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Studio di fattibilità della formazione strategica di assistenza al caregiver

13 febbraio 2025 aggiornato da: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Ottimizzazione delle prestazioni dell'attività dei pazienti affetti da ictus attraverso la riabilitazione assistita dal caregiver con la formazione strategica: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità di fornire un intervento innovativo, la formazione strategica assistita dal caregiver (CaST), mirato a migliorare le funzioni di attività negli adulti che vivono in comunità dopo un ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il CaST è accettabile per i sopravvissuti all’ictus con limitazioni funzionali?
  • CaST mostra effetti positivi sui risultati funzionali?

I ricercatori confronteranno il programma CaST con un programma educativo di controllo per studiare la dimensione dell'effetto interventistico per i partecipanti selezionati per l'ictus.

I partecipanti:

  • Ricevi CAST o un programma educativo da 1 a 2 sessioni a settimana fino al completamento di 10 sessioni.
  • Valutare i risultati clinici in 4 momenti: pre-intervento, post-intervento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
  • Essere intervistato una volta dopo aver terminato il loro intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare le limitazioni dell’attività post-ictus, la riabilitazione intensiva orientata al compito è ampiamente raccomandata nelle linee guida cliniche. Il caregiver è potenzialmente in grado di svolgere un ruolo facilitativo durante il percorso riabilitativo. Tuttavia, il modo migliore per integrare gli operatori sanitari nella riabilitazione orientata ai compiti è in gran parte sconosciuto. Per colmare questa lacuna, questo studio preliminare mira a valutare la fattibilità di un intervento di nuova concezione, il training strategico assistito dal caregiver (CaST), nel migliorare le prestazioni fisiche dei sopravvissuti all’ictus.

In questo studio di fattibilità viene utilizzato un disegno a metodi misti (quantitativi e qualitativi), compreso un disegno a misure ripetute. Una procedura di randomizzazione con minimizzazione sarà condotta da un ricercatore indipendente dall'indagine e dalle valutazioni dei risultati. I sopravvissuti all'ictus idonei e i loro caregiver saranno reclutati dagli ospedali collaborativi nel nord di Taiwan e assegnati in modo casuale con pari possibilità. Le valutazioni longitudinali saranno condotte al basale (T1), post-intervento (T2), a 3 mesi (T3) e a 6 mesi (T4). Valutazioni standardizzate come l'Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), la Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl -Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Goal Attainment Scaling (GAS) verranno utilizzati per valutare i risultati al basale, post-intervento, e follow-up a 3 e 6 mesi. Gli indicatori di fattibilità, come i tassi di reclutamento, la partecipazione e l'adesione all'intervento, saranno valutati mediante questionari, note sul campo e interviste qualitative dopo il completamento degli interventi. I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare multipla e modelli di regressione a effetti misti. Inoltre, dopo l'intervento verranno condotte interviste qualitative approfondite con partecipanti, operatori sanitari e terapisti. Queste interviste esploreranno le esperienze, la soddisfazione e l'efficacia percepita dell'intervento. I dati trascritti verranno sottoposti a codifica da parte di due codificatori indipendenti e successiva analisi attraverso il metodo dell'analisi tematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feng-Heng Chang, ScD
  • Numero di telefono: 16040 +886-2-66202589
  • Email: ipc@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere disponibili a fornire il consenso informato
  • Diagnosi di ictus ischemico e/o emorragico
  • La scala Rankin modificata (mRS) varia da 2 a 4
  • Frequenza della riabilitazione inferiore a 3 giorni a settimana
  • Avere una badante sana

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a cure palliative
  • Malattie principali o condizioni gravi che influenzano la partecipazione allo studio, come afasia globale, demenza, insufficienza multiorgano, immobilizzazione dovuta a frattura, ecc. Compromissione cognitiva moderata post-ictus, con punteggio Montreal Cognitive Assessment <22
  • MRS pre-corsa > 1
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione strategica assistita dal caregiver
Terapisti qualificati visitano ciascun partecipante una o due volte alla settimana per 60 minuti per visita. In un totale di 10 sessioni per un massimo di 10 settimane, il programma CaST comprende i seguenti principi attivi: obiettivi basati su attività autoselezionate, analisi dinamica delle prestazioni, strategia globale ("Goal-PlanDo-Check"), pratica collettiva, pratica variabile , crescente difficoltà del compito, feedback esplicito e implicito, scoperta guidata, osservazione dell'azione e interazione sociale.
Comportamentale: Formazione strategica per l'assistenza al caregiver
CaST è una riabilitazione domiciliare che guida sia i sopravvissuti all’ictus che i loro caregiver a implementare una formazione strategica per affrontare le limitazioni della vita reale dopo l’ictus. Durante l'intervento, il caregiver non solo supervisiona il partecipante ma partecipa anche alla pratica istruendolo su quando e come essere assistente e facilitatore quando il sopravvissuto all'ictus esegue il suo piano di pratica.
Altri nomi:
  • Lancio
Comparatore fittizio: Istruzione
I partecipanti ricevono una formazione sull'ictus a dose corrispondente con 10 visite da parte di personale di ricerca ben addestrato attraverso colloqui faccia a faccia.
Comportamentale: Istruzione
Vengono fornite informazioni e conoscenze relative all'ictus che includono i sottotipi di ictus e la loro eziologia, fattori di rischio di ictus primario e secondario, stili di vita sani, sequele comuni e capacità di adattamento per le funzioni compromesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moduli brevi ambulatoriali di misura delle attività per le cure post-acute (AM-PAC).
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
L'AM-PAC misura la difficoltà nell'eseguire tre ambiti di attività: mobilità di base (18 attività), attività quotidiana (15 attività) e cognizione applicata (19 attività) su una scala a 4 punti. In questo studio, il dominio della Cognizione Applicata è visto come un risultato secondario. Un assistente di ricerca qualificato esegue l'AM-PAC faccia a faccia con i partecipanti. Determiniamo l'AM-PAC come risultato primario a causa della sua dimensione dell'effetto dal confronto tra gruppi che verrà utilizzato nello sviluppo dell'ulteriore studio di efficacia.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione Misura-3 Domini, 4 Dimensioni (PM-3D4D)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
PM-3D4D è composto da 24 item per valutare tre ambiti di partecipazione, che sono comunità, produttività e sociale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare tutti gli elementi in base alle quattro dimensioni distinte: (1) diversità, (2) frequenza, (3) desiderio di cambiamento e (4) difficoltà percepita. Un assistente di ricerca qualificato esegue PM-3D4D faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) è una misurazione auto-riportata che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti in cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. In ciascun ambito, la valutazione utilizza tre livelli per indicare l’entità del problema: nessun problema, problemi moderati e problemi estremi. Un assistente di ricerca qualificato esegue EQ-5D-3L faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Questionari sull’autoefficacia nell’ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
SSEQ misura la fiducia individuale nelle prestazioni funzionali dopo l’ictus [64]. Contiene 13 item e ogni item è valutato su uno scalare di 10 punti da 0 (per nulla sicuro) a 10 (molto sicuro). Un assistente di ricerca qualificato esegue SSEQ faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
La FMA misura i deficit motori dell'emiplegia e comprende una sottoscala prossimale dell'arto superiore (0-42 punti) per la spalla/gomito/avambraccio, una sottoscala distale dell'arto superiore (0-24 punti) per il polso/mano e una sottoscala per l'estremità inferiore sottoscala (0-34 punti) Un assistente di ricerca qualificato esegue la FMA faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Il MoCA con 30 item valuta le funzioni cognitive. Questa valutazione copre ambiti quali abilità visuospaziali/esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento. Un assistente di ricerca qualificato esegue il MoCA faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Il GAS viene utilizzato per quantificare il raggiungimento degli obiettivi. Un assistente di ricerca qualificato esegue il GAS faccia a faccia con i partecipanti.
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, da 5 a 10 settimane dal basale
Quantificare la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'intervento
Alla fine dell'intervento, da 5 a 10 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
NIHSS viene utilizzato per indicare la gravità dell'ictus dei partecipanti prima dell'intervento
Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
BBS viene utilizzato per indicare la funzione di equilibrio dei partecipanti prima dell'intervento
Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
HADS viene utilizzato per indicare lo stato d'animo dei partecipanti prima dell'intervento
Al basale, entro 4 settimane dall'iscrizione
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)
mRS viene utilizzato per indicare la disabilità globale dei partecipanti
4 punti temporali: basale (T1), dal basale alla fine dell'intervento a 5-10 settimane (T2), dalla fine dell'intervento al follow-up a 3 mesi (T3), dalla fine dell'intervento a 6 mesi follow-up (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202407030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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