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Machbarkeitsstudie zum Strategietraining für Pflegekräfte

13. Februar 2025 aktualisiert von: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optimierung der Aktivitätsleistung von Schlaganfallpatienten durch pflegerunterstützte Rehabilitation mit Strategietraining: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bereitstellung einer innovativen Intervention, des Caregiver-Assisted Strategy Training (CaST), zu untersuchen, die auf die Verbesserung der Aktivitätsfunktionen bei Erwachsenen in Wohngemeinschaften nach einem Schlaganfall abzielt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist CaST für Schlaganfallüberlebende mit funktionellen Einschränkungen akzeptabel?
  • Zeigt CaST positive Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse?

Die Forscher werden das CaST-Programm mit einem Kontrollbildungsprogramm vergleichen, um die Größe des Interventionseffekts für die ausgewählten Schlaganfallteilnehmer zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie CAST oder ein Bildungsprogramm 1 bis 2 Sitzungen pro Woche, bis Sie 10 Sitzungen abgeschlossen haben.
  • Die klinischen Ergebnisse werden viermal beurteilt: vor der Intervention, nach der Intervention, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
  • Lassen Sie sich nach Abschluss Ihrer Intervention einmal interviewen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Aktivitätseinschränkungen nach einem Schlaganfall entgegenzuwirken, wird in den klinischen Leitlinien häufig eine intensive aufgabenorientierte Rehabilitation empfohlen. Die Pflegekraft kann möglicherweise während des Rehabilitationsprozesses eine unterstützende Rolle spielen. Der beste Weg, Pflegekräfte in die aufgabenorientierte Rehabilitation zu integrieren, ist jedoch weitgehend unbekannt. Um diese Lücke zu schließen, zielt diese vorläufige Studie darauf ab, die Machbarkeit einer neu entwickelten Intervention, des Caregiver-Assisted Strategy Training (CaST), zur Verbesserung der Aktivitätsleistung von Schlaganfallüberlebenden zu bewerten.

In dieser Machbarkeitsstudie wird ein Design mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ) einschließlich eines Designs mit wiederholten Messungen verwendet. Ein Verfahren der Randomisierung mit Minimierung wird von einem Forscher durchgeführt, der unabhängig von der Untersuchung und den Ergebnisbewertungen ist. Geeignete Schlaganfallüberlebende und ihre Betreuer werden aus Kooperationskrankenhäusern in Nordtaiwan rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugewiesen. Längsschnittbewertungen werden zu Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T2), nach 3 Monaten (T3) und nach 6 Monaten (T4) durchgeführt. Standardisierte Beurteilungen wie das Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), das Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl -Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Goal Attainment Scaling (GAS) werden verwendet, um die Ergebnisse zu Studienbeginn zu bewerten. nach der Intervention sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Die Machbarkeitsindikatoren wie Rekrutierungsraten sowie Teilnahme und Einhaltung der Interventionen werden nach Abschluss der Interventionen anhand von Fragebögen, Feldnotizen und qualitativen Interviews bewertet. Quantitative Daten werden mithilfe mehrerer linearer Regressionsmodelle und Mixed-Effects-Regressionsmodellen analysiert. Darüber hinaus werden nach der Intervention qualitative Tiefeninterviews mit Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten durchgeführt. In diesen Interviews werden Erfahrungen, Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention untersucht. Die transkribierten Daten werden von zwei unabhängigen Kodierern kodiert und anschließend mithilfe der thematischen Analysemethode analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Feng-Heng Chang, ScD
  • Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
  • E-Mail: ipc@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Diagnose: ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 2 bis 4
  • Rehabilitationshäufigkeit weniger als 3 Tage pro Woche
  • Eine gesunde Pflegekraft haben

Ausschlusskriterien:

  • In palliativer Pflege
  • Schwerwiegende Krankheiten oder schwerwiegende Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen, wie globale Aphasie, Demenz, Multiorganversagen, Immobilisierung aufgrund einer Fraktur usw. Mäßige kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall mit einem Montreal Cognitive Assessment-Score <22
  • mRS vor dem Schlaganfall > 1
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Pflegekräften unterstütztes Strategietraining
Ausgebildete Therapeuten besuchen jeden Teilnehmer ein- oder zweimal wöchentlich für jeweils 60 Minuten. In insgesamt 10 Sitzungen über maximal 10 Wochen beinhaltet das CaST-Programm die folgenden Wirkstoffe: selbstgewählte aktivitätsbasierte Ziele, dynamische Leistungsanalyse, globale Strategie („Goal-PlanDo-Check“), Massenübung, variable Übung , zunehmende Aufgabenschwierigkeit, explizites und implizites Feedback, geführte Entdeckung, Aktionsbeobachtung und soziale Interaktion.
Verhalten: Caregiver-Assist-Strategietraining
CaST ist eine häusliche Rehabilitation, die sowohl Schlaganfallüberlebende als auch ihre Betreuer bei der Umsetzung eines Strategietrainings zur Bewältigung realer Einschränkungen nach einem Schlaganfall anleitet. Während des Eingriffs beaufsichtigt der Betreuer nicht nur den Teilnehmer, sondern nimmt auch an der Übung teil, indem er ihm erklärt, wann und wie er als Assistent und Moderator fungieren kann, wenn der Schlaganfallüberlebende seinen Übungsplan ausführt.
Andere Namen:
  • Gießen
Schein-Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine abgestimmte Schlaganfallaufklärung mit 10 Besuchen durch gut ausgebildetes Forschungspersonal in persönlichen Gesprächen.
Verhalten: Ausbildung
Es werden Schlaganfall-bezogene Informationen und Kenntnisse bereitgestellt, die Schlaganfall-Subtypen und deren Ätiologie, Risikofaktoren für primären und sekundären Schlaganfall, gesunde Lebensstile, häufige Folgeerscheinungen und Anpassungsfähigkeiten für beeinträchtigte Funktionen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmaßnahme für ambulante Post-Akutversorgung (AM-PAC) Kurzformulare
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Der AM-PAC misst die Schwierigkeit bei der Ausführung von drei Aktivitätsbereichen: Grundlegende Mobilität (18 Aktivitäten), Tägliche Aktivität (15 Aktivitäten) und Angewandte Kognition (19 Aktivitäten) auf einer 4-Punkte-Skala. In dieser Studie wird der Bereich „Angewandte Kognition“ als sekundäres Ergebnis betrachtet. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt AM-PAC persönlich mit den Teilnehmern durch. Wir legen den AM-PAC aufgrund seiner Effektgröße aus dem Vergleich zwischen Gruppen als primären Endpunkt fest und werden bei der Entwicklung der weiteren Wirksamkeitsstudie verwendet.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsmaßnahme – 3 Bereiche, 4 Dimensionen (PM-3D4D)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
PM-3D4D besteht aus 24 Elementen zur Bewertung der drei Bereiche der Beteiligung: Gemeinschaft, Produktivität und Soziales. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Elemente anhand der vier verschiedenen Dimensionen zu bewerten: (1) Vielfalt, (2) Häufigkeit, (3) Wunsch nach Veränderung und (4) wahrgenommene Schwierigkeit. Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt PM-3D4D persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) ist eine selbstberichtete Messung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer in fünf Bereichen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. In jedem Bereich verwendet die Bewertung drei Ebenen, um das Ausmaß des Problems anzuzeigen: kein Problem, mäßige Probleme und extreme Probleme. Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt EQ-5D-3L persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Fragebögen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
SSEQ misst das individuelle Vertrauen in die funktionelle Leistung nach einem Schlaganfall [64]. Es enthält 13 Items und jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skalar von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt den SSEQ persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
FMA misst die motorischen Beeinträchtigungen bei Hemiplegie und umfasst eine proximale Subskala der oberen Extremität (0–42 Punkte) für Schulter/Ellbogen/Unterarm, eine distale Subskala der oberen Extremität (0–24 Punkte) für Handgelenk/Hand und eine untere Extremität Subskala (0-34 Punkte) Ein ausgebildeter Forschungsassistent führt die FMA persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
MoCA mit 30 Items bewertet die kognitiven Funktionen. Diese Beurteilung umfasst Bereiche wie visuelle und exekutive Fähigkeiten, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt MoCA persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
GAS dient zur Quantifizierung der Zielerreichung. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt die GAS persönlich mit den Teilnehmern durch.
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, 5 bis 10 Wochen nach dem Ausgangswert
Quantifizierung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Am Ende der Intervention, 5 bis 10 Wochen nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
NIHSS wird verwendet, um die Schwere des Schlaganfalls der Teilnehmer vor dem Eingriff anzuzeigen
Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
BBS wird verwendet, um die Gleichgewichtsfunktion der Teilnehmer vor dem Eingriff anzuzeigen
Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
HADS wird verwendet, um den Stimmungszustand der Teilnehmer vor dem Eingriff anzuzeigen
Zu Studienbeginn, innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)
mRS wird verwendet, um die globale Behinderung der Teilnehmer anzuzeigen
4 Zeitpunkte: Ausgangswert (T1), vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach 5–10 Wochen (T2), vom Ende der Intervention bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (T3), vom Ende der Intervention bis nach 6 Monaten Nachuntersuchung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202407030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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