Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omaishoitaja-apustrategiakoulutuksen toteutettavuustutkimus

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Aivohalvauspotilaiden aktiivisuussuorituskyvyn optimointi hoitaja-avusteisen kuntoutuksen avulla strategiakoulutuksen avulla: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisen intervention, hoitaja-avusteisen strategiakoulutuksen (CaST) toteuttamiskelpoisuutta, joka kohdistuu aktiivisuuden tehostamiseen yhteisössä asuvilla aikuisilla aivohalvauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko CaST hyväksyttävä aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on toiminnallisia rajoituksia?
  • Onko CaST:lla myönteisiä vaikutuksia toiminnallisiin tuloksiin?

Tutkijat vertaavat CaST-ohjelmaa kontrollikoulutusohjelmaan tutkiakseen interventiovaikutuksen kokoa valituille aivohalvauksen osallistujille.

Osallistujat:

  • Saat CAST- tai koulutusohjelman 1–2 kertaa viikossa, kunnes olet suorittanut 10 istuntoa.
  • Kliiniset tulokset arvioidaan 4 kertaa: ennen interventiota, sen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
  • Tule haastateltavaksi kerran puheenvuoron päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeisten aktiivisuusrajoitusten korjaamiseksi intensiivistä tehtävälähtöistä kuntoutusta suositellaan laajalti kaikissa kliinisissä ohjeissa. Omaishoitaja voi mahdollisesti toimia avustavana roolina kuntoutusprosessin aikana. Paras tapa integroida omaishoitajia tehtävälähtöiseen kuntoutukseen on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn interventio-, omaishoitaja-avusteisen strategiakoulutuksen (CaST) toteutettavuutta aivohalvauksesta selviytyneiden aktiivisuuden parantamiseksi.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä (kvantitatiivinen ja laadullinen), mukaan lukien toistuvien toimenpiteiden suunnittelu. Satunnaistamisen ja minimoinnin suorittaa tutkija, joka on riippumaton tutkimuksesta ja tulosten arvioinnista. Tukikelpoiset aivohalvauksesta selviytyneet ja heidän omaishoitajansa rekrytoidaan yhteistyösairaaloista Pohjois-Taiwanista ja jaetaan satunnaisesti tasapuolisesti. Pitkittäisarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T1), toimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurannassa. Standardoidut arvioinnit, kuten Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl -Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Tavoitteen saavuttamisen skaalausta (GAS) käytetään tulosten arvioimiseen lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Toteutettavuusindikaattoreita, kuten rekrytointiastetta ja interventioihin osallistumista ja hoitoon sitoutumista, arvioidaan kyselylomakkeilla, kenttämuistiinpanoilla ja laadullisilla haastatteluilla interventioiden päätyttyä. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä useita lineaarisia regressiomalleja ja sekavaikutteisia regressiomalleja. Lisäksi intervention jälkeen tehdään kvalitatiivisia syvähaastatteluja osallistujien, hoitajien ja terapeuttien kanssa. Näissä haastatteluissa tutkitaan interventioiden kokemuksia, tyytyväisyyttä ja koettua tehokkuutta. Transkriboidut tiedot koodataan kahdella riippumattomalla koodaajalla ja analysoidaan sen jälkeen temaattisella analyysimenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng-Heng Chang, ScD
  • Puhelinnumero: 16040 +886-2-66202589
  • Sähköposti: ipc@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Diagnoosi iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Modified Rankin Scale (mRS) vaihtelee välillä 2-4
  • Kuntoutustiheys alle 3 päivää viikossa
  • Terve hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivisessa hoidossa
  • Tärkeimmät sairaudet tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen, kuten globaali afasia, dementia, useiden elinten vajaatoiminta, murtumasta johtuva immobilisaatio jne. Kohtalainen aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen, Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <22
  • Ennen vetoa mRS > 1
  • Osallistuminen samanaikaisesti muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omaishoitaja-avusteinen strategiakoulutus
Koulutetut terapeutit käyvät jokaisen osallistujan luona kerran tai kahdesti viikossa 60 minuuttia per käynti. Yhteensä 10 istunnossa enintään 10 viikon aikana, CaST-ohjelma sisältää seuraavat aktiiviset ainesosat: itse valitut aktiivisuusperusteiset tavoitteet, dynaaminen suoritusanalyysi, globaali strategia ("Goal-PlanDo-Check"), joukkoharjoittelu, vaihteleva harjoitus , tehtävän vaikeuden lisääminen, eksplisiittinen ja implisiittinen palaute, ohjattu löytö, toiminnan tarkkailu ja sosiaalinen vuorovaikutus.
Käyttäytyminen: Omaishoitaja-apustrategiakoulutus
CaST on kotipohjainen kuntoutus, joka ohjaa sekä aivohalvauksesta selviytyneitä että heidän hoitajiaan toteuttamaan strategiakoulutusta aivohalvauksen jälkeisten tosielämän rajoitusten korjaamiseksi. Intervention aikana hoitaja ei vain ohjaa osallistujaa, vaan myös osallistuu harjoituksiin ohjeistamalla milloin ja miten toimia avustajana ja fasilitaattorina, kun aivohalvauksesta selvinnyt toteuttaa harjoitussuunnitelmaansa.
Muut nimet:
  • Heittää
Huijausvertailija: Koulutus
Osallistujat saavat aivohalvauskoulutuksen, johon kuuluu 10 käyntiä hyvin koulutetulta tutkimushenkilöstöltä kasvokkain käytyjen keskustelujen kautta.
Käyttäytyminen: Koulutus
Tarjolla on aivohalvaukseen liittyvää tietoa ja tietoa, joka sisältää aivohalvauksen alatyypit ja niiden etiologian, primaarisen ja sekundaarisen aivohalvauksen riskitekijät, terveet elämäntavat, yleiset seuraukset ja sopeutumistaidot vajaatoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen hoidon toimenpide (AM-PAC) avohoidon lyhyitä lomakkeita varten
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
AM-PAC mittaa kolmen toimintoalueen suorittamisen vaikeutta: perusliikkuvuus (18 aktiviteettia), päivittäistä toimintaa (15 toimintaa) ja sovellettua kognitiota (19 toimintaa) 4 pisteen asteikolla. Tässä kokeilussa Applied Cognition -toimialuetta pidetään toissijaisena tuloksena. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa AM-PAC:n kasvokkain osallistujien kanssa. Määritämme AM-PAC:n ensisijaiseksi tulokseksi sen vaikutuksen koon vuoksi ryhmien välisestä vertailusta, jota käytetään kehitettäessä lisätehokkuustutkimusta.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumismitta - 3 verkkotunnusta, 4 ulottuvuutta (PM-3D4D)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
PM-3D4D koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kolme osallistumisaluetta, jotka ovat yhteisöllinen, tuottavuus ja sosiaalinen. Osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki asiat neljällä erillisellä ulottuvuudella: (1) monimuotoisuus, (2) taajuus, (3) muutoshalu ja (4) havaittu vaikeus. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa PM-3D4D:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) on itseraportoitu mittaus, joka arvioi osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Kullakin osa-alueella arvioinnissa käytetään kolmea tasoa ilmaisemaan ongelman laajuutta: ei ongelmaa, kohtalaisia ​​ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa EQ-5D-3L:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
Aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyt (SSEQ)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
SSEQ mittaa yksilön luottamusta toiminnalliseen suorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen [64]. Se sisältää 13 kohdetta, ja jokainen kohde on arvioitu 10 pisteen skalaarilla 0:sta (ei ollenkaan varma) 10:een (erittäin varma). Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa SSEQ:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
FMA mittaa hemiplegian motorisia häiriöitä ja sisältää yläraajojen proksimaalisen ala-asteikon (0-42 pistettä) olkapäälle/kyynärpäälle/kyynärvarrelle, yläraajojen distaalisen ala-asteikon (0-24 pistettä) ranteen/käden osalta ja alaraajan. alaasteikko (0-34 pistettä) Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa FMA:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
30 kohteen MoCA arvioi kognitiivisia toimintoja. Tämä arviointi kattaa sellaisia ​​alueita kuin visuospatiaaliset/toimeenpanotaidot, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa MoCA:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
GAS:ia käytetään tavoitteiden saavuttamisen kvantifiointiin. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa GAS:n kasvokkain osallistujien kanssa.
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Intervention lopussa 5-10 viikkoa lähtötasosta
Osallistujien tyytyväisyyden mittaaminen interventioon
Intervention lopussa 5-10 viikkoa lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
NIHSS:ää käytetään osoittamaan osallistujien aivohalvauksen vakavuus ennen toimenpidettä
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
BBS:ää käytetään osoittamaan osallistujien tasapainotoimintoa ennen interventiota
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
HADS-arvoa käytetään osoittamaan osallistujien mielialatila ennen interventiota
Lähtötilanteessa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)
mRS:ää käytetään ilmaisemaan osallistujien globaali vamma
4 aikapistettä: lähtötilanne (T1), lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 5-10 viikon kohdalla (T2), toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan (T3), toimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden kuluttua seuranta (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202407030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa