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Estudio de viabilidad de la formación en estrategias de asistencia al cuidador

13 de febrero de 2025 actualizado por: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University

Optimización del rendimiento de la actividad de pacientes con accidente cerebrovascular mediante rehabilitación asistida por un cuidador con capacitación estratégica: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de ofrecer una intervención innovadora, entrenamiento en estrategias asistidas por cuidadores (CaST), dirigida a mejorar las funciones de actividad en adultos que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es aceptable el CaST para los supervivientes de un accidente cerebrovascular con limitaciones funcionales?
  • ¿CaST muestra efectos positivos sobre los resultados funcionales?

Los investigadores compararán el programa CaST con un programa educativo de control para investigar el tamaño del efecto de la intervención para los participantes seleccionados con accidente cerebrovascular.

Los participantes:

  • Recibe CAST o un programa educativo de 1 a 2 sesiones por semana hasta terminar 10 sesiones.
  • Se evaluarán los resultados clínicos en 4 momentos: preintervención, postintervención, seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses.
  • Ser entrevistado una vez después de finalizar su intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abordar las limitaciones de actividad posteriores a un accidente cerebrovascular, las guías clínicas recomiendan ampliamente la rehabilitación intensiva orientada a tareas. El cuidador es potencialmente capaz de desempeñar un papel facilitador durante el proceso de rehabilitación. Sin embargo, se desconoce en gran medida cuál es la mejor manera de integrar a los cuidadores en la rehabilitación orientada a tareas. Para abordar esta brecha, este estudio preliminar tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención recientemente desarrollada, el entrenamiento de estrategias asistidas por cuidadores (CaST), para mejorar el rendimiento de la actividad de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

En este estudio de viabilidad se utiliza un diseño de métodos mixtos (cuantitativo y cualitativo), que incluye un diseño de medidas repetidas. Un investigador independiente de la investigación y las evaluaciones de resultados llevará a cabo un procedimiento de aleatorización con minimización. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares elegibles y sus cuidadores serán reclutados en hospitales colaborativos en el norte de Taiwán y asignados al azar con posibilidades uniformes. Se realizarán evaluaciones longitudinales en los seguimientos inicial (T1), posintervención (T2), a los 3 meses (T3) y a los 6 meses (T4). Evaluaciones estandarizadas como la Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AMPAC), la Medida de Participación-3 Dominios, 4 Dimensiones (PM-3D4D), EuroQol-5D (EQ-5D), Cuestionarios de Autoeficacia para Accidentes Cerebrovasculares (SSEQ), Fugl -La Evaluación Meyer (FMA), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Escala de Logro de Metas (GAS) se utilizarán para evaluar los resultados al inicio, después de la intervención y a los 3 meses. y seguimientos a los 6 meses. Los indicadores de viabilidad, como las tasas de reclutamiento y la asistencia y adherencia a la intervención, se evaluarán mediante cuestionarios, notas de campo y entrevistas cualitativas una vez finalizadas las intervenciones. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando múltiples modelos de regresión lineal y modelos de regresión de efectos mixtos. Además, se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes, cuidadores y terapeutas después de la intervención. Estas entrevistas explorarán experiencias, satisfacción y eficacia percibida de la intervención. Los datos transcritos serán codificados por dos codificadores independientes y posterior análisis mediante el método de análisis temático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng-Heng Chang, ScD
  • Número de teléfono: 16040 +886-2-66202589
  • Correo electrónico: ipc@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
      • Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto a dar consentimiento informado
  • Diagnóstico del ictus isquémico y/o hemorrágico
  • La escala de Rankin modificada (mRS) varía de 2 a 4
  • Frecuencia de rehabilitación inferior a 3 días por semana.
  • Tener un cuidador saludable

Criterios de exclusión:

