Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование обучения стратегии оказания помощи лицам, осуществляющим уход

13 февраля 2025 г. обновлено: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Оптимизация активности пациентов, перенесших инсульт, посредством реабилитации с помощью лиц, осуществляющих уход, с помощью стратегического обучения: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение возможности проведения инновационного вмешательства — стратегического обучения с участием лиц, осуществляющих уход (CaST), направленного на улучшение функций активности у взрослых, проживающих в общественных местах, после инсульта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приемлема ли CaST для людей, переживших инсульт, с функциональными ограничениями?
  • Оказывает ли CaST положительное влияние на функциональные результаты?

Исследователи сравнит программу CaST с контрольной образовательной программой, чтобы изучить величину интервенционного эффекта для выбранных участников, перенесших инсульт.

Участники:

  • Проходите CAST или образовательную программу 1–2 занятия в неделю до завершения 10 занятий.
  • Оценивать клинические результаты 4 раза: до вмешательства, после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев последующего наблюдения.
  • Пройдите собеседование один раз после окончания выступления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для устранения ограничений активности после инсульта в клинических руководствах широко рекомендуется интенсивная целенаправленная реабилитация. Лицо, осуществляющее уход, потенциально может играть вспомогательную роль в процессе реабилитации. Однако лучший способ интегрировать лиц, осуществляющих уход, в целенаправленную реабилитацию в значительной степени неизвестен. Чтобы устранить этот пробел, данное предварительное исследование направлено на оценку осуществимости недавно разработанного вмешательства — стратегического обучения с участием лиц, осуществляющих уход (CaST), для повышения активности людей, перенесших инсульт.

В данном технико-экономическом обосновании используется смешанный метод (количественный и качественный), включая дизайн с повторными измерениями. Процедуру рандомизации с минимизацией будет проводить исследователь, независимый от расследования и оценки результатов. Подходящие пациенты, пережившие инсульт, и лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны из совместных больниц на Северном Тайване и распределены случайным образом с равной вероятностью. Продольные оценки будут проводиться на исходном уровне (Т1), после вмешательства (Т2), через 3 месяца (Т3) и через 6 месяцев (Т4). Стандартизированные оценки, такие как показатель активности для оказания помощи после неотложной помощи (AMPAC), показатель участия-3 домена, 4 измерения (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), опросники самоэффективности инсульта (SSEQ), Fugl -Оценка Мейера (FMA), Монреальская когнитивная оценка (MoCA) и шкала достижения цели (GAS) будут использоваться для оценки исходных результатов, после вмешательства, а также наблюдение через 3 и 6 месяцев. Индикаторы осуществимости, такие как уровень набора участников, посещаемость и приверженность вмешательствам, будут оцениваться с помощью анкет, полевых записей и качественных интервью после завершения мероприятий. Количественные данные будут анализироваться с использованием нескольких моделей линейной регрессии и моделей регрессии со смешанными эффектами. Кроме того, после вмешательства будут проведены качественные углубленные интервью с участниками, лицами, осуществляющими уход, и терапевтами. В ходе этих интервью будут изучены опыт, удовлетворенность и воспринимаемая эффективность вмешательства. Транскрибированные данные будут подвергнуты кодированию двумя независимыми кодировщиками и последующему анализу методом тематического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng-Heng Chang, ScD
  • Номер телефона: 16040 +886-2-66202589
  • Электронная почта: ipc@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
      • Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готовность дать информированное согласие
  • Диагностика ишемического и/или геморрагического инсульта.
  • Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 2 до 4.
  • Частота реабилитации менее 3 дней в неделю
  • Наличие здорового опекуна

Критерии исключения:

  • Проходит паллиативную помощь
  • Серьезные заболевания или тяжелые состояния, влияющие на участие в исследовании, такие как глобальная афазия, деменция, полиорганная недостаточность, иммобилизация из-за перелома и т. д. Умеренные постинсультные когнитивные нарушения с баллом Монреальской когнитивной оценки <22
  • Прединсультный mRS > 1
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегическое обучение с участием лиц, осуществляющих уход
Обученные терапевты посещают каждого участника один или два раза в неделю по 60 минут за посещение. В общей сложности 10 сеансов продолжительностью максимум 10 недель программа CaST включает в себя следующие активные ингредиенты: самостоятельно выбранные цели, основанные на деятельности, динамический анализ эффективности, глобальная стратегия («Цель-ПланDo-Проверка»), массовая практика, переменная практика. , возрастающая сложность задач, явная и неявная обратная связь, управляемое открытие, наблюдение за действиями и социальное взаимодействие.
Поведенческий: Обучение стратегии помощи лицам, осуществляющим уход
CaST — это реабилитация на дому, которая помогает как людям, пережившим инсульт, так и тем, кто за ними ухаживает, реализовать стратегическое обучение для устранения реальных ограничений после инсульта. Во время вмешательства лицо, осуществляющее уход, не только контролирует участника, но также участвует в практике, инструктируя, когда и как быть помощником и координатором, когда человек, переживший инсульт, выполняет свой план практики.
Другие имена:
  • Бросать
Фальшивый компаратор: Образование
Участники получают обучение подбору дозы инсульта во время 10 посещений хорошо обученного научного персонала в ходе личных бесед.
Поведенческий: Образование
Предоставляются информация и знания, связанные с инсультом, которые включают подтипы инсульта и их этиологию, факторы риска первичного и вторичного инсульта, здоровый образ жизни, общие последствия и навыки адаптации к нарушенным функциям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткие формы амбулаторного лечения для пациентов после неотложной помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
AM-PAC измеряет сложность выполнения трех областей деятельности: базовая мобильность (18 занятий), ежедневная активность (15 занятий) и прикладное познание (19 занятий) по 4-балльной шкале. В этом исследовании область прикладного познания рассматривается как вторичный результат. Обученный научный сотрудник проводит AM-PAC лично с участниками. Мы определили AM-PAC как основной результат, поскольку размер его эффекта, полученный при сравнении между группами, будет использован при разработке дальнейшего исследования эффективности.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера участия – 3 домена, 4 измерения (PM-3D4D)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
PM-3D4D состоит из 24 пунктов для оценки трех областей участия: сообщества, производительности и социальной сферы. Участникам будет предложено оценить все элементы по четырем различным параметрам: (1) разнообразие, (2) частота, (3) желание перемен и (4) воспринимаемые трудности. Обученный научный сотрудник проводит PM-3D4D лично с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
ЕвроКол-5Д-3Л (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) — это измерение, оцениваемое участниками самостоятельно, которое оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти областям: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. В каждой области оценка использует три уровня для обозначения масштаба проблемы: отсутствие проблем, умеренные проблемы и крайние проблемы. Обученный научный сотрудник проводит EQ-5D-3L лицом к лицу с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
Анкеты самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
SSEQ измеряет индивидуальную уверенность в функциональных характеристиках после инсульта [64]. Он содержит 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен). Обученный научный сотрудник проводит SSEQ лично с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
FMA измеряет двигательные нарушения при гемиплегии и включает проксимальную подшкалу верхней конечности (0–42 балла) для плеча/локтя/предплечья, дистальную подшкалу верхней конечности (0–24 балла) для запястья/кисти и нижнюю конечность. подшкала (0–34 балла) Обученный научный сотрудник проводит FMA лично с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
MoCA с 30 пунктами оценивает когнитивные функции. Эта оценка охватывает такие области, как зрительно-пространственные/исполнительные навыки, называние, память, внимание, речь, абстракция, отсроченное вспоминание и ориентация. Обученный научный сотрудник проводит MoCA лично с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
GAS используется для количественной оценки достижения целей. Обученный научный сотрудник проводит GAS лично с участниками.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: По окончании вмешательства через 5–10 недель от исходного уровня.
Количественно оценить удовлетворенность участников вмешательством.
По окончании вмешательства через 5–10 недель от исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно, в течение 4 недель после регистрации
NIHSS используется для указания степени тяжести инсульта участников перед вмешательством.
Исходно, в течение 4 недель после регистрации
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходно, в течение 4 недель после регистрации
BBS используется для обозначения функции баланса участников перед вмешательством.
Исходно, в течение 4 недель после регистрации
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, в течение 4 недель после регистрации
HADS используется для указания состояния настроения участников перед вмешательством.
Исходно, в течение 4 недель после регистрации
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)
mRS используется для обозначения глобальной инвалидности участников.
4 временные точки: исходный уровень (Т1), от исходного уровня до окончания вмешательства через 5–10 недель (Т2), от окончания вмешательства до 3-месячного наблюдения (Т3), от окончания вмешательства до 6-месячного периода. последующее наблюдение (Т4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202407030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться