Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van strategietraining voor zorgverleners

13 februari 2025 bijgewerkt door: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Het optimaliseren van de activiteitsprestaties van patiënten met een beroerte door middel van door zorgverleners ondersteunde revalidatie met strategietraining: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een innovatieve interventie, door zorgverleners ondersteunde strategietraining (CaST), gericht op het verbeteren van de activiteitenfuncties bij thuiswonende volwassenen na een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is CaST acceptabel voor overlevenden van een beroerte met functionele beperkingen?
  • Vertoont CaST positieve effecten op functionele uitkomsten?

Onderzoekers zullen het CaST-programma vergelijken met een controle-educatieprogramma om de omvang van het interventionele effect voor de geselecteerde deelnemers aan een beroerte te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang CAST of een onderwijsprogramma 1 tot 2 sessies per week tot je 10 sessies hebt afgerond.
  • De klinische resultaten worden op vier momenten beoordeeld: vóór de interventie, na de interventie, na drie maanden en na zes maanden.
  • Word één keer geïnterviewd na afloop van hun interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om activiteitsbeperkingen na een beroerte aan te pakken, wordt intensieve taakgerichte revalidatie algemeen aanbevolen in klinische richtlijnen. De zorgverlener kan mogelijk een faciliterende rol spelen tijdens het revalidatieproces. De beste manier om zorgverleners te integreren in taakgerichte revalidatie is echter grotendeels onbekend. Om deze kloof te dichten, heeft dit vooronderzoek tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een nieuw ontwikkelde interventie, door zorgverleners ondersteunde strategietraining (CaST), om de activiteitsprestaties van overlevenden van een beroerte te verbeteren.

In deze haalbaarheidsstudie wordt gebruik gemaakt van een mixed-methods (kwantitatief en kwalitatief) ontwerp, inclusief een ontwerp met herhaalde metingen. Een procedure van randomisatie met minimalisatie zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van de onderzoeks- en uitkomstbeoordelingen. In aanmerking komende overlevenden van een beroerte en hun verzorgers zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende ziekenhuizen in Noord-Taiwan en willekeurig worden toegewezen met zelfs mogelijkheid tot deelname. Longitudinale evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), post-interventie (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4) follow-ups. Gestandaardiseerde beoordelingen zoals de Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), de Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl -Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Goal Attainment Scaling (GAS) zullen worden gebruikt om de resultaten te beoordelen bij aanvang, na de interventie en Follow-ups van 3 en 6 maanden. De haalbaarheidsindicatoren, zoals rekruteringspercentages en deelname aan en naleving van de interventie, zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten, veldnotities en kwalitatieve interviews nadat de interventies zijn voltooid. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van meerdere lineaire regressiemodellen en regressiemodellen met gemengde effecten. Bovendien zullen na de interventie kwalitatieve diepte-interviews worden gehouden met deelnemers, zorgverleners en therapeuten. Tijdens deze interviews zullen de ervaringen, de tevredenheid en de waargenomen effectiviteit van de interventie worden onderzocht. De getranscribeerde gegevens worden gecodeerd door twee onafhankelijke codeerders en vervolgens geanalyseerd via de thematische analysemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Feng-Heng Chang, ScD
  • Telefoonnummer: 16040 +886-2-66202589
  • E-mail: ipc@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • Taipei City, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei City, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose met ischemische en/of hemorragische beroerte
  • Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) varieert van 2 tot 4
  • Revalidatiefrequentie minder dan 3 dagen per week
  • Een gezonde verzorger hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve zorg ondergaan
  • Ernstige ziekten of ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals algemene afasie, dementie, meervoudig orgaanfalen, immobilisatie als gevolg van fracturen, enz. Matige cognitieve stoornissen na een beroerte, met Montreal Cognitive Assessment-score <22
  • mRS vóór de beroerte > 1
  • Gelijktijdig deelnemen aan ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door zorgverleners ondersteunde strategietraining
Getrainde therapeuten bezoeken elke deelnemer één of twee keer per week gedurende 60 minuten per bezoek. In een totaal van 10 sessies gedurende maximaal 10 weken bevat het CaST-programma de volgende actieve ingrediënten: zelfgekozen, op activiteiten gebaseerde doelen, dynamische prestatieanalyse, globale strategie ("Goal-PlanDo-Check"), massale oefening, variabele oefening , toenemende taakmoeilijkheid, expliciete en impliciete feedback, begeleide ontdekking, actieobservatie en sociale interactie.
Gedragsmatig: Strategietraining voor zorgverleners
CaST is een thuisgebaseerde revalidatie die zowel overlevenden van een beroerte als hun zorgverleners begeleidt bij het implementeren van strategietraining voor het aanpakken van beperkingen in het echte leven na een beroerte. Tijdens de interventie houdt de zorgverlener niet alleen toezicht op de deelnemer, maar neemt hij ook deel aan de praktijk door te instrueren wanneer en hoe hij een assistent en facilitator moet zijn wanneer de overlevende van een beroerte zijn oefenplan uitvoert.
Andere namen:
  • Vorm
Sham-vergelijker: Onderwijs
Deelnemers krijgen een op dosis afgestemde voorlichting over een beroerte met 10 bezoeken door goed opgeleid onderzoekspersoneel via persoonlijke gesprekken.
Gedragsmatig: Onderwijs
Er wordt informatie en kennis over beroertes verstrekt, waaronder subtypes van beroertes en hun etiologie, risicofactoren voor een primaire en secundaire beroerte, een gezonde levensstijl, veelvoorkomende gevolgen en aanpassingsvaardigheden voor verminderde functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsmaatstaf voor poliklinische korte formulieren voor postacute zorg (AM-PAC).
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
De AM-PAC meet de moeilijkheid bij het uitvoeren van drie activiteitendomeinen: basismobiliteit (18 activiteiten), dagelijkse activiteit (15 activiteiten) en toegepaste cognitie (19 activiteiten) op een schaal van 4 punten. In deze proef wordt het domein Toegepaste Cognitie gezien als een secundair resultaat. Een getrainde onderzoeksassistent voert AM-PAC face-to-face uit met deelnemers. We bepalen de AM-PAC als de primaire uitkomst vanwege de effectgrootte uit de vergelijking tussen groepen die zal worden gebruikt bij de ontwikkeling van het verdere werkzaamheidsonderzoek.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatiemaatregel-3 domeinen, 4 dimensies (PM-3D4D)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
PM-3D4D bestaat uit 24 items voor het evalueren van drie domeinen van participatie, namelijk gemeenschap, productiviteit en sociaal. Deelnemers wordt gevraagd om alle items te beoordelen op de vier verschillende dimensies: (1) diversiteit, (2) frequentie, (3) verlangen naar verandering en (4) ervaren moeilijkheden. Een getrainde onderzoeksassistent voert PM-3D4D face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) is een zelfgerapporteerde meting die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers beoordeelt op vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie. In elk domein wordt bij de beoordeling gebruik gemaakt van drie niveaus om de omvang van het probleem aan te geven: geen probleem, matige problemen en extreme problemen. Een getrainde onderzoeksassistent voert EQ-5D-3L face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
Vragenlijsten over zelfeffectiviteit bij een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
SSEQ meet het individuele vertrouwen in functionele prestaties na een beroerte [64]. Het bevat 13 items en elk item wordt beoordeeld op een 10-punts scalair van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker). Een getrainde onderzoeksassistent voert SSEQ face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
FMA meet de motorische beperkingen van hemiplegie en omvat een proximale subschaal van de bovenste extremiteit (0-42 punten) voor de schouder/elleboog/onderarm, een distale subschaal van de bovenste extremiteit (0-24 punten) voor de pols/hand, en een onderste extremiteit subschaal (0-34 punten) Een getrainde onderzoeksassistent voert FMA face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
MoCA met 30 items evalueert de cognitieve functies. Deze beoordeling heeft betrekking op domeinen zoals visueel-ruimtelijke/executieve vaardigheden, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. Een getrainde onderzoeksassistent voert MoCA face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
Schaal voor het bereiken van doelen
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
GAS wordt gebruikt om het behalen van doelen te kwantificeren. Een getrainde onderzoeksassistent voert GAS face-to-face uit met deelnemers.
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, 5 tot 10 weken vanaf de basislijn
Om de tevredenheid van de deelnemers over de interventie te kwantificeren
Aan het einde van de interventie, 5 tot 10 weken vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
NIHSS wordt gebruikt om de ernst van de beroerte van de deelnemers aan te geven vóór interventie
Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
BBS wordt gebruikt om de evenwichtsfunctie van de deelnemers vóór de interventie aan te geven
Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
HADS wordt gebruikt om de stemmingsstatus van de deelnemers vóór de interventie aan te geven
Bij baseline, binnen 4 weken na inschrijving
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)
mRS wordt gebruikt om de globale handicap van de deelnemers aan te geven
4 tijdstippen: baseline (T1), vanaf baseline tot het einde van de interventie na 5-10 weken (T2), vanaf het einde van de interventie tot de follow-up na 3 maanden (T3), vanaf het einde van de interventie tot 6 maanden vervolg (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202407030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren