Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av Caregiver-Assist Strategy Training

13. februar 2025 oppdatert av: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optimalisering av aktivitetsytelsen til slagpasienter gjennom omsorgsassistert rehabilitering med strategiopplæring: en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å levere en innovativ intervensjon, omsorgspersonassistert strategiopplæring (CaST), rettet mot å styrke aktivitetsfunksjoner hos voksne i lokalsamfunnet etter hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er CaST akseptabelt for slagoverlevere med funksjonelle begrensninger?
  • Viser CaST positive effekter på funksjonelle resultater?

Forskere vil sammenligne CaST-programmet med et kontrollutdanningsprogram for å undersøke størrelsen på intervensjonseffekten for de utvalgte slagdeltakerne.

Deltakerne vil:

  • Motta CAST eller et utdanningsprogram 1 til 2 økter per uke til du er ferdig med 10 økter.
  • Bli vurdert klinisk utfall ved 4 ganger: pre-intervensjon, post-intervensjon, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
  • Bli intervjuet én gang etter at intervensjonen er ferdig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å adressere aktivitetsbegrensninger etter hjerneslag, anbefales intensiv oppgaveorientert rehabilitering bredt på tvers av kliniske retningslinjer. Omsorgspersonen er potensielt i stand til å spille en tilretteleggende rolle under rehabiliteringsprosessen. Den beste måten å integrere omsorgspersoner i oppgaveorientert rehabilitering er imidlertid stort sett ukjent. For å løse dette gapet, har denne foreløpige studien som mål å vurdere gjennomførbarheten av en nyutviklet intervensjon, omsorgspersonassistert strategiopplæring (CaST), for å forbedre aktivitetsytelsen til slagoverlevere.

Et blandet-metoder (kvantitativ og kvalitativ) design, inkludert et gjentatt tiltaksdesign, er brukt i denne mulighetsstudien. En prosedyre for randomisering med minimering vil bli utført av en forsker som er uavhengig av undersøkelsen og utfallsvurderinger. Kvalifiserte slagoverlevere og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert fra samarbeidende sykehus i Nord-Taiwan og tilfeldig tildelt med jevn mulighet. Longitudinelle evalueringer vil bli utført ved baseline (T1), post-intervensjon (T2), 3-måneders (T3) og 6-måneders (T4) oppfølging. Standardiserte vurderinger som Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC), Participation Measure-3 Domains, 4 Dimensions (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ), Fugl - Meyer Assessment (FMA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Goal Attainment Scaling (GAS) vil bli brukt til å vurdere resultater ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders og 6-måneders oppfølginger. Mulighetsindikatorene, som rekrutteringsrater og intervensjonsoppmøte og tilslutning, vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, feltnotater og kvalitative intervjuer etter at intervensjonene er fullført. Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller og blandede effekter regresjonsmodeller. Videre vil det etter intervensjon gjennomføres kvalitative dybdeintervjuer med deltakere, omsorgspersoner og terapeuter. Disse intervjuene vil utforske erfaringer, tilfredshet og opplevd effektivitet av intervensjonen. Transkriberte data vil gjennomgå koding av to uavhengige kodere og påfølgende analyse gjennom den tematiske analysemetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Feng-Heng Chang, ScD
  • Telefonnummer: 16040 +886-2-66202589
  • E-post: ipc@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ta kontakt med:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være villig til å gi informert samtykke
  • Diagnose med iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag
  • Modified Rankin Scale (mRS) varierer fra 2 til 4
  • Rehabiliteringsfrekvens mindre enn 3 dager per uke
  • Å ha en sunn omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår palliativ behandling
  • Store sykdommer eller alvorlige tilstander som påvirker studiedeltakelsen, slik som global afasi, demens, multippel organsvikt, immobilisering på grunn av brudd osv. Moderat kognitiv svekkelse etter slag, med Montreal Cognitive Assessment-score <22
  • Forslag mRS > 1
  • Deltar i andre intervensjonsstudier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsassistert strategiopplæring
Trente terapeuter besøker hver deltaker en eller to ganger i uken i 60 minutter per besøk. I totalt 10 økter over maksimalt 10 uker, inkluderer CaST-programmet følgende aktive ingredienser: selvvalgte aktivitetsbaserte mål, dynamisk ytelsesanalyse, global strategi ("Goal-PlanDo-Check"), samlet praksis, variabel praksis , økende oppgavevansker, eksplisitt og implisitt tilbakemelding, veiledet oppdagelse, handlingsobservasjon og sosial interaksjon.
Atferdsmessig: Caregiver-Assist Strategi Training
CaST er en hjemmebasert rehabilitering som veileder både slagoverlevere og deres omsorgspersoner til å implementere strategitrening for å håndtere begrensninger i det virkelige liv etter hjerneslag. Under intervensjonen veileder omsorgspersonen ikke bare deltakeren, men deltar også i praksisen ved å instruere når og hvordan man skal være assistent og tilrettelegger når den slagrammede gjennomfører sin praksisplan.
Andre navn:
  • CaST
Sham-komparator: Utdannelse
Deltakerne får en dosetilpasset hjerneslagutdanning med 10 besøk av godt trent forskningspersonell gjennom ansikt-til-ansikt samtaler.
Atferdsmessig: Utdannelse
Slagrelatert informasjon og kunnskap som inkluderer undertyper av hjerneslag og deres etiologi, risikofaktorer for primært og sekundært hjerneslag, sunn livsstil, vanlige følgetilstander og tilpasningsevner for svekkede funksjoner gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetstiltak for postakutt pleie (AM-PAC) polikliniske korte skjemaer
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
AM-PAC måler vanskeligheten ved å utføre tre aktivitetsdomener: Grunnleggende mobilitet (18 aktiviteter), daglig aktivitet (15 aktiviteter) og anvendt kognisjon (19 aktiviteter) på en 4-punkts skala. I denne utprøvingen blir Applied Cognition-domene sett på som et sekundært resultat. En utdannet forskningsassistent utfører AM-PAC ansikt til ansikt med deltakerne. Vi bestemmer AM-PAC som det primære utfallet på grunn av effektstørrelsen fra sammenligningen mellom grupper som vil bli brukt i utviklingen av den videre effektstudien.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesmål-3 domener, 4 dimensjoner (PM-3D4D)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
PM-3D4D består av 24 elementer for å evaluere tre domener for deltakelse, som er fellesskap, produktivitet og sosialt. Deltakerne vil bli bedt om å rangere alle elementer på de fire distinkte dimensjonene: (1) mangfold, (2) frekvens, (3) ønske om endring og (4) opplevd vanskelighet. En utdannet forskningsassistent utfører PM-3D4D ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er en selvrapportert måling som vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon. I hvert domene bruker vurderingen tre nivåer for å indikere omfanget av problemet: ingen problem, moderate problemer og ekstreme problemer. En utdannet forskningsassistent utfører EQ-5D-3L ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
Stroke Self-Efficacy Questionnaires (SSEQ)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
SSEQ måler individuell tillit til funksjonell ytelse etter hjerneslag [64]. Den inneholder 13 elementer, og hvert element er vurdert på en 10-punkts skalar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sikker). En utdannet forskningsassistent utfører SSEQ ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
FMA måler motoriske svekkelser av hemiplegi og inkluderer en proksimal subskala av øvre ekstremitet (0-42 poeng) for skulder/albue/underarm, distal subskala av øvre ekstremitet (0-24 poeng) for håndledd/hånd, og en nedre ekstremitet underskala (0-34 poeng) En utdannet forskningsassistent utfører FMA ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
MoCA med 30 elementer evaluerer de kognitive funksjonene. Denne vurderingen dekker domener som visuospatiale/eksekutive ferdigheter, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. En utdannet forskningsassistent utfører MoCA ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
GAS brukes til å kvantifisere måloppnåelse. En utdannet forskningsassistent utfører GAS ansikt til ansikt med deltakerne.
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, 5 til 10 uker fra baseline
Å kvantifisere deltakernes tilfredshet med intervensjonen
Ved slutten av intervensjonen, 5 til 10 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
NIHSS brukes til å indikere deltakernes slagalvorlighet før intervensjon
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
BBS brukes til å indikere deltakernes balansefunksjon før intervensjon
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
HADS brukes til å indikere deltakernes humørstatus før intervensjon
Ved baseline, innen 4 uker etter påmelding
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)
mRS brukes for å indikere deltakernes globale funksjonshemming
4 tidspunkt: baseline (T1), fra baseline til slutten av intervensjonen ved 5-10 uker (T2), fra slutten av intervensjonen til 3-måneders oppfølging (T3), fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202407030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere