Studie proveditelnosti tréninku strategie pečovatele-asistence
13. února 2025 aktualizováno: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
Optimalizace výkonu aktivity pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím rehabilitace za asistované pečovatelem se strategickým školením: Studie proveditelnosti
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost poskytování inovativní intervence, tréninku strategie asistované pečovatelem (CaST), zaměřeného na posílení funkcí aktivity u dospělých po mrtvici žijících v komunitě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je CaST přijatelný pro pacienty po cévní mozkové příhodě s funkčními omezeními?
- Vykazuje CaST pozitivní účinky na funkční výsledky?
Výzkumníci porovnají program CaST s kontrolním vzdělávacím programem, aby prozkoumali velikost intervenčního účinku u vybraných účastníků mrtvice.
Účastníci budou:
- Získejte CAST nebo vzdělávací program 1 až 2 sezení týdně až do dokončení 10 lekcí.
- Vyhodnoťte klinické výsledky 4krát: před intervencí, po intervenci, 3měsíční a 6měsíční sledování.
- Po ukončení jejich intervence absolvujte rozhovor jednou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K řešení omezení aktivity po cévní mozkové příhodě se napříč klinickými doporučeními široce doporučuje intenzivní rehabilitace zaměřená na úkoly. Pečovatel je potenciálně schopen hrát facilitativní roli během rehabilitačního procesu. Nejlepší způsob, jak začlenit pečovatele do úkolově orientované rehabilitace, je však z velké části neznámý. Aby se tato mezera vyřešila, tato předběžná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost nově vyvinuté intervence, tréninku strategie asistovaného pečovatele (CaST), při zvyšování výkonu činností u pacientů po cévní mozkové příhodě.
V této studii proveditelnosti je použit návrh smíšených metod (kvantitativní a kvalitativní) včetně návrhu opakovaných opatření. Postup randomizace s minimalizací bude veden výzkumníkem, který je nezávislý na vyšetřování a hodnocení výsledků. Způsobilí pacienti, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelé budou rekrutováni ze spolupracujících nemocnic v severním Tchaj-wanu a náhodně přiděleni se stejnou možností. Longitudinální hodnocení budou prováděna při výchozím (T1), pointervenčním (T2), 3měsíčním (T3) a 6měsíčním (T4) sledování. Standardizovaná hodnocení, jako je míra aktivity pro postakutní péči (AMPAC), míra účasti-3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), dotazníky vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ), Fugl – Meyerovo hodnocení (FMA), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a škálování dosažení cílů (GAS) budou použity k posouzení výsledků na začátku, po intervenci a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Ukazatele proveditelnosti, jako je míra náboru a návštěvnost a dodržování intervencí, budou po dokončení intervencí vyhodnoceny pomocí dotazníků, terénních poznámek a kvalitativních rozhovorů. Kvantitativní data budou analyzována pomocí vícenásobných lineárních regresních modelů a regresních modelů se smíšenými efekty. Dále budou po intervenci provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky, pečovateli a terapeuty. Tyto rozhovory budou zkoumat zkušenosti, spokojenost a vnímanou účinnost intervence. Přepsaná data projdou kódováním dvěma nezávislými kodéry a následnou analýzou metodou tematické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng-Heng Chang, ScD
- Telefonní číslo: 16040 +886-2-66202589
- E-mail: ipc@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Chen, MD
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kang, MD
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Kontakt:
- Lin, MD
- E-mail: solin1103@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza ischemické a/nebo hemoragické mrtvice
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 2 do 4
- Frekvence rehabilitace méně než 3 dny v týdnu
- Mít zdravou pečovatelku
Kritéria vyloučení:
- Podstupování paliativní péče
- Závažná onemocnění nebo závažné stavy ovlivňující účast ve studii, jako je globální afázie, demence, selhání více orgánů, imobilizace v důsledku zlomeniny atd. Střední kognitivní porucha po mozkové příhodě, s Montrealským skóre kognitivního hodnocení <22
- mRS před mrtvicí > 1
- Souběžná účast na jiné intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie za pomoci pečovatele
Vyškolení terapeuti navštěvují každého účastníka jednou nebo dvakrát týdně po dobu 60 minut na návštěvu.
V celkem 10 sezeních po dobu maximálně 10 týdnů program CaST zahrnuje následující aktivní složky: cíle založené na aktivitě, dynamická analýza výkonu, globální strategie („Goal-PlanDo-Check“), hromadná praxe, variabilní praxe , zvyšující se obtížnost úkolů, explicitní a implicitní zpětná vazba, řízené objevování, pozorování akcí a sociální interakce.
|
CaST je domácí rehabilitace, která vede pacienty po cévní mozkové příhodě i jejich pečovatele k implementaci strategického tréninku pro řešení skutečných omezení po cévní mozkové příhodě.
Během intervence pečovatel nejen dohlíží na účastníka, ale také se spoluúčastní praxe tím, že instruuje, kdy a jak být asistentem a facilitátorem, když osoba, která přežila mrtvici, provádí svůj plán cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Školství
Účastníci absolvují školení o mozkové příhodě odpovídající dávce s 10 návštěvami dobře vyškoleného výzkumného personálu prostřednictvím osobních rozhovorů.
|
Jsou poskytovány informace a znalosti týkající se cévní mozkové příhody, které zahrnují podtypy cévní mozkové příhody a jejich etiologii, rizikové faktory primární a sekundární cévní mozkové příhody, zdravý životní styl, běžné následky a adaptační schopnosti pro narušené funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity pro ambulantní krátké formuláře po akutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
AM-PAC měří obtížnost při provádění tří oblastí aktivit: Základní mobilita (18 aktivit), Denní aktivita (15 aktivit) a Aplikovaná kognice (19 aktivit) na 4bodové škále.
V této studii je doména Applied Cognition považována za sekundární výsledek.
Vyškolený výzkumný asistent provádí AM-PAC tváří v tvář účastníkům.
Stanovili jsme AM-PAC jako primární výsledek vzhledem k jeho velikosti účinku ze srovnání mezi skupinami, které bude použito při vývoji další studie účinnosti.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti – 3 domény, 4 dimenze (PM-3D4D)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
PM-3D4D se skládá z 24 položek pro hodnocení tří oblastí participace, kterými jsou komunita, produktivita a sociální oblast.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili všechny položky ve čtyřech různých dimenzích: (1) rozmanitost, (2) frekvence, (3) touha po změně a (4) vnímaná obtížnost.
Vyškolený výzkumný asistent provádí PM-3D4D tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) je vlastní měření, které hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím v pěti oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
V každé oblasti hodnocení využívá tři úrovně k označení rozsahu problému: žádný problém, střední problémy a extrémní problémy.
Vyškolený výzkumný asistent provádí EQ-5D-3L tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Dotazníky vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
SSEQ měří individuální důvěru ve funkční výkon po cévní mozkové příhodě [64].
Obsahuje 13 položek a každá položka je hodnocena na 10bodovém skaláru od 0 (vůbec ne sebevědomá) do 10 (velmi jistá).
Vyškolený výzkumný asistent provádí SSEQ tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
FMA měří motorické poruchy hemiplegie a zahrnuje proximální subškálu horní končetiny (0-42 bodů) pro rameno/loket/předloktí, distální subškálu horní končetiny (0-24 bodů) pro zápěstí/ruku a dolní končetinu subškála (0-34 bodů) Vyškolený výzkumný asistent provádí FMA tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
MoCA s 30 položkami hodnotí kognitivní funkce.
Toto hodnocení zahrnuje oblasti, jako jsou vizuoprostorové/výkonné dovednosti, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Vyškolený výzkumný asistent provádí MoCA tváří v tvář s účastníky.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
GAS se používá ke kvantifikaci dosažení cílů.
Vyškolený výzkumný asistent provádí GAS tváří v tvář účastníkům.
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Na konci intervence, 5 až 10 týdnů od výchozího stavu
|
Kvantifikovat spokojenost účastníků s intervencí
|
Na konci intervence, 5 až 10 týdnů od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
NIHSS se používá k označení závažnosti mrtvice účastníků před intervencí
|
Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
BBS se používá k označení funkce rovnováhy účastníků před zásahem
|
Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
HADS se používá k označení stavu nálady účastníků před intervencí
|
Na začátku, do 4 týdnů po zařazení
|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
mRS se používá k označení globálního postižení účastníků
|
4 časové body: výchozí hodnota (T1), od výchozí hodnoty do konce intervence v 5-10 týdnech (T2), od konce intervence do 3měsíčního sledování (T3), od konce intervence do 6 měsíců sledování (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202407030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .