la meilleure façon d’intégrer les soignants dans une réadaptation axée sur les tâches est largement inconnue. Pour combler cette lacune, cette étude préliminaire vise à évaluer la faisabilité d'une intervention nouvellement développée, la formation stratégique assistée par le soignant (CaST), pour améliorer les performances d'activité des survivants d'un AVC.

Une conception à méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives), y compris une conception à mesures répétées, est utilisée dans cette étude de faisabilité. Une procédure de randomisation avec minimisation sera menée par un chercheur indépendant de l'enquête et des évaluations des résultats. Les survivants d'un AVC éligibles et leurs soignants seront recrutés dans des hôpitaux collaboratifs du nord de Taiwan et assignés au hasard avec même possibilité. Des évaluations longitudinales seront menées lors des suivis de base (T1), post-intervention (T2), à 3 mois (T3) et à 6 mois (T4). Évaluations standardisées telles que la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC), la mesure de participation-3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), les questionnaires d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ), Fugl -Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et Goal Attainment Scaling (GAS) seront utilisés pour évaluer les résultats au départ, après l'intervention et à 3 mois et Suivis à 6 mois. Les indicateurs de faisabilité, tels que les taux de recrutement et la participation et l'observance des interventions, seront évalués par des questionnaires, des notes de terrain et des entretiens qualitatifs une fois les interventions terminées. Les données quantitatives seront analysées à l'aide de plusieurs modèles de régression linéaire et de modèles de régression à effets mixtes. De plus, des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants, les soignants et les thérapeutes seront menés après l'intervention. Ces entretiens exploreront les expériences, la satisfaction et l'efficacité perçue de l'intervention. Les données transcrites seront codées par deux codeurs indépendants et analysées ultérieurement via la méthode d'analyse thématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng-Heng Chang, ScD
  • Numéro de téléphone: 16040 +886-2-66202589
  • E-mail: ipc@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei City, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Être disposé à fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique
  • L'échelle de Rankin modifiée (mRS) va de 2 à 4
  • Fréquence de rééducation inférieure à 3 jours par semaine
  • Avoir un soignant en bonne santé

Critères d'exclusion :

  • En soins palliatifs
  • Maladies majeures ou affections graves influençant la participation à l'étude, telles que l'aphasie globale, la démence, la défaillance multiviscérale, l'immobilisation due à une fracture, etc. Déficience cognitive modérée post-AVC, avec un score d'évaluation cognitive de Montréal <22
  • mRS pré-AVC > 1
  • Participer à d'autres études interventionnelles simultanément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en stratégie assistée par les soignants
Des thérapeutes qualifiés rendent visite à chaque participant une à deux fois par semaine pendant 60 minutes par visite. Au total, 10 séances réparties sur 10 semaines maximum, le programme CaST comprend les ingrédients actifs suivants : objectifs basés sur des activités auto-sélectionnés, analyse dynamique des performances, stratégie globale ("Goal-PlanDo-Check"), pratique de masse, pratique variable. , difficulté croissante des tâches, rétroaction explicite et implicite, découverte guidée, observation de l'action et interaction sociale.
Comportemental: Formation sur la stratégie d'aide aux soignants
CaST est une réadaptation à domicile qui guide les survivants d'un AVC et leurs soignants dans la mise en œuvre d'une formation stratégique pour faire face aux limitations réelles après un AVC. Pendant l'intervention, le soignant supervise non seulement le participant, mais co-participe également à la pratique en lui indiquant quand et comment être un assistant et un facilitateur lorsque le survivant d'un AVC exécute son plan de pratique.
Autres noms:
  • Casting
Comparateur factice: Éducation
Les participants reçoivent une éducation sur l'AVC à dose adaptée avec 10 visites par un personnel de recherche bien formé au cours d'entretiens en face à face.
Comportemental: Éducation
Des informations et des connaissances liées aux accidents vasculaires cérébraux comprenant les sous-types d'accidents vasculaires cérébraux et leur étiologie, les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral primaire et secondaire, les modes de vie sains, les séquelles courantes et les capacités d'adaptation aux fonctions altérées sont fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Formulaires courts pour patients ambulatoires
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
L'AM-PAC mesure la difficulté d'effectuer trois domaines d'activité : mobilité de base (18 activités), activité quotidienne (15 activités) et cognition appliquée (19 activités) sur une échelle de 4 points. Dans cet essai, le domaine de la cognition appliquée est considéré comme un résultat secondaire. Un assistant de recherche qualifié effectue l'AM-PAC en face à face avec les participants. Nous déterminons l'AM-PAC comme résultat principal en raison de la taille de son effet à partir de la comparaison entre les groupes qui sera utilisée dans le développement de l'essai d'efficacité ultérieur.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de participation-3 domaines, 4 dimensions (PM-3D4D)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
PM-3D4D se compose de 24 éléments permettant d'évaluer trois domaines de participation, à savoir la communauté, la productivité et le social. Les participants seront invités à évaluer tous les éléments sur les quatre dimensions distinctes : (1) diversité, (2) fréquence, (3) désir de changement et (4) difficulté perçue. Un assistant de recherche qualifié exécute le PM-3D4D en face-à-face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) est une mesure autodéclarée qui évalue la qualité de vie liée à la santé des participants dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Dans chaque domaine, l'évaluation utilise trois niveaux pour indiquer l'étendue du problème : aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes. Un assistant de recherche qualifié exécute EQ-5D-3L en face-à-face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Questionnaires d'auto-efficacité en matière d'AVC (SSEQ)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Le SSEQ mesure la confiance individuelle dans la performance fonctionnelle après un AVC [64]. Il contient 13 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant). Un assistant de recherche qualifié effectue le SSEQ en face à face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
La FMA mesure les déficiences motrices de l'hémiplégie et comprend une sous-échelle proximale du membre supérieur (0-42 points) pour l'épaule/coude/avant-bras, une sous-échelle distale du membre supérieur (0-24 points) pour le poignet/main et un membre inférieur. sous-échelle (0-34 points) Un assistant de recherche qualifié effectue la FMA en face à face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
MoCA avec 30 items évalue les fonctions cognitives. Cette évaluation couvre des domaines tels que les compétences visuospatiales/exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel retardé et l'orientation. Un assistant de recherche qualifié effectue le MoCA en face à face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
GAS est utilisé pour quantifier la réalisation des objectifs. Un assistant de recherche qualifié effectue le GAS en face-à-face avec les participants.
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
Questionnaire de satisfaction client
Délai: À la fin de l'intervention, 5 à 10 semaines à partir du départ
Quantifier la satisfaction des participants concernant l'intervention
À la fin de l'intervention, 5 à 10 semaines à partir du départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
Le NIHSS est utilisé pour indiquer la gravité de l'AVC des participants avant l'intervention
Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
BBS est utilisé pour indiquer la fonction d'équilibre des participants avant l'intervention
Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
HADS est utilisé pour indiquer l'état d'humeur des participants avant l'intervention
Au départ, dans les 4 semaines suivant l'inscription
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)
mRS est utilisé pour indiquer le handicap global des participants
4 points dans le temps : ligne de base (T1), du début à la fin de l'intervention à 5-10 semaines (T2), de la fin de l'intervention au suivi à 3 mois (T3), de la fin de l'intervention à 6 mois suivi (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202407030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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