  • En tratamiento paliativo
  • Enfermedades importantes o afecciones graves que influyen en la participación en el estudio, como afasia global, demencia, insuficiencia orgánica múltiple, inmovilización debido a fractura, etc. Deterioro cognitivo moderado posterior a un accidente cerebrovascular, con una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <22
  • mRS previa al ictus > 1
  • Participar en otro estudio de intervención al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación en estrategias asistidas por cuidadores
Terapeutas capacitados visitan a cada participante una o dos veces por semana durante 60 minutos por visita. En un total de 10 sesiones durante un máximo de 10 semanas, el programa CaST incluye los siguientes ingredientes activos: objetivos autoseleccionados basados ​​en actividades, análisis dinámico del desempeño, estrategia global ("Goal-PlanDo-Check"), práctica masiva, práctica variable. , dificultad creciente de la tarea, retroalimentación explícita e implícita, descubrimiento guiado, observación de la acción e interacción social.
Conductual: Capacitación en estrategias de asistencia al cuidador
CaST es una rehabilitación domiciliaria que guía tanto a los supervivientes de un accidente cerebrovascular como a sus cuidadores a implementar una capacitación estratégica para abordar las limitaciones de la vida real después de un accidente cerebrovascular. Durante la intervención, el cuidador no solo supervisa al participante sino que también coparticipa en la práctica instruyendo sobre cuándo y cómo ser asistente y facilitador cuando el sobreviviente de un accidente cerebrovascular ejecuta su plan de práctica.
Otros nombres:
  • Elenco
Comparador falso: Educación
Los participantes reciben educación sobre accidentes cerebrovasculares con dosis equivalentes con 10 visitas de personal de investigación bien capacitado a través de charlas cara a cara.
Conductual: Educación
Se proporciona información y conocimientos relacionados con los accidentes cerebrovasculares que incluyen subtipos de accidentes cerebrovasculares y su etiología, factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares primarios y secundarios, estilos de vida saludables, secuelas comunes y habilidades de adaptación para funciones deterioradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formularios breves de medida de actividad para cuidados post-agudos (AM-PAC) para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
El AM-PAC mide la dificultad al realizar tres dominios de actividad: movilidad básica (18 actividades), actividad diaria (15 actividades) y cognición aplicada (19 actividades) en una escala de 4 puntos. En este ensayo, el dominio de Cognición Aplicada se considera un resultado secundario. Un asistente de investigación capacitado realiza AM-PAC cara a cara con los participantes. Determinamos el AM-PAC como el resultado primario debido a que el tamaño del efecto de la comparación entre grupos se utilizará en el desarrollo del ensayo de eficacia adicional.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de participación: 3 dominios, 4 dimensiones (PM-3D4D)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
PM-3D4D consta de 24 ítems para evaluar tres dominios de participación, que son comunitario, productivo y social. Se pedirá a los participantes que califiquen todos los elementos en las cuatro dimensiones distintas: (1) diversidad, (2) frecuencia, (3) deseo de cambio y (4) dificultad percibida. Un asistente de investigación capacitado realiza PM-3D4D cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) es una medición autoinformada que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión. En cada dominio, la evaluación utiliza tres niveles para indicar el alcance del problema: ningún problema, problemas moderados y problemas extremos. Un asistente de investigación capacitado realiza EQ-5D-3L cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
Cuestionarios de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares (SSEQ)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
SSEQ mide la confianza individual en el rendimiento funcional después de un accidente cerebrovascular [64]. Contiene 13 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 10 puntos desde 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro). Un asistente de investigación capacitado realiza SSEQ cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
FMA mide las deficiencias motoras de la hemiplejía e incluye una subescala proximal de la extremidad superior (0-42 puntos) para el hombro/codo/antebrazo, una subescala distal de la extremidad superior (0-24 puntos) para la muñeca/mano y una extremidad inferior. subescala (0-34 puntos) Un asistente de investigación capacitado realiza FMA cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
MoCA con 30 ítems evalúa las funciones cognitivas. Esta evaluación cubre dominios como habilidades visoespaciales/ejecutivas, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retrasado y orientación. Un asistente de investigación capacitado realiza MoCA cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
GAS se utiliza para cuantificar el logro de objetivos. Un asistente de investigación capacitado realiza GAS cara a cara con los participantes.
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, de 5 a 10 semanas desde el inicio
Cuantificar la satisfacción de los participantes sobre la intervención.
Al final de la intervención, de 5 a 10 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
NIHSS se utiliza para indicar la gravedad del accidente cerebrovascular de los participantes antes de la intervención
Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
BBS se utiliza para indicar la función de equilibrio de los participantes antes de la intervención.
Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
HADS se utiliza para indicar el estado de ánimo de los participantes antes de la intervención
Al inicio, dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)
mRS se utiliza para indicar la discapacidad global de los participantes
4 puntos temporales: inicio (T1), desde el inicio hasta el final de la intervención a las 5-10 semanas (T2), desde el final de la intervención hasta el seguimiento a los 3 meses (T3), desde el final de la intervención a los 6 meses seguimiento (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N202407030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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