간병인 지원 전략 교육의 타당성 조사
2025년 2월 13일 업데이트: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
전략 훈련을 통한 간병인 지원 재활을 통해 뇌졸중 환자의 활동 수행 최적화: 타당성 조사
이 연구의 목표는 뇌졸중 후 지역사회에 거주하는 성인의 활동 기능 향상을 목표로 하는 혁신적인 중재인 간병인 지원 전략 훈련(CaST)을 제공하는 타당성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기능적 제한이 있는 뇌졸중 생존자에게 CaST가 허용됩니까?
- CaST는 기능적 결과에 긍정적인 영향을 미치나요?
연구자들은 선택된 뇌졸중 참가자에 대한 중재 효과 크기를 조사하기 위해 CaST 프로그램을 대조 교육 프로그램과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 10회기를 마칠 때까지 주 1~2회 CAST나 교육프로그램을 받습니다.
- 중재 전, 중재 후, 3개월 및 6개월 후속 조치의 4회에 걸쳐 임상 결과를 평가합니다.
- 중재가 끝난 후 한 번 인터뷰를 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 활동 제한을 해결하기 위해 임상 지침 전반에 걸쳐 집중적인 작업 중심 재활이 널리 권장됩니다. 간병인은 재활 과정에서 잠재적으로 촉진 역할을 할 수 있습니다. 그러나 간병인을 작업 중심 재활에 통합하는 가장 좋은 방법은 거의 알려져 있지 않습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 이 예비 연구는 뇌졸중 생존자의 활동 수행 능력을 향상시키는 데 있어 새로 개발된 개입인 간병인 보조 전략 훈련(CaST)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
반복 측정 설계를 포함한 혼합 방법(정량적 및 정성적) 설계가 이 타당성 조사에 사용됩니다. 최소화를 통한 무작위화 절차는 조사 및 결과 평가로부터 독립된 연구자에 의해 수행됩니다. 적격 뇌졸중 생존자와 간병인은 대만 북부의 협력 병원에서 모집되어 가능성이 있는 무작위로 배정됩니다. 종단적 평가는 기준선(T1), 중재 후(T2), 3개월(T3) 및 6개월(T4) 후속 조치에서 수행됩니다. 급성 후 치료를 위한 활동 측정(AMPAC), 참여 측정-3 영역, 4차원(PM-3D4D), EuroQol-5D(EQ-5D), 뇌졸중 자기 효능 설문지(SSEQ), Fugl과 같은 표준화된 평가 -마이어 평가(FMA), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 결과를 평가합니다. 기준선, 중재 후, 3개월 및 6개월 후속 조치. 채용률, 중재 참석 및 준수와 같은 타당성 지표는 중재가 완료된 후 설문지, 현장 메모 및 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 정량적 데이터는 다중 선형 회귀 모델과 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 또한 중재 후 참가자, 보호자, 치료사와의 질적 심층 인터뷰가 진행됩니다. 이러한 인터뷰에서는 개입의 경험, 만족도 및 인지된 효과를 탐구합니다. 전사된 데이터는 두 명의 독립적인 코더에 의해 코딩된 후 주제별 분석 방법을 통해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng-Heng Chang, ScD
- 전화번호: 16040 +886-2-66202589
- 이메일: ipc@tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Chen, MD
- 이메일: b8601084@tmu.edu.tw
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Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Kang, MD
- 이메일: jhk@tmu.edu.tw
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Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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연락하다:
- Lin, MD
- 이메일: solin1103@tmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
- 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 수정된 랜킨 척도(mRS) 범위는 2~4입니다.
- 재활 횟수는 주 3일 미만
- 건강한 간병인을 두는 것
제외 기준:
- 완화치료를 받고 있다
- 전반적인 실어증, 치매, 다발성 장기 부전, 골절로 인한 부동화 등과 같이 연구 참여에 영향을 미치는 주요 질병 또는 심각한 상태 몬트리올 인지 평가 점수가 22점 미만인 중등도의 뇌졸중 후 인지 장애
- 사전 스트로크 mRS > 1
- 다른 중재적 연구에도 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 지원 전략 교육
숙련된 치료사가 각 참가자를 매주 1~2회 방문당 60분 동안 방문합니다.
CaST 프로그램은 최대 10주에 걸쳐 총 10회 세션으로 구성되며, 활동 기반 자기 선택 목표, 동적 성과 분석, 글로벌 전략("Goal-PlanDo-Check"), 집단 연습, 가변 연습 등의 활성 구성 요소를 포함합니다. , 작업 난이도 증가, 명시적 및 암시적 피드백, 안내된 발견, 행동 관찰 및 사회적 상호 작용.
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CaST는 뇌졸중 생존자와 간병인 모두에게 뇌졸중 후 실제 생활의 한계를 해결하기 위한 전략 훈련을 구현하도록 안내하는 가정 기반 재활입니다.
개입 중에 간병인은 참가자를 감독할 뿐만 아니라 뇌졸중 생존자가 연습 계획을 실행할 때 보조자 및 촉진자가 언제, 어떻게 역할을 해야 하는지 지시하여 연습에 공동 참여합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 교육
참가자들은 잘 훈련된 연구진이 대면 대화를 통해 10회 방문하여 복용량에 맞는 뇌졸중 교육을 받습니다.
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뇌졸중 하위 유형과 그 원인, 일차 및 이차 뇌졸중의 위험 요소, 건강한 생활 방식, 일반적인 후유증, 손상된 기능에 대한 적응 기술을 포함하는 뇌졸중 관련 정보와 지식이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 외래환자 약식
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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AM-PAC는 기본 이동성(18개 활동), 일상 활동(15개 활동), 응용 인지(19개 활동)의 세 가지 활동 영역을 수행하는 데 따른 어려움을 4점 척도로 측정합니다.
이 시험에서는 응용인지 영역이 2차 결과로 간주됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 직접 AM-PAC를 수행합니다.
그룹 간 비교의 효과 크기로 인해 AM-PAC를 주요 결과로 결정하고 추가 효능 시험을 개발하는 데 사용할 것입니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여방안-3영역, 4차원(PM-3D4D)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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PM-3D4D는 참여의 세 가지 영역인 커뮤니티, 생산성, 소셜을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 (1) 다양성, (2) 빈도, (3) 변화에 대한 욕구, (4) 인지된 어려움의 네 가지 측면에서 모든 항목을 평가해야 합니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 PM-3D4D를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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EuroQol-5D-3L(EQ-5D-3L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역에 걸쳐 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
각 영역에서 평가는 문제의 정도를 나타내기 위해 문제 없음, 보통 문제, 극단적 문제라는 세 가지 수준을 활용합니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 EQ-5D-3L을 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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SSEQ는 뇌졸중 후 기능 수행에 대한 개인의 자신감을 측정합니다[64].
여기에는 13개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(전혀 자신감 없음)부터 10(매우 자신감)까지의 10점 스칼라로 평가됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 SSEQ를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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푸글-마이어 평가(FMA)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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FMA는 편마비의 운동 장애를 측정하며 어깨/팔꿈치/팔뚝에 대한 상지의 근위 하위 척도(0~42점), 손목/손에 대한 상지의 원위 하위 척도(0~24점) 및 하지를 포함합니다. 하위 척도(0-34점) 훈련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 FMA를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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MoCA는 30개 항목으로 인지 기능을 평가합니다.
이 평가에서는 시공간/실행 기술, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향성과 같은 영역을 다룹니다.
숙련된 연구 조교가 참가자들과 대면하여 MoCA를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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목표 달성 척도
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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GAS는 목표 달성을 수량화하는 데 사용됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자들과 대면하여 GAS를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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고객 만족도 설문지
기간: 개입 종료 시 기준일로부터 5~10주
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중재에 대한 참가자의 만족도를 정량화하기 위해
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개입 종료 시 기준일로부터 5~10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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NIHSS는 개입 전 참가자의 뇌졸중 심각도를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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BBS는 개입 전 참가자의 균형 기능을 나타내는 데 사용됩니다.
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기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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HADS는 개입 전 참가자의 기분 상태를 나타내는 데 사용됩니다.
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기준시점에서는 등록 후 4주 이내
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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mRS는 참가자의 전반적인 장애를 나타내는 데 사용됩니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